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Präoperative Gabapentin für chronische Schmerzen nach Thorakotomie (GABATHOMIE). (GABATHOMIE)

3. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Perioperative Gabapentin für chronische Schmerzen nach Thorakotomie: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Bewertung der Auswirkungen einer verlängerten präoperativen Gabapentin-Behandlung (10 Tage) auf chronische Schmerzen nach Thorakotomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde Studie mit 200 Erwachsenen, die sich einer Thorakotomie unterziehen. Die Patienten erhalten entweder 75 mg Hydroxyzin vor der Operation und Placebo 3-mal täglich für 10 Tage oder 1200 mg Gabapentin, bevor die Operation für 10 Tage fortgesetzt wird. Alle Patienten erhalten auch eine thorakale Epiduralanalgesie.

Beurteilung der chronischen Schmerzen nach 3 Monaten mit ärztlicher Beurteilung (Schmerzintensität, Schmerzqualität und Analgesiebedarf).

Beurteilung akuter Schmerzen in der frühen postoperativen Phase (Schmerzintensität, Schmerzqualität und Analgesiebedarf).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Department of Thoracic Surgery, Lille University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • elektive Lungenresektion durch Thorakotomie

Ausschlusskriterien:

  • Erweiterte Pleurektomie und Brustwandresektion
  • frühere ipsilaterale Thorakotomie
  • frühere ipsilaterale Strahlentherapie
  • Thorakotomie bei Pyothorax
  • Brustverletzung
  • palliative Chirurgie
  • kontraindizierte Platzierung eines thorakalen Epiduralkatheters
  • Allergie gegen Medikamente im Protokoll
  • vorbestehendes Schmerzsyndrom
  • aktuelle Behandlung mit Morphin, Gabapentin, Pregabalin, Antikonvulsiva oder trizyklischen Antidepressiva
  • eine Vorgeschichte vergangener oder aktueller Drogenabhängigkeit
  • schwere Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen oder die Fragebögen zu Schmerz und Lebensqualität zu beantworten
  • schwere psychiatrische Störungen
  • inkompetente Erwachsene unter irgendeiner Form von Vormundschaft
  • Ablehnung des Protokolls
  • Personen ohne Sozialversicherungsschutz
  • schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin-Gruppe
  • am Tag vor der Operation: Gabapentin 400 mg oral
  • präoperativ (2 Stunden vor der Operation): 3 Kapseln mit jeweils 400 mg Gabapentin (Gabapentin-Gesamtdosis 1200 mg) und intravenöse Infusion von 50 ml physiologischer Kochsalzlösung
  • postoperativer Tag 1 bis 10: 400 mg x 3 (Gabapentin 1200 mg täglich)
Arzneimittel: Gabapentin
Andere Namen:
  • Gabapentin Biogaran 400 mg Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
  • Am Tag vor der Operation: 1 Placebo-Kapsel oral
  • präoperativ (2 Stunden vor der Operation): 3 Placebo-Kapseln und intravenöse Infusion von 75 mg Hydroxyzin
  • Tag 1 bis 10 nach der Operation: 1 Placebo-Kapsel x 3
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel zum Einnehmen (Laktose)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltender chronischer Post-Thorakotomie-Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Schmerzintensität wird auf einer numerischen 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala gemessen; ein Score >=0 gilt als chronischer Schmerz.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Schmerzerfassung: Akute postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 postoperativen Tage
Gemessen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala
Innerhalb der ersten 10 postoperativen Tage
Quantitative Schmerzbeurteilung: Bedarf an Notfallschmerzmitteln
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Einnahme zusätzlicher Analgetika (Opioide, Nefopam oder nichtsteroidale Antirheumatika) und Zeit bis zur ersten Aufforderung.
Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Quantitative Schmerzbewertung: Volumen der epiduralen Infusion
Zeitfenster: Innerhalb der 5 postoperativen Tage
Gesamtdosis von epiduralem Lokalanästhetikum und epiduralem Morphin
Innerhalb der 5 postoperativen Tage
Qualitative Schmerzbewertung: Inzidenz von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: postoperativer Tag 2
Bewertet durch DN4 (Neuropathic Pain 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) und QDSA (Saint Antoine French Questionnaire = McGill Questionnaire)
postoperativer Tag 2
Qualitative Schmerzbewertung: Inzidenz von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 6
Bewertet durch DN4 (Neuropathic Pain 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) und QDSA (Saint Antoine French Questionnaire = McGill Questionnaire)
Postoperativer Tag 6
Qualitative Schmerzbewertung: Inzidenz von neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bewertet durch DN4 (Neuropathic Pain 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) und QDSA (Saint Antoine French Questionnaire = McGill Questionnaire)
3 Monate nach der Operation
Qualitative Schmerzbewertung: Notfall-Analgetikabedarf bei neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Zeit bis zur ersten Anfrage und Einnahme (Dosen und Behandlungsdauer) von Gapapentinoiden, Amitriptylin
innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation
Qualitative Schmerzbewertung: Objektive Bewertung der Hyperalgesie durch den Von-Frey-Filamenttest
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
60- und 300-g-Von-Frey-Filamenttest im Thorakotomiebereich
3 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
gemessen mit EQ-5D-5L-Fragebogen
3 Monate nach der Operation
Beurteilung der Sedierung im Operationssaal
Zeitfenster: Grundlinie
gemessen anhand der MOAA/S-Skala (Modified Observer's Assessment of alternes/sedation scale)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

University of Lille Nord de France

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Desbordes, MD, Lille University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014_12
  • 2014-005226-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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