Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ Gabapentin for kronisk smerte etter torakotomi (GABATHOMIE). (GABATHOMIE)

3. november 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille

Perioperativ Gabapentin for kronisk post-thorakotomi smerte: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

For å vurdere effekten av langvarig preoperativ gabapentinbehandling (10 dager) på kronisk smerte etter torakotomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind studie med 200 voksne som gjennomgår torakotomi. Pasienter får enten 75 mg hydroksyzin før operasjon og placebo 3 ganger daglig i 10 dager eller 1200 mg gabapentin før operasjonen fortsatte i 10 dager. Alle pasienter får også en thorax epidural analgesi.

Vurdering av kronisk smerte ved 3 måneder med vurdering av lege (smerteintensitet, smertekvalitet og smertestillende behov).

Vurdering av akutte smerter i tidlig postoperativ periode (smerteintensitet, smertekvalitet og analgesibehov).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Department of Thoracic Surgery, Lille University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • elektiv lungereseksjon via torakotomi

Ekskluderingskriterier:

  • utvidet pleurektomi og reseksjon av brystvegg
  • tidligere ipsilateral torakotomi
  • tidligere ipsilateral strålebehandling
  • torakotomi for pyothorax
  • brystskade
  • palliativ kirurgi
  • kontraindisert plassering av et thorax epiduralkateter
  • allergi mot medisiner på protokoll
  • allerede eksisterende smertesyndrom
  • nåværende behandling med morfin, gabapentin, pregabalin, antikonvulsiva eller trisykliske antidepressiva
  • en historie med tidligere eller nåværende narkotikaavhengighet
  • alvorlige lever-, nyre- eller kardiovaskulære lidelser
  • manglende evne til å forstå studieprotokollen eller svare på spørreskjemaene om smerte og livskvalitet
  • alvorlige psykiatriske lidelser
  • inkompetente voksne under en eller annen form for vergemål
  • avslag på protokollen
  • personer uten trygdedekning
  • gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gabapentin gruppe
  • dagen før operasjonen: gabapentin 400 mg oralt
  • preoperativt (2 timer før operasjonen): 3 kapsler som hver inneholder 400 mg gabapentin (total gabapentindose 1200 mg) og intravenøs infusjon av 50 ml normal saltvannsoppløsning
  • postoperativ dag 1 til 10: 400 mg x 3 (gabapentin 1200 mg daglig)
Legemiddel: Gabapentin
Andre navn:
  • gabapentin Biogaran 400 mg kapsel
Placebo komparator: placebo gruppe
  • Dagen før operasjonen: 1 placebokapsel oralt
  • preoperativt (2 timer før operasjon): 3 placebokapsler og intravenøs infusjon av 75 mg hydroksyzin
  • postoperativ dag 1 til 10: 1 placebokapsel x 3
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • placebo oral kapsel (laktose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende kronisk post-thorakotomi smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Smerteintensiteten måles på en 11-punkts numerisk smerteskala; en score >=0 regnes som kronisk smerte.
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ smertevurdering: Akutt postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Innen de første 10 postoperative dagene
Målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala
Innen de første 10 postoperative dagene
Kvantitativ smertevurdering: Redningsanalgetikakrav
Tidsramme: Innen de første 3 månedene etter operasjonen
inntak av ekstra smertestillende midler (opioider, nefopam eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) og tid til første forespørsel.
Innen de første 3 månedene etter operasjonen
Kvantitativ smertevurdering: volum av epidural infusjon
Tidsramme: Innen 5 postoperative dager
totaldose av epidural lokalbedøvelse og epidural morfin
Innen 5 postoperative dager
Kvalitativ smertevurdering: forekomst av nevropatisk smerte
Tidsramme: postoperativ dag 2
Vurdert av DN4 (Neuropatisk smerte 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) og QDSA ( Saint Antoine French questionnaire = McGill questionnaire)
postoperativ dag 2
Kvalitativ smertevurdering: forekomst av nevropatisk smerte
Tidsramme: postoperativ dag 6
Vurdert av DN4 (Neuropatisk smerte 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) og QDSA ( Saint Antoine French questionnaire = McGill questionnaire)
postoperativ dag 6
Kvalitativ smertevurdering: forekomst av nevropatisk smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Vurdert av DN4 (Neuropatisk smerte 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) og QDSA ( Saint Antoine French questionnaire = McGill questionnaire)
3 måneder etter operasjonen
Kvalitativ smertevurdering: Redningsanalgetikabehov for nevropatisk smerte
Tidsramme: innen de første 3 månedene etter operasjonen
Tid til første forespørsel og inntak (doser og behandlingslengde) av gapapentinoider, amitriptylin
innen de første 3 månedene etter operasjonen
Kvalitativ smertevurdering: Objektiv vurdering av hyperalgesi ved Von Frey filamenttest
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
60 og 300 g Von Frey filamenter test på torakotomiområdet
3 måneder etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
målt ved EQ-5D-5L spørreskjema
3 måneder etter operasjonen
Vurdering av sedasjon på operasjonsstua
Tidsramme: grunnlinje
målt etter MOAA/S skala ( Modified Observer's Assessment of alternes/sedation Scale)
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

University of Lille Nord de France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Desbordes, MD, Lille University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014_12
  • 2014-005226-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere