- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03170973
Influencia del ejercicio sobre los ácidos grasos trans
Influencias de la Actividad Física en el Perfil de Ácidos Grasos Trans en el Suero de Individuos con Cambios en el Peso Corporal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado con población accesible de la Clínica Escuela de la Facultad Adventista de Bahía, Brasil.
Todas las mujeres matriculadas en el servicio de fisioterapia de la Escuela Clínica con un índice de masa corporal (IMC) superior a 24,9 kg. / m2 serán invitados a participar en el estudio. Sesenta y seis voluntarios que cumplieron con los criterios de inclusión fueron: edad entre 18 y 30 años, IMC > 24,9 kg/m2 y sedentarismo incluidos aleatoriamente. Se excluirán mujeres que presenten enfermedad cardiovascular, enfermedad metabólica, antecedentes de alcoholismo o tabaquismo, uso de hipolipemiantes, corticoides, diuréticos, betabloqueantes, anticonceptivos, hipotiroidismo, enfermedades renales del parénquima o diabetes mellitus.
Las mujeres se dividirán aleatoriamente en dos grupos, experimento y control, ambos con 33 voluntarias.
Ejercicio en grupo Después de un ayuno de 12 horas, los voluntarios serán sometidos a una extracción de sangre en la vena antecubital para medir triglicéridos séricos basales, colesterol total y fraccionado, glucemia e insulina. A partir de los valores de Glucemia e insulina se calcularon los valores del índice Homa-IR y Homa-Beta mediante la ecuación propuesta por Matthews et al.
A los 12 días de la primera extracción de sangre, los pacientes realizarán una sesión de ejercicio físico en cinta rodante. El mismo se dividirá en 3 tiempos: calefacción, acondicionamiento y refrigeración. El calentamiento será de 7 minutos, el enfriamiento de 5 minutos y el tiempo de acondicionamiento será el correspondiente al gasto energético de 250Kcal con intensidad lumínica en base a la percepción del esfuerzo de Borg, es decir, en la escala original un valor entre 9 y 11 Para una mejor comprensión de esta escala se hará previo al día del ejercicio acostumbrando a los voluntarios a responder adecuadamente cuando se les pregunte sobre la intensidad del ejercicio.
Tras la sesión de ejercicio físico se les indicará que vuelvan a casa y mantengan su dieta habitual. Después de 24 horas de la primera extracción de sangre, los voluntarios regresarán al laboratorio después de un ayuno de 12 horas y se les tomarán muestras de sangre nuevamente. Se evaluará la dieta de los dos días previos al análisis de sangre a través del recordatorio de alimentos de 24 horas.
Grupo control Las mujeres del grupo control se someterán al mismo protocolo de recogida de datos del grupo experimental, pero no realizarán ejercicio 12h después de la primera recogida y se les indicará que no realicen ejercicio físico en los dos días previos a la recogida de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bahia
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Cachoeira, Bahia, Brasil, 44300---
- Reclutamiento
- Djeyne Silveira Wagmacker
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Contacto:
- Djeyne Prof Silveira Wagmacker, Msc
- Número de teléfono: (55) 75 99216 8222
- Correo electrónico: djeyne@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 24,9 kg/m2
- 18-30 años
- Sedentario
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiovascular,
- enfermedad metabólica (diabetes, dislipidemias)
- antecedentes de alcoholismo o tabaquismo,
- uso de agentes hipolipemiantes,
- uso de corticoides,
- usos de los diuréticos,
- uso de bloqueadores beta,
- uso de anticonceptivos,
- uso de hipotiroidismo,
- uso de enfermedades renales parenquimatosas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comparación de ácidos grasos antes y después del ejercicio
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Después de un ayuno de 12 horas, los voluntarios recolectarán sangre en la vena antecubital para medir los valores séricos basales.
12 después de la primera extracción de sangre realizarán una sesión de ejercicio físico en cinta rodante.
El mismo se dividirá en 3 tiempos: calefacción, acondicionamiento y refrigeración.
El calentamiento será de 7 minutos, el enfriamiento de 5 minutos y el tiempo de acondicionamiento corresponderá al gasto energético de 250Kcal con intensidad lumínica en base a la percepción de esfuerzo de Borg, es decir, en la escala original un valor entre 9 y 11.
Transcurridas 24 horas desde la primera extracción de sangre los voluntarios volverán al laboratorio tras un ayuno de 12 horas y se procederá a la recogida de muestras de sangre de nuevo.
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Sin intervención: Comparación de ácidos grasos al inicio y 24 horas después
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de ácidos grasos en individuos con cambios en el peso corporal antes en el grupo control y experimental
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tras la extracción de sangre, el paso inicial para el análisis de ácidos grasos será la transesterificación de las muestras mediante dos pasos: extracción e hidrólisis/esterificación.
Del mismo modo, también se transesterificarán los estándares de pureza del 99% de los ácidos grasos (Pelargonio, azelaico, Oleico y elaídico).
Después de la transesterificación de los estándares y muestras, se analizarán por cromatografía de gases.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles plasmáticos de variables clínicas (perfil lipídico, perfil glucémico, estrés oxidativo e inflamatorio) antes y después de la actividad física.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se analizarán los siguientes datos para perfil lipídico total (colesterol total, fracciones, triglicéridos, TG/HDL), inflamatorio (Homa-IR, Homa-Beta, Insulina, Glucemia), estrés oxidativo (glutatión, ON) antes y después de la actividad física
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ana Marice Prof Teixeira Ladeia, Doctor, Bahian School of Medicine and Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holloway GP, Lally J, Nickerson JG, Alkhateeb H, Snook LA, Heigenhauser GJ, Calles-Escandon J, Glatz JF, Luiken JJ, Spriet LL, Bonen A. Fatty acid binding protein facilitates sarcolemmal fatty acid transport but not mitochondrial oxidation in rat and human skeletal muscle. J Physiol. 2007 Jul 1;582(Pt 1):393-405. doi: 10.1113/jphysiol.2007.135301. Epub 2007 May 3.
- Jayewardene AF, Mavros Y, Reeves A, Hancock DP, Gwinn T, Rooney KB. Interactions Between Fatty Acid Transport Proteins, Genes That Encode for Them, and Exercise: A Systematic Review. J Cell Physiol. 2016 Aug;231(8):1671-87. doi: 10.1002/jcp.25281. Epub 2016 Feb 2.
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- Jabbour G, Iancu HD, Paulin A. Effects of High-Intensity Training on Anaerobic and Aerobic Contributions to Total Energy Release During Repeated Supramaximal Exercise in Obese Adults. Sports Med Open. 2015;1(1):36. doi: 10.1186/s40798-015-0035-7. Epub 2015 Oct 20.
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- Thackray AE, Barrett LA, Tolfrey K. High-Intensity Running and Energy Restriction Reduce Postprandial Lipemia in Girls. Med Sci Sports Exerc. 2016 Mar;48(3):402-11. doi: 10.1249/MSS.0000000000000788.
- Wagmacker DS, Petto J, Fraga AS, Matias JB, Mota SKA, Rodrigues LEA, Ladeia AM. Metabolic Reponses to a physical exercise session in women with excess body mass: randomized clinical trial. Lipids Health Dis. 2017 Dec 19;16(1):249. doi: 10.1186/s12944-017-0600-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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