Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Gabapentin mod kronisk smerte efter thorakotomi (GABATHOMIE). (GABATHOMIE)

3. november 2022 opdateret af: University Hospital, Lille

Perioperativ Gabapentin for kronisk post-thorakotomi smerte: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

At vurdere virkningerne af langvarig præoperativ gabapentinbehandling (10 dage) på kroniske smerter efter torakotomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der indskrev 200 voksne, der gennemgår thorakotomi. Patienterne får enten 75 mg hydroxyzin før operation og placebo 3 gange dagligt i 10 dage eller 1200 mg gabapentin før operationen fortsatte i 10 dage. Alle patienter får også en thorax epidural analgesi.

Vurdering af kroniske smerter efter 3 måneder med vurdering af læge (smerteintensitet, smertekvalitet og behov for analgesi).

Vurdering af akutte smerter i den tidlige postoperative periode (smerteintensitet, smertekvalitet og analgesibehov).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Department of Thoracic Surgery, Lille University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • elektiv lungeresektion via thorakotomi

Ekskluderingskriterier:

  • udvidet pleurektomi og brystvægsresektion
  • tidligere ipsilateral torakotomi
  • tidligere ipsilateral strålebehandling
  • thorakotomi for pyothorax
  • brystskade
  • palliativ kirurgi
  • kontraindiceret anbringelse af et thorax epiduralkateter
  • allergi over for medicin på protokol
  • allerede eksisterende smertesyndrom
  • nuværende behandling med morfin, gabapentin, pregabalin, antikonvulsiva eller tricykliske antidepressiva
  • en historie med tidligere eller nuværende stofmisbrug
  • alvorlige lever-, nyre- eller kardiovaskulære lidelser
  • manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen eller besvare spørgeskemaer om smerter og livskvalitet
  • alvorlige psykiatriske lidelser
  • inkompetente voksne under en form for værgemål
  • afslag på protokollen
  • personer uden social sikring
  • gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gabapentin gruppe
  • dagen før operationen: gabapentin 400 mg oralt
  • præoperativt (2 timer før operation): 3 kapsler hver indeholdende 400 mg gabapentin (samlet gabapentindosis 1200 mg) og intravenøs infusion af 50 ml normal saltvandsopløsning
  • postoperativ dag 1 til 10: 400 mg x 3 (gabapentin 1200 mg dagligt)
Medicin: Gabapentin
Andre navne:
  • gabapentin Biogaran 400 mg kapsel
Placebo komparator: placebo gruppe
  • Dagen før operationen: 1 placebo kapsel oralt
  • præoperativt (2 timer før operationen): 3 placebokapsler og intravenøs infusion af 75 mg hydroxyzin
  • postoperativ dag 1 til 10: 1 placebo kapsel x 3
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • placebo oral kapsel (lactose)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende kronisk post-thorakotomi smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Smerteintensiteten måles på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala; en score >=0 betragtes som kronisk smerte.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ smertevurdering: Akut postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Inden for de første 10 postoperative dage
Målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Inden for de første 10 postoperative dage
Kvantitativ smertevurdering: Redningsanalgetikakrav
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder efter operationen
indtagelse af yderligere analgetika (opioider, nefopam eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) og tid til første anmodning.
Inden for de første 3 måneder efter operationen
Kvantitativ smertevurdering: volumen af ​​epidural infusion
Tidsramme: Inden for de 5 postoperative dage
total dosis af epidural lokalbedøvelse og epidural morfin
Inden for de 5 postoperative dage
Kvalitativ smertevurdering: forekomst af neuropatisk smerte
Tidsramme: postoperativ dag 2
Vurderet ved DN4 (Neuropatisk smerte 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) og QDSA (Saint Antoine French spørgeskema = McGill spørgeskema)
postoperativ dag 2
Kvalitativ smertevurdering: forekomst af neuropatisk smerte
Tidsramme: postoperativ dag 6
Vurderet ved DN4 (Neuropatisk smerte 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) og QDSA (Saint Antoine French spørgeskema = McGill spørgeskema)
postoperativ dag 6
Kvalitativ smertevurdering: forekomst af neuropatisk smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Vurderet ved DN4 (Neuropatisk smerte 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) og QDSA (Saint Antoine French spørgeskema = McGill spørgeskema)
3 måneder efter operationen
Kvalitativ smertevurdering: Redningsanalgetikakrav for neuropatiske smerter
Tidsramme: inden for de første 3 måneder efter operationen
Tid til første anmodning og indtagelse (doser og behandlingslængde) af gapapentinoider, amitriptylin
inden for de første 3 måneder efter operationen
Kvalitativ smertevurdering: Objektiv vurdering af hyperalgesi ved Von Frey filamenttest
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
60 og 300 g Von Frey filamenter test på thorakotomiområdet
3 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
målt ved EQ-5D-5L spørgeskema
3 måneder efter operationen
Vurdering af sedation på operationsstuen
Tidsramme: baseline
målt efter MOAA/S-skala (Modified Observer's Assessment of alternes/sedation Scale)
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

University of Lille Nord de France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Desbordes, MD, Lille University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014_12
  • 2014-005226-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner