Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ Gabapentin för kronisk smärta efter torakotomi (GABATHOMIE). (GABATHOMIE)

3 november 2022 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Perioperativ Gabapentin för kronisk posttorakotomismärta: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Att bedöma effekterna av förlängd preoperativ gabapentinbehandling (10 dagar) på kronisk smärta efter torakotomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, dubbelblind studie med 200 vuxna som genomgår torakotomi. Patienterna får antingen 75 mg hydroxizin före operation och placebo 3 gånger dagligen i 10 dagar eller 1200 mg gabapentin innan operationen fortsatte i 10 dagar. Alla patienter får också en bröstepdural analgesi.

Bedömning av kronisk smärta efter 3 månader med utvärdering av läkare (smärtans intensitet, smärtkvalitet och analgesibehov).

Bedömning av akut smärta i tidig postoperativ period (smärtintensitet, smärtkvalitet och analgesibehov).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Department of Thoracic Surgery, Lille University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • elektiv lungresektion via torakotomi

Exklusions kriterier:

  • förlängd pleurektomi och resektion av bröstväggen
  • tidigare ipsilateral torakotomi
  • tidigare ipsilateral strålbehandling
  • torakotomi för pyothorax
  • bröstskada
  • palliativ kirurgi
  • kontraindicerad placering av en thoracal epidural kateter
  • allergi mot läkemedel enligt protokoll
  • redan existerande smärtsyndrom
  • aktuell behandling med morfin, gabapentin, pregabalin, antikonvulsiva medel eller tricykliska antidepressiva medel
  • en historia av tidigare eller nuvarande drogberoende
  • allvarliga lever-, njur- eller kardiovaskulära störningar
  • oförmåga att förstå studieprotokollet eller att svara på frågeformulären om smärta och livskvalitet
  • allvarliga psykiatriska störningar
  • inkompetenta vuxna under någon form av förmynderskap
  • avslag på protokollet
  • personer utan socialförsäkringsskydd
  • gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gabapentingruppen
  • dagen före operationen: gabapentin 400 mg oralt
  • preoperativt (2 timmar före operation): 3 kapslar vardera innehållande 400 mg gabapentin (total gabapentindos 1200 mg) och intravenös infusion av 50 ml normal koksaltlösning
  • postoperativ dag 1 till 10: 400 mg x 3 (gabapentin 1200 mg dagligen)
Läkemedel: Gabapentin
Andra namn:
  • gabapentin Biogaran 400 mg kapsel
Placebo-jämförare: placebogruppen
  • Dagen före operation: 1 placebokapsel oralt
  • preoperativt (2 timmar före operation): 3 placebokapslar och intravenös infusion av 75 mg hydroxizin
  • postoperativ dag 1 till 10: 1 placebokapsel x 3
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • placebo oral kapsel (laktos)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande kronisk posttorakotomismärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
Smärtans intensitet mäts på en 11-punkts numerisk smärtskala; en poäng >=0 anses vara kronisk smärta.
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ smärtbedömning: Akut postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Inom de första 10 postoperativa dagarna
Mätt på en 11-punkts numerisk betygsskala
Inom de första 10 postoperativa dagarna
Kvantitativ smärtbedömning: Krav på räddningsanalgetika
Tidsram: Inom de första 3 månaderna efter operationen
konsumtion av ytterligare analgetika (opioider, nefopam eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) och tid till första begäran.
Inom de första 3 månaderna efter operationen
Kvantitativ smärtbedömning: volym epidural infusion
Tidsram: Inom de 5 postoperativa dagarna
total dos av epidural lokalbedövning och epidural morfin
Inom de 5 postoperativa dagarna
Kvalitativ smärtbedömning: förekomst av neuropatisk smärta
Tidsram: postoperativ dag 2
Bedömd av DN4 (Neuropatisk smärta 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) och QDSA ( Saint Antoine French questionnaire = McGill questionnaire)
postoperativ dag 2
Kvalitativ smärtbedömning: förekomst av neuropatisk smärta
Tidsram: postoperativ dag 6
Bedömd av DN4 (Neuropatisk smärta 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) och QDSA ( Saint Antoine French questionnaire = McGill questionnaire)
postoperativ dag 6
Kvalitativ smärtbedömning: förekomst av neuropatisk smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
Bedömd av DN4 (Neuropatisk smärta 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) och QDSA ( Saint Antoine French questionnaire = McGill questionnaire)
3 månader efter operationen
Kvalitativ smärtbedömning: Krav på räddningsanalgetika för neuropatisk smärta
Tidsram: inom de första 3 månaderna efter operationen
Dags till första begäran och konsumtion (doser och behandlingslängd) av gapapentinoider, amitriptylin
inom de första 3 månaderna efter operationen
Kvalitativ smärtbedömning: Objektiv bedömning av hyperalgesi genom Von Frey filamenttest
Tidsram: 3 månader efter operationen
60 och 300 g Von Frey filament test på torakotomiområdet
3 månader efter operationen
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader efter operationen
mätt med EQ-5D-5L frågeformulär
3 månader efter operationen
Bedömning av sedering i operationssalen
Tidsram: baslinje
mätt med MOAA/S-skala (Modified Observer's Assessment of alternes/sedation Scale)
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

University of Lille Nord de France

Utredare

  • Huvudutredare: Jacques Desbordes, MD, Lille University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014_12
  • 2014-005226-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera