開胸術後の慢性疼痛に対する術前ガバペンチン（GABATHOMIE）。 (GABATHOMIE)
2022年11月3日 更新者：University Hospital, Lille
慢性開胸術後疼痛に対する周術期ガバペンチン：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
開胸術後の慢性疼痛に対する長期術前ガバペンチン治療（10日間）の効果を評価すること。 検索戦略:
調査の概要
詳細な説明
開胸術を受ける 200 人の成人を対象とした無作為化二重盲検試験。 患者は、手術前に75mgのヒドロキシジンとプラセボを1日3回10日間投与するか、手術前に1200mgのガバペンチンを10日間投与します。 すべての患者は、胸部硬膜外鎮痛も受けます。
医師による評価（痛みの強さ、痛みの質、鎮痛の必要性）による3か月の慢性痛の評価。
術後早期の急性疼痛の評価（疼痛強度、疼痛の質および鎮痛の必要性）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lille、フランス、59000
- Department of Thoracic Surgery, Lille University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 開胸による選択的肺切除
除外基準:
- 拡大胸膜切除術および胸壁切除術
- 以前の同側開胸術
- 以前の同側放射線療法
- 膿胸のための開胸術
- 胸部損傷
- 緩和手術
- 胸部硬膜外カテーテルの禁忌留置
- -プロトコル上の薬物に対するアレルギー
- 既存の疼痛症候群
- -モルヒネ、ガバペンチン、プレガバリン、抗けいれん薬または三環系抗うつ薬による現在の治療
- 過去または現在の薬物中毒の病歴
- 重度の肝臓、腎臓または心血管障害
- 研究プロトコルを理解できない、または痛みと生活の質に関するアンケートに回答できない
- 重度の精神障害
- なんらかの後見の下にある無能な成人
- プロトコルの拒否
- 社会保障に加入していない人
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ガバペンチン群
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
持続的な開胸術後の慢性的な痛み
時間枠：手術後3ヶ月
|
痛みの強さは、11 点の数値による痛みの評価スケールで測定されます。スコア >=0 は慢性疼痛と見なされます。
|
手術後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的疼痛評価：術後急性疼痛強度
時間枠：術後10日以内
|
11ポイントの数値評価スケールで測定
|
術後10日以内
|
|
定量的疼痛評価: レスキュー鎮痛薬の要件
時間枠：手術後3ヶ月以内
|
追加の鎮痛薬（オピオイド、ネフォパムまたは非ステロイド性抗炎症薬）の消費と最初の要求までの時間。
|
手術後3ヶ月以内
|
|
定量的疼痛評価：硬膜外注入量
時間枠：術後5日以内
|
硬膜外局所麻酔薬と硬膜外モルヒネの総投与量
|
術後5日以内
|
|
定性的疼痛評価：神経因性疼痛の発生率
時間枠：術後2日目
|
DN4 (神経障害性疼痛 4)、NPSI (神経障害性疼痛症状インベントリ) および QDSA (フランスの聖アントワーヌ アンケート = マギル アンケート) によって評価
|
術後2日目
|
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定性的疼痛評価：神経因性疼痛の発生率
時間枠：術後6日目
|
DN4 (神経障害性疼痛 4)、NPSI (神経障害性疼痛症状インベントリ) および QDSA (フランスの聖アントワーヌ アンケート = マギル アンケート) によって評価
|
術後6日目
|
|
定性的疼痛評価：神経因性疼痛の発生率
時間枠：手術後3ヶ月
|
DN4 (神経障害性疼痛 4)、NPSI (神経障害性疼痛症状インベントリ) および QDSA (フランスの聖アントワーヌ アンケート = マギル アンケート) によって評価
|
手術後3ヶ月
|
|
定性的疼痛評価：神経因性疼痛に対するレスキュー鎮痛薬の必要性
時間枠：手術後3ヶ月以内
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ガパペンチノイド、アミトリプチリンの最初のリクエストまでの時間と消費量（用量と治療期間）
|
手術後3ヶ月以内
|
|
定性的疼痛評価：フォンフレイフィラメント試験による痛覚過敏の客観的評価
時間枠：手術後3ヶ月
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開胸部での 60 および 300 g フォン フレイ フィラメント テスト
|
手術後3ヶ月
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：手術後3ヶ月
|
EQ-5D-5Lアンケートで測定
|
手術後3ヶ月
|
|
手術室での鎮静の評価
時間枠：ベースライン
|
MOAA/S スケール (変更されたオブザーバーの交互性/鎮静スケールの評価) によって測定
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacques Desbordes, MD、Lille University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2019年5月24日
研究の完了 (実際)
2019年5月24日
試験登録日
最初に提出
2017年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月17日
最初の投稿 (実際)
2017年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014_12
- 2014-005226-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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