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Gabapentin preoperatorio per il dolore cronico dopo toracotomia (GABATHOMIE). (GABATHOMIE)

3 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille

Gabapentin perioperatorio per il dolore cronico post-toracotomia: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Valutare gli effetti del trattamento preoperatorio prolungato con gabapentin (10 giorni) sul dolore cronico dopo toracotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato in doppio cieco che ha arruolato 200 adulti sottoposti a toracotomia. I pazienti ricevono 75 mg di idrossizina prima dell'intervento chirurgico e placebo 3 volte al giorno per 10 giorni o 1200 mg di gabapentin prima dell'intervento continuato per 10 giorni. Tutti i pazienti ricevono anche un'analgesia epidurale toracica.

Valutazione del dolore cronico a 3 mesi con valutazione da parte di un medico (intensità del dolore, qualità del dolore e necessità di analgesia).

Valutazione del dolore acuto nel primo periodo postoperatorio (intensità del dolore, qualità del dolore e necessità di analgesia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Department of Thoracic Surgery, Lille University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • resezione polmonare elettiva tramite toracotomia

Criteri di esclusione:

  • pleurectomia estesa e resezione della parete toracica
  • precedente toracotomia omolaterale
  • precedente radioterapia omolaterale
  • toracotomia per piotorace
  • lesione al torace
  • chirurgia palliativa
  • posizionamento controindicato di un catetere epidurale toracico
  • allergia ai farmaci sul protocollo
  • sindrome dolorosa preesistente
  • trattamento in corso con morfina, gabapentin, pregabalin, anticonvulsivanti o antidepressivi triciclici
  • una storia di tossicodipendenza passata o attuale
  • gravi disturbi epatici, renali o cardiovascolari
  • incapacità di comprendere il protocollo dello studio o di rispondere ai questionari sul dolore e sulla qualità della vita
  • gravi disturbi psichiatrici
  • adulti incompetenti sotto qualche forma di tutela
  • rifiuto del protocollo
  • persone prive di copertura previdenziale
  • donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo gabapentin
  • il giorno prima dell'intervento: gabapentin 400 mg per via orale
  • prima dell'intervento (2 ore prima dell'intervento): 3 capsule contenenti ciascuna 400 mg di gabapentin (dose totale di gabapentin 1200 mg) e infusione endovenosa di 50 ml di soluzione salina normale
  • giorni postoperatori da 1 a 10: 400 mg x 3 (gabapentin 1200 mg al giorno)
Droga: Gabapentin
Altri nomi:
  • gabapentin Biogaran capsula da 400 mg
Comparatore placebo: gruppo placebo
  • Il giorno prima dell'intervento: 1 capsula di placebo per via orale
  • prima dell'intervento (2 ore prima dell'intervento): 3 capsule di placebo e infusione endovenosa di 75 mg di idrossizina
  • giorni postoperatori da 1 a 10: 1 capsula di placebo x 3
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • capsula orale placebo (lattosio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico persistente post-toracotomia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'intensità del dolore è misurata su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti; un punteggio >=0 è considerato dolore cronico.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione quantitativa del dolore: intensità del dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: Entro i primi 10 giorni postoperatori
Misurato su una scala di valutazione numerica a 11 punti
Entro i primi 10 giorni postoperatori
Valutazione quantitativa del dolore: requisito di analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
consumo di analgesici aggiuntivi (oppioidi, nefopam o antinfiammatorio non steroideo) e tempo alla prima richiesta.
Entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione quantitativa del dolore: volume di infusione epidurale
Lasso di tempo: Entro i 5 giorni postoperatori
dose totale di anestetico locale epidurale e morfina epidurale
Entro i 5 giorni postoperatori
Valutazione qualitativa del dolore: incidenza del dolore neuropatico
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 2
Valutato da DN4 (Neuropathic pain 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) e QDSA (questionario Saint Antoine French = questionario McGill)
giornata postoperatoria 2
Valutazione qualitativa del dolore: incidenza del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 6° giornata postoperatoria
Valutato da DN4 (Neuropathic pain 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) e QDSA (questionario Saint Antoine French = questionario McGill)
6° giornata postoperatoria
Valutazione qualitativa del dolore: incidenza del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutato da DN4 (Neuropathic pain 4), NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) e QDSA (questionario Saint Antoine French = questionario McGill)
3 mesi dopo l'intervento
Valutazione qualitativa del dolore: necessità di analgesici di salvataggio per il dolore neuropatico
Lasso di tempo: entro i primi 3 mesi dall'intervento
Tempo alla prima richiesta e consumo (dosi e durata del trattamento) di gapapentinoidi, amitriptilina
entro i primi 3 mesi dall'intervento
Valutazione qualitativa del dolore: valutazione obiettiva dell'iperalgesia mediante il test dei filamenti di Von Frey
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Test dei filamenti di Von Frey da 60 e 300 g nell'area della toracotomia
3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
misurato dal questionario EQ-5D-5L
3 mesi dopo l'intervento
Valutazione della sedazione in sala operatoria
Lasso di tempo: linea di base
misurato dalla scala MOAA/S (Modificata Valutazione dell'Osservatore di alterne/sedazione Scala)
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

University of Lille Nord de France

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Desbordes, MD, Lille University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014_12
  • 2014-005226-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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