- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03163498
Evaluación del Patrón de Sueño y Perfil del Estado de Ánimo en Pacientes Hipertensos
6 de marzo de 2020 actualizado por: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias
Sueño, Estado de Ánimo y Nivel de Actividad Física en Pacientes con Hipertensión
Introducción: Las alteraciones del sueño pueden contribuir a alteraciones en el estado de ánimo, el desempeño ocupacional e intelectual y las relaciones sociales, además de estar asociadas a enfermedades cardiovasculares, como la hipertensión arterial.
El estilo de vida sedentario a menudo se ha asociado con mala calidad del sueño e hipertensión; El ejercicio regular se ha estudiado como terapia coadyuvante para la hipertensión y/o para algunos trastornos del sueño.
Objetivo: Comparar el patrón de sueño de pacientes hipertensos activos e inactivos, así como evaluar las quejas de depresión y ansiedad, y el perfil anímico.
Material y Métodos: Para evaluar el patrón de sueño se utilizará la Polisomnografía, el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh y la Escala de Somnolencia de Epworth.
La depresión se evaluará mediante el Inventario de depresión de Beck (BDI), la ansiedad del Inventario de ansiedad de Beck (BAI) y el patrón de estado de ánimo mediante el Perfil del estado de ánimo (POMS).
El nivel de actividad física se registrará por el número de pasos dados (podómetro).
Participarán en el estudio 60 pacientes hipertensos (ACTIVOS, n=30; INACTIVOS, n=30).
Hipótesis: Pacientes hipertensos activos mejor calidad de sueño, mejor perfil anímico y menos quejas de depresión y ansiedad en comparación con pacientes hipertensos físicamente inactivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
GO
-
Rio Verde, GO, Brasil, 75906-805
- Anna Paula Ribeiro Campos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participarán en el estudio 60 pacientes hipertensos del sexo masculino (ACTIVOS, n=30; INACTIVOS, n=30) con edad entre 30 y 60 años.
Todos los participantes deben estar bajo tratamiento antihipertensivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hipertensión arterial sistémica, según las VII Directrices Brasileñas de Hipertensión Arterial;
- masculino;
- IMC <30;
- Edad entre 30 y 60 años;
- Nivel mínimo de educación: escuela primaria
Criterio de exclusión:
- Presentar patologías en los sistemas musculoesquelético y neurológico, o dolencias incapacitantes en estos sistemas;
- Diagnóstico de trastorno psiquiátrico;
- Estar bajo tratamiento médico por insomnio u otro tratamiento psiquiátrico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
ACTIVO
En este grupo participarán 30 pacientes hipertensos activos que hagan ejercicio al menos 3 veces por semana durante al menos 30 minutos
|
Sin intervención
|
INACTIVO
En este grupo participarán 30 pacientes hipertensos inactivos que no hacen ejercicio.
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dormir
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Polisomnografía, índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
3 meses
|
Ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Nivel de actividad física normal, podómetro
|
3 meses
|
Ánimo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Perfil de estados de ánimo
|
3 meses
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Inventario de Ansiedad de Beck
|
3 meses
|
Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Inventario de depresión de beck
|
3 meses
|
Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de somnolencia de Epworth
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giselle Passos, PHD, World Health Organization
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Passos GS, Poyares D, Santana MG, Teixeira AA, Lira FS, Youngstedt SD, dos Santos RV, Tufik S, de Mello MT. Exercise improves immune function, antidepressive response, and sleep quality in patients with chronic primary insomnia. Biomed Res Int. 2014;2014:498961. doi: 10.1155/2014/498961. Epub 2014 Sep 21.
- Passos GS, Poyares DL, Santana MG, Tufik S, Mello MT. Is exercise an alternative treatment for chronic insomnia? Clinics (Sao Paulo). 2012;67(6):653-60. doi: 10.6061/clinics/2012(06)17.
- Passos GS, Santana MG, Poyares D, D'Aurea CV, Teixeira AA, Tufik S, de Mello MT. Chronotype and anxiety are associated in patients with chronic primary insomnia. Braz J Psychiatry. 2017 Apr-Jun;39(2):183-186. doi: 10.1590/1516-4446-2016-2007. Epub 2017 Jan 9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1.986.587
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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