Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve gabapentine voor chronische pijn na thoracotomie (GABATHOMIE). (GABATHOMIE)

3 november 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Perioperatieve gabapentine voor chronische pijn na thoracotomie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Om de effecten van langdurige preoperatieve gabapentinebehandeling (10 dagen) op chronische pijn na thoracotomie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde studie met 200 volwassenen die een thoracotomie ondergingen. Patiënten krijgen ofwel 75 mg hydroxyzine vóór de operatie en driemaal daags placebo gedurende 10 dagen of 1200 mg gabapentine voordat de operatie gedurende 10 dagen wordt voortgezet. Alle patiënten krijgen ook een thoracale epidurale analgesie.

Beoordeling van chronische pijn na 3 maanden met een evaluatie door een arts (pijnintensiteit, pijnkwaliteit en behoefte aan analgesie).

Beoordeling van acute pijn in de vroege postoperatieve periode (pijnintensiteit, pijnkwaliteit en behoefte aan analgesie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Department of Thoracic Surgery, Lille University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • electieve longresectie via thoracotomie

Uitsluitingscriteria:

  • uitgebreide pleurectomie en resectie van de borstwand
  • eerdere ipsilaterale thoracotomie
  • eerdere ipsilaterale radiotherapie
  • thoracotomie voor pyothorax
  • letsel aan de borst
  • palliatieve chirurgie
  • gecontra-indiceerd plaatsing van een thoracale epidurale katheter
  • allergie voor medicijnen op protocol
  • reeds bestaand pijnsyndroom
  • huidige behandeling met morfine, gabapentine, pregabaline, anticonvulsiva of tricyclische antidepressiva
  • een geschiedenis van vroegere of huidige drugsverslaving
  • ernstige lever-, nier- of cardiovasculaire aandoeningen
  • onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen of om de vragenlijsten over pijn en kwaliteit van leven te beantwoorden
  • ernstige psychiatrische stoornissen
  • incompetente volwassenen onder een of andere vorm van voogdij
  • weigering van het protocol
  • personen zonder sociale zekerheid
  • zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gabapentine groep
  • de dag voor de operatie: gabapentine 400 mg oraal
  • preoperatief (2 uur voor de operatie): 3 capsules met elk 400 mg gabapentine (totale dosis gabapentine 1200 mg) en intraveneuze infusie van 50 ml normale zoutoplossing
  • postoperatieve dag 1 tot 10: 400 mg x 3 (gabapentine 1200 mg per dag)
Geneesmiddel: Gabapentine
Andere namen:
  • gabapentine Biogaran 400 mg capsule
Placebo-vergelijker: placebo groep
  • De dag voor de operatie: 1 placebo-capsule oraal
  • preoperatief (2 uur voor de operatie): 3 placebo-capsules en intraveneuze infusie van 75 mg hydroxyzine
  • postoperatieve dag 1 tot 10: 1 placebocapsule x 3
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • placebo orale capsule (lactose)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende chronische pijn na thoracotomie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Pijnintensiteit wordt gemeten op een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal; een score >=0 wordt beschouwd als chronische pijn.
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve pijnbeoordeling: Acute postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Binnen de eerste 10 postoperatieve dagen
Gemeten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal
Binnen de eerste 10 postoperatieve dagen
Kwantitatieve pijnbeoordeling: nood aan analgetica
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 maanden na de operatie
consumptie van aanvullende analgetica (opioïden, nefopam of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) en tijd tot eerste aanvraag.
Binnen de eerste 3 maanden na de operatie
Kwantitatieve pijnbeoordeling: volume van epidurale infusie
Tijdsspanne: Binnen de 5 postoperatieve dagen
totale dosis epiduraal lokaal anestheticum en epidurale morfine
Binnen de 5 postoperatieve dagen
Kwalitatieve pijnbeoordeling: incidentie van neuropathische pijn
Tijdsspanne: postoperatieve dag 2
Beoordeeld door DN4 (Neuropathische pijn 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) en QDSA (Saint Antoine French-vragenlijst = McGill-vragenlijst)
postoperatieve dag 2
Kwalitatieve pijnbeoordeling: incidentie van neuropathische pijn
Tijdsspanne: postoperatieve dag 6
Beoordeeld door DN4 (Neuropathische pijn 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) en QDSA (Saint Antoine French-vragenlijst = McGill-vragenlijst)
postoperatieve dag 6
Kwalitatieve pijnbeoordeling: incidentie van neuropathische pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Beoordeeld door DN4 (Neuropathische pijn 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) en QDSA (Saint Antoine French-vragenlijst = McGill-vragenlijst)
3 maanden na de operatie
Kwalitatieve pijnbeoordeling: nood aan analgetica voor neuropathische pijn
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 maanden na de operatie
Tijd tot eerste aanvraag en verbruik (doses en behandelingsduur) van gapapentinoïden, amitriptyline
binnen de eerste 3 maanden na de operatie
Kwalitatieve pijnbeoordeling: objectieve beoordeling van hyperalgesie door de Von Frey-filamententest
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Test met 60 en 300 g Von Frey-filamenten op het thoracotomiegebied
3 maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst
3 maanden na de operatie
Beoordeling van sedatie in de operatiekamer
Tijdsspanne: basislijn
gemeten met de MOAA/S-schaal (Modified Observer's Assessment of alternes/sedation Scale)
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

University of Lille Nord de France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques Desbordes, MD, Lille University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014_12
  • 2014-005226-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren