Evaluatie van slaappatroon en stemmingsprofiel bij hypertensieve patiënten
6 maart 2020 bijgewerkt door: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias
Slaap-, stemmings- en lichamelijke activiteitsniveau bij patiënten met hypertensie
Inleiding: Slaapstoornissen kunnen bijdragen aan stoornissen in stemming, beroeps- en intellectuele prestaties en sociale relaties, en kunnen ook in verband worden gebracht met hart- en vaatziekten, zoals arteriële hypertensie.
Een sedentaire levensstijl wordt vaak in verband gebracht met een slechte slaapkwaliteit en hypertensie; regelmatige lichaamsbeweging is onderzocht als aanvullende therapie voor hypertensie en/of voor sommige slaapstoornissen.
Doel: het slaappatroon van actieve en inactieve patiënten met arteriële hypertensie vergelijken, evenals klachten van depressie en angst, en het stemmingsprofiel evalueren.
Materiaal en methoden: polysomnografie, Pittsburgh Sleep Quality Index en Epworth Sleepiness Scale zullen worden gebruikt om het slaappatroon te beoordelen.
Depressie wordt beoordeeld door de Beck Depression Inventory (BDI), de Beck Anxiety Inventory (BAI) angst en het stemmingspatroon door het State of Mood Profile (POMS).
Het niveau van fysieke activiteit wordt geregistreerd aan de hand van het aantal genomen stappen (stappenteller).
Aan het onderzoek zullen 60 hypertensiepatiënten deelnemen (ACTIEF, n=30; INACTIEF, n=30).
Hypothese: Actieve hypertensiepatiënten betere slaapkwaliteit, beter stemmingsprofiel en minder klachten over depressie en angst in vergelijking met lichamelijk inactieve hypertensiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
GO
-
Rio Verde, GO, Brazilië, 75906-805
- Anna Paula Ribeiro Campos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Aan het onderzoek zullen 60 mannelijke hypertensiepatiënten deelnemen (ACTIEF, n=30; INACTIEF, n=30) met een leeftijd tussen 30 en 60 jaar oud.
Alle deelnemers moeten onder antihypertensiva worden behandeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van systemische arteriële hypertensie, volgens de VII Braziliaanse richtlijnen voor hypertensie;
- mannelijk;
- BMI <30;
- Leeftijd tussen de 30 en 60 jaar;
- Minimum opleidingsniveau: basisschool
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezige pathologieën in het bewegingsapparaat en neurologische systemen, of invaliderende klachten in deze systemen;
- Diagnose van psychiatrische stoornis;
- Onder medische behandeling zijn voor slapeloosheid of een andere psychiatrische behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIEF
Aan deze groep zullen 30 actieve hypertensiepatiënten deelnemen die minstens 3 keer per week gedurende minstens 30 minuten trainen
|
Geen tussenkomst
|
|
INACTIEF
Aan deze groep zullen 30 inactieve hypertensiepatiënten deelnemen die niet sporten.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Polysomnografie, Pittsburgh Sleep Quality Index
|
3 maanden
|
|
Oefening
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Normaal fysiek activiteitsniveau, stappenteller
|
3 maanden
|
|
Stemming
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Profiel van gemoedstoestanden
|
3 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beck Angst Inventarisatie
|
3 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beck depressie-inventaris
|
3 maanden
|
|
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Epworth-slaperigheidsschaal
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giselle Passos, PHD, World Health Organization
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Passos GS, Poyares D, Santana MG, Teixeira AA, Lira FS, Youngstedt SD, dos Santos RV, Tufik S, de Mello MT. Exercise improves immune function, antidepressive response, and sleep quality in patients with chronic primary insomnia. Biomed Res Int. 2014;2014:498961. doi: 10.1155/2014/498961. Epub 2014 Sep 21.
- Passos GS, Poyares DL, Santana MG, Tufik S, Mello MT. Is exercise an alternative treatment for chronic insomnia? Clinics (Sao Paulo). 2012;67(6):653-60. doi: 10.6061/clinics/2012(06)17.
- Passos GS, Santana MG, Poyares D, D'Aurea CV, Teixeira AA, Tufik S, de Mello MT. Chronotype and anxiety are associated in patients with chronic primary insomnia. Braz J Psychiatry. 2017 Apr-Jun;39(2):183-186. doi: 10.1590/1516-4446-2016-2007. Epub 2017 Jan 9.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 september 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1.986.587
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .