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개흉술 후 만성 통증에 대한 수술 전 가바펜틴(GABATHOMIE). (GABATHOMIE)

2022년 11월 3일 업데이트: University Hospital, Lille

만성 개흉술 후 통증에 대한 수술 전후 가바펜틴: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

개흉술 후 만성 통증에 대한 장기 수술 전 가바펜틴 치료(10일)의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개흉술을 받는 성인 200명을 등록하는 무작위 이중 맹검 연구. 환자들은 수술 전 하이드록시진 75mg과 위약을 10일 동안 매일 3회 투여받거나 수술 전 1200mg 가바펜틴을 10일 동안 투여 받았습니다. 모든 환자는 또한 흉부 경막외 진통제를 받습니다.

의사의 평가와 함께 3개월째 만성 통증 평가(통증 강도, 통증 품질 및 진통 요건).

수술 후 초기의 급성 통증 평가(통증 강도, 통증의 질 및 진통제 요건).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Department of Thoracic Surgery, Lille University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 개흉술을 통한 선택적 폐 절제술

제외 기준:

  • 확장 흉막 절제술 및 흉벽 절제술
  • 이전 동측 개흉술
  • 이전 동측 방사선 요법
  • 농흉에 대한 개흉술
  • 가슴 부상
  • 완화 수술
  • 흉부 경막 외 카테터의 금기 배치
  • 프로토콜에 대한 약물에 대한 알레르기
  • 기존 통증 증후군
  • 모르핀, 가바펜틴, 프레가발린, 항경련제 또는 삼환계 항우울제를 사용한 현재 치료
  • 과거 또는 현재 약물 중독의 역사
  • 심각한 간, 신장 또는 심혈관 질환
  • 연구 프로토콜을 이해하지 못하거나 통증 및 삶의 질에 대한 질문에 답할 수 없음
  • 심각한 정신 장애
  • 어떤 형태의 후견인 아래 있는 무능력한 성인
  • 프로토콜의 거부
  • 사회보장 혜택을 받지 못하는 사람
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가바펜틴 그룹
  • 수술 전날 : 가바펜틴 400 mg 경구
  • 수술 전(수술 2시간 전) : 가바펜틴 400mg(가바펜틴 총용량 1200mg)을 함유한 캡슐 3개와 생리식염수 50ml 정맥주사
  • 수술 후 1일~10일 : 400 mg x 3 (가바펜틴 1일 1200 mg)
의약품: 가바펜틴
다른 이름들:
  • 가바펜틴 바이오가란 400mg 캡슐
위약 비교기: 위약 그룹
  • 수술 전날: 1 위약 캡슐 경구
  • 수술 전(수술 2시간 전): 위약 캡슐 3개와 하이드록시진 75mg 정맥 주입
  • 수술 후 1일 ~ 10일: 위약 캡슐 1개 x 3
의약품: 위약
다른 이름들:
  • 위약 경구 캡슐(유당)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 만성 개흉술 후 통증
기간: 수술 후 3개월
통증 강도는 11점 숫자 통증 평가 척도로 측정됩니다. 점수 >=0은 만성 통증으로 간주됩니다.
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 통증 평가: 급성 수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 첫 10일 이내
11점 숫자 등급 척도로 측정
수술 후 첫 10일 이내
정량적 통증 평가: 구조 진통제 요건
기간: 수술 후 첫 3개월 이내
추가 진통제(오피오이드, 네포팜 또는 비스테로이드성 항염증제)의 소비 및 최초 요청까지의 시간.
수술 후 첫 3개월 이내
정량적 통증 평가: 경막외 주입량
기간: 수술 후 5일 이내
경막 외 국소 마취제 및 경막 외 모르핀의 총 용량
수술 후 5일 이내
정성적 통증 평가: 신경병성 통증 발생률
기간: 수술 후 2일
DN4(신경병성 통증 4), NPSI(신경병성 통증 증상 목록) 및 QDSA(Saint Antoine 프랑스어 설문지 = McGill 설문지)로 평가
수술 후 2일
정성적 통증 평가: 신경병성 통증 발생률
기간: 수술 후 6일
DN4(신경병성 통증 4), NPSI(신경병성 통증 증상 목록) 및 QDSA(Saint Antoine 프랑스어 설문지 = McGill 설문지)로 평가
수술 후 6일
정성적 통증 평가: 신경병성 통증 발생률
기간: 수술 후 3개월
DN4(신경병성 통증 4), NPSI(신경병성 통증 증상 목록) 및 QDSA(Saint Antoine 프랑스어 설문지 = McGill 설문지)로 평가
수술 후 3개월
정성적 통증 평가: 신경병성 통증에 대한 구조 진통제 요건
기간: 수술 후 첫 3개월 이내
가파펜티노이드, 아미트립틸린의 최초 요청 및 소비 시간(용량 및 치료 기간)
수술 후 첫 3개월 이내
정성적 통증 평가: Von Frey 필라멘트 테스트에 의한 통각과민의 객관적 평가
기간: 수술 후 3개월
60 및 300g Von Frey 필라멘트가 개흉 부위에서 테스트
수술 후 3개월
히스 관련 삶의 질
기간: 수술 후 3개월
EQ-5D-5L 설문지로 측정
수술 후 3개월
수술실의 진정 평가
기간: 기준선
MOAA/S 척도( 수정된 관찰자의 변화/진정 척도 평가)로 측정
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

협력자

University of Lille Nord de France

수사관

  • 수석 연구원: Jacques Desbordes, MD, Lille University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014_12
  • 2014-005226-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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