- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03163498
Evaluering af søvnmønster og humørprofil hos hypertensive patienter
6. marts 2020 opdateret af: Giselle Soares Passos, Universidade Federal de Goias
Søvn, humør og fysisk aktivitetsniveau hos patienter med hypertension
Introduktion: Søvnforstyrrelser kan bidrage til svækkelse af humør, erhvervsmæssige og intellektuelle præstationer og sociale relationer, samt være forbundet med hjerte-kar-sygdomme, såsom arteriel hypertension.
Stillesiddende livsstil har ofte været forbundet med dårlig søvnkvalitet og hypertension; regelmæssig motion er blevet undersøgt som en coadjuverende terapi for hypertension og/eller for nogle søvnforstyrrelser.
Formål: At sammenligne søvnmønster for aktive og inaktive patienter med arteriel hypertension, samt at evaluere klager over depression og angst og humørprofilen.
Materiale og metoder: Polysomnografi, Pittsburgh Sleep Quality Index og Epworth Sleepiness Scale vil blive brugt til at vurdere søvnmønsteret.
Depression vil blive vurderet af Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI) angst og humørmønster af State of Mood Profile (POMS).
Niveauet af fysisk aktivitet vil blive registreret ved antallet af skridt, der tages (skridtæller).
Deltager i undersøgelsen vil 60 hypertensionspatienter (AKTIV, n=30; INAKTIV, n=30).
Hypotese: Aktive hypertensive patienter bedre søvnkvalitet, bedre humørprofil og færre klager over depression og angst sammenlignet med fysisk inaktive hypertensive patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
GO
-
Rio Verde, GO, Brasilien, 75906-805
- Anna Paula Ribeiro Campos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltager i undersøgelsen vil 60 mandlige hypertensionspatienter (AKTIV, n=30; INAKTIV, n=30) med en alder mellem 30 og 60 år.
Alle deltagere bør være under antihypertensiv lægemiddelbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af systemisk arteriel hypertension i henhold til VII brasilianske retningslinjer for hypertension;
- han;
- BMI <30;
- Alder mellem 30 og 60 år;
- Minimumsuddannelsesniveau: folkeskole
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværende patologier i muskuloskeletale og neurologiske systemer eller invaliderende lidelser i disse systemer;
- Diagnose af psykiatrisk lidelse;
- At være under medicinsk behandling for søvnløshed eller anden psykiatrisk behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
AKTIV
I denne gruppe deltager 30 aktive hypertensionspatienter, som træner mindst 3 gange om ugen i mindst 30 minutter
|
Intet indgreb
|
INAKTIV
I denne gruppe deltager 30 inaktive hypertensionspatienter, som ikke dyrker motion.
|
Intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvn
Tidsramme: 3 måneder
|
Polysomnography, Pittsburgh Sleep Quality Index
|
3 måneder
|
Dyrke motion
Tidsramme: 3 måneder
|
Normalt fysisk aktivitetsniveau, skridttæller
|
3 måneder
|
Humør
Tidsramme: 3 måneder
|
Profil af Mood States
|
3 måneder
|
Angst
Tidsramme: 3 måneder
|
Beck angstopgørelse
|
3 måneder
|
Depression
Tidsramme: 3 måneder
|
Beck Depression Inventar
|
3 måneder
|
Døsighed i dagtimerne
Tidsramme: 3 måneder
|
Epworth Sleepiness Scale
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giselle Passos, PHD, World Health Organization
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Passos GS, Poyares D, Santana MG, Teixeira AA, Lira FS, Youngstedt SD, dos Santos RV, Tufik S, de Mello MT. Exercise improves immune function, antidepressive response, and sleep quality in patients with chronic primary insomnia. Biomed Res Int. 2014;2014:498961. doi: 10.1155/2014/498961. Epub 2014 Sep 21.
- Passos GS, Poyares DL, Santana MG, Tufik S, Mello MT. Is exercise an alternative treatment for chronic insomnia? Clinics (Sao Paulo). 2012;67(6):653-60. doi: 10.6061/clinics/2012(06)17.
- Passos GS, Santana MG, Poyares D, D'Aurea CV, Teixeira AA, Tufik S, de Mello MT. Chronotype and anxiety are associated in patients with chronic primary insomnia. Braz J Psychiatry. 2017 Apr-Jun;39(2):183-186. doi: 10.1590/1516-4446-2016-2007. Epub 2017 Jan 9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. september 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. december 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
6. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2017
Først opslået (FAKTISKE)
23. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.986.587
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland