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Gabapentine préopératoire pour la douleur chronique après thoracotomie (GABATHOMIE). (GABATHOMIE)

3 novembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Lille

Gabapentine périopératoire pour la douleur chronique post-thoracotomie : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.

Évaluer les effets d'un traitement préopératoire prolongé à la gabapentine (10 jours) sur la douleur chronique après thoracotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude randomisée en double aveugle portant sur 200 adultes subissant une thoracotomie. Les patients reçoivent soit 75 mg d'hydroxyzine avant la chirurgie et un placebo 3 fois par jour pendant 10 jours, soit 1200 mg de gabapentine avant la poursuite de la chirurgie pendant 10 jours. Tous les patients reçoivent également une analgésie péridurale thoracique.

Bilan de la douleur chronique à 3 mois avec une évaluation par un médecin (intensité de la douleur, qualité de la douleur et besoin d'analgésie).

Évaluation de la douleur aiguë dans la période postopératoire précoce (intensité de la douleur, qualité de la douleur et besoin d'analgésie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59000
        • Department of Thoracic Surgery, Lille University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • résection pulmonaire élective par thoracotomie

Critère d'exclusion:

  • pleurectomie étendue et résection de la paroi thoracique
  • thoracotomie ipsilatérale antérieure
  • radiothérapie ipsilatérale antérieure
  • thoracotomie pour pyothorax
  • blessure à la poitrine
  • chirurgie palliative
  • placement contre-indiqué d'un cathéter péridural thoracique
  • allergie aux médicaments sur protocole
  • syndrome douloureux préexistant
  • traitement actuel par morphine, gabapentine, prégabaline, anticonvulsivants ou antidépresseurs tricycliques
  • une histoire de toxicomanie passée ou actuelle
  • troubles hépatiques, rénaux ou cardiovasculaires graves
  • incapacité à comprendre le protocole de l'étude ou à répondre aux questionnaires sur la douleur et la qualité de vie
  • troubles psychiatriques graves
  • adultes incapables sous une forme de tutelle
  • refus du protocole
  • personnes sans couverture sociale
  • femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe gabapentine
  • la veille de l'intervention : gabapentine 400 mg par voie orale
  • en préopératoire (2 heures avant l'intervention) : 3 gélules contenant chacune 400 mg de gabapentine (dose totale de gabapentine 1200 mg) et perfusion intraveineuse de 50 ml de solution saline normale
  • jour postopératoire 1 à 10 : 400 mg x 3 (gabapentine 1200 mg par jour)
Médicament: Gabapentine
Autres noms:
  • gabapentine Biogaran 400 mg gélule
Comparateur placebo: groupe placebo
  • La veille de l'intervention : 1 gélule placebo par voie orale
  • en préopératoire (2 heures avant l'intervention) : 3 gélules placebo et perfusion intraveineuse de 75 mg d'hydroxyzine
  • jour postopératoire 1 à 10 : 1 gélule placebo x 3
Médicament: Placebo
Autres noms:
  • capsule orale placebo (lactose)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur chronique post-thoracotomie persistante
Délai: 3 mois après l'opération
L'intensité de la douleur est mesurée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points ; un score >=0 est considéré comme une douleur chronique.
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation quantitative de la douleur : intensité de la douleur aiguë postopératoire
Délai: Dans les 10 premiers jours postopératoires
Mesuré sur une échelle de notation numérique à 11 points
Dans les 10 premiers jours postopératoires
Évaluation quantitative de la douleur : besoin d'analgésiques de secours
Délai: Dans les 3 premiers mois après la chirurgie
consommation d'antalgiques complémentaires (opioïdes, néfopam ou anti-inflammatoire non stéroïdien) et délai de première demande.
Dans les 3 premiers mois après la chirurgie
Évaluation quantitative de la douleur : volume de perfusion péridurale
Délai: Dans les 5 jours postopératoires
dose totale d'anesthésique local péridural et de morphine péridurale
Dans les 5 jours postopératoires
Évaluation qualitative de la douleur : incidence de la douleur neuropathique
Délai: jour postopératoire 2
Évalué par DN4 (Neuropathic pain 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) et QDSA (Questionnaire français Saint Antoine = questionnaire McGill)
jour postopératoire 2
Évaluation qualitative de la douleur : incidence de la douleur neuropathique
Délai: jour postopératoire 6
Évalué par DN4 (Neuropathic pain 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) et QDSA (Questionnaire français Saint Antoine = questionnaire McGill)
jour postopératoire 6
Évaluation qualitative de la douleur : incidence de la douleur neuropathique
Délai: 3 mois après l'opération
Évalué par DN4 (Neuropathic pain 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) et QDSA (Questionnaire français Saint Antoine = questionnaire McGill)
3 mois après l'opération
Évaluation qualitative de la douleur : besoin d'analgésiques de secours pour la douleur neuropathique
Délai: dans les 3 premiers mois après la chirurgie
Délai de première demande et consommation (doses et durée de traitement) de gapapentinoïdes, amitriptyline
dans les 3 premiers mois après la chirurgie
Bilan qualitatif de la douleur : Bilan objectif de l'hyperalgésie par le test des filaments de Von Frey
Délai: 3 mois après l'opération
Test de filaments Von Frey 60 et 300 g sur la zone de thoracotomie
3 mois après l'opération
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois après l'opération
mesuré par le questionnaire EQ-5D-5L
3 mois après l'opération
Évaluation de la sédation au bloc opératoire
Délai: ligne de base
mesuré par l'échelle MOAA/S (Modified Observer's Assessment of alternes/sedation Scale)
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

University of Lille Nord de France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacques Desbordes, MD, Lille University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (Réel)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014_12
  • 2014-005226-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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