- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03170973
Invloed van lichaamsbeweging op transvetzuren
Invloeden van fysieke activiteit in het profiel van transvetzuren in het serum van personen met veranderingen in lichaamsgewicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde klinische studie met toegankelijke populatie van de schoolkliniek van de adventistische faculteit van Bahia, Brazilië.
Alle vrouwen die deelnamen aan de fysiotherapiedienst van de Clinical School met een body mass index (BMI) van meer dan 24,9 kg / m2 worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Zesenzestig vrijwilligers die voldeden aan de inclusiecriteria waren: leeftijd tussen 18 en 30 jaar, BMI > 24,9 kg/m2 en sedentarisme willekeurig opgenomen. Vrouwen die cardiovasculaire aandoeningen, stofwisselingsziekten, een voorgeschiedenis van alcoholisme of roken, gebruik van lipidenverlagende geneesmiddelen, corticoïden, diuretica, bètablokkers, anticonceptiva, hypothyreoïdie, parenchymale nieraandoeningen of diabetes mellitus vertonen, worden uitgesloten.
De vrouwen worden willekeurig verdeeld in twee groepen, experiment en controle, beide met 33 vrijwilligers.
Groepsoefening Na 12 uur vasten, zullen de vrijwilligers worden onderworpen aan een bloedafname in de antecubitale ader om basale serumtriglyceriden, totaal en gefractioneerd cholesterol, glycemie en insuline te meten. Uit de waarden van glycemie en insuline werden de waarden van de Homa-IR- en Homa-Beta-index berekend door de vergelijking voorgesteld door Matthews et al.
Twaalf dagen na de eerste bloedafname voeren de patiënten een fysieke training uit op een loopband. Hetzelfde wordt verdeeld in 3 tijden: verwarmen, conditioneren en koelen. De verwarming zal 7 minuten zijn, de koeling 5 minuten en de conditioneringstijd zal overeenkomen met het energieverbruik van 250Kcal met lichtintensiteit gebaseerd op de perceptie van Borg-inspanning, dat wil zeggen, in de originele schaal een waarde tussen 9 en 11. Voor een beter begrip van deze schaal zal voorafgaand aan de dag van de oefening worden gedaan om de vrijwilligers te laten wennen om adequaat te reageren wanneer hen wordt gevraagd naar de intensiteit van de oefening.
Na de fysieke oefensessie zullen ze worden geïnstrueerd om naar huis terug te keren en hun gebruikelijke dieet te behouden. 24 uur na de eerste bloedafname zullen de vrijwilligers na 12 uur vasten terugkeren naar het laboratorium en zullen er opnieuw bloedmonsters worden afgenomen. Het dieet van de twee dagen vóór de bloedtest wordt geëvalueerd via de 24-uurs voedselherinnering.
Groepscontrole De vrouwen in de controlegroep zullen worden onderworpen aan hetzelfde dataverzamelingsprotocol als de experimentele groep, maar zullen 12 uur na de eerste verzameling geen lichaamsbeweging uitvoeren en zullen worden geïnstrueerd om geen lichamelijke inspanning te verrichten in de twee dagen voorafgaand aan de bloedafname.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bahia
-
Cachoeira, Bahia, Brazilië, 44300---
- Werving
- Djeyne Silveira Wagmacker
-
Contact:
- Djeyne Prof Silveira Wagmacker, Msc
- Telefoonnummer: (55) 75 99216 8222
- E-mail: djeyne@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen
- Body mass index (BMI) boven 24,9 kg/m2
- 18-30 jaar
- Gevestigd
Uitsluitingscriteria:
- hart-en vaatziekte,
- stofwisselingsziekte (diabetes, dyslipidemie)
- geschiedenis van alcoholisme of roken,
- gebruik van lipidenverlagende middelen,
- gebruik van corticosteroïden,
- gebruik van diuretica,
- gebruik van bètablokkers,
- gebruik van voorbehoedsmiddelen,
- gebruik van hypothyreoïdie,
- gebruik van parenchymale nieraandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vergelijking van vetzuren voor en na het sporten
|
Na 12 uur vasten verzamelen vrijwilligers bloed in de antecubitale ader om basale serumwaarden te meten.
12 uur na de eerste bloedafname doen ze een fysieke training op een loopband.
Hetzelfde wordt verdeeld in 3 tijden: verwarmen, conditioneren en koelen.
De verwarming zal 7 minuten zijn, de koeling 5 minuten en de conditioneringstijd zal overeenkomen met het energieverbruik van 250Kcal met lichtintensiteit gebaseerd op Borg's perceptie van inspanning, dat wil zeggen, in de originele schaal een waarde tussen 9 en 11.
24 uur na de eerste bloedafname zullen de vrijwilligers na 12 uur vasten terugkeren naar het laboratorium en zullen er opnieuw bloedmonsters worden afgenomen.
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijking van vetzuren bij baseline en 24 uur erna
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van vetzuren bij personen met veranderingen in lichaamsgewicht vóór in de controle- en experimentele groep
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Na bloedafname is de eerste stap voor de analyse van vetzuren de omestering van de monsters in twee stappen: extractie en hydrolyse/verestering.
Evenzo zullen de 99% zuiverheidsnormen van de vetzuren (Pelargonium, azelaic, oliezuur en elaidic) ook worden omgeësterd.
Na omestering van de standaarden en monsters worden ze gaschromatografisch geanalyseerd.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaspiegels van klinische variabelen (lipidenprofiel, glycemisch profiel, oxidatieve en inflammatoire stress) voor en na fysieke activiteit.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De volgende gegevens worden geanalyseerd op totaal lipidenprofiel (totaal cholesterol, fracties, triglyceriden, TG/HDL), inflammatoir (Homa-IR, Homa-Beta, Insuline, Glycemie), oxidatieve stress (glutathion, ON) voor en na fysieke activiteit
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ana Marice Prof Teixeira Ladeia, Doctor, Bahian School of Medicine and Public Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holloway GP, Lally J, Nickerson JG, Alkhateeb H, Snook LA, Heigenhauser GJ, Calles-Escandon J, Glatz JF, Luiken JJ, Spriet LL, Bonen A. Fatty acid binding protein facilitates sarcolemmal fatty acid transport but not mitochondrial oxidation in rat and human skeletal muscle. J Physiol. 2007 Jul 1;582(Pt 1):393-405. doi: 10.1113/jphysiol.2007.135301. Epub 2007 May 3.
- Jayewardene AF, Mavros Y, Reeves A, Hancock DP, Gwinn T, Rooney KB. Interactions Between Fatty Acid Transport Proteins, Genes That Encode for Them, and Exercise: A Systematic Review. J Cell Physiol. 2016 Aug;231(8):1671-87. doi: 10.1002/jcp.25281. Epub 2016 Feb 2.
- Bradley NS, Snook LA, Jain SS, Heigenhauser GJ, Bonen A, Spriet LL. Acute endurance exercise increases plasma membrane fatty acid transport proteins in rat and human skeletal muscle. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2012 Jan 15;302(2):E183-9. doi: 10.1152/ajpendo.00254.2011. Epub 2011 Oct 25.
- Barres R, Yan J, Egan B, Treebak JT, Rasmussen M, Fritz T, Caidahl K, Krook A, O'Gorman DJ, Zierath JR. Acute exercise remodels promoter methylation in human skeletal muscle. Cell Metab. 2012 Mar 7;15(3):405-11. doi: 10.1016/j.cmet.2012.01.001.
- Jabbour G, Iancu HD, Paulin A, Lavoie JM, Lemoine-Morel S, Zouhal H. Effects of Acute Supramaximal Cycle Exercise on Plasma FFA Concentration in Obese Adolescent Boys. PLoS One. 2015 Jun 15;10(6):e0129654. doi: 10.1371/journal.pone.0129654. eCollection 2015.
- Jabbour G, Iancu HD, Paulin A. Effects of High-Intensity Training on Anaerobic and Aerobic Contributions to Total Energy Release During Repeated Supramaximal Exercise in Obese Adults. Sports Med Open. 2015;1(1):36. doi: 10.1186/s40798-015-0035-7. Epub 2015 Oct 20.
- Plaisance EP, Mestek ML, Mahurin AJ, Taylor JK, Moncada-Jimenez J, Grandjean PW. Postprandial triglyceride responses to aerobic exercise and extended-release niacin. Am J Clin Nutr. 2008 Jul;88(1):30-7. doi: 10.1093/ajcn/88.1.30.
- Chen MJ, Fan X, Moe ST. Criterion-related validity of the Borg ratings of perceived exertion scale in healthy individuals: a meta-analysis. J Sports Sci. 2002 Nov;20(11):873-99. doi: 10.1080/026404102320761787.
- Santos RD, Gagliardi AC, Xavier HT, Magnoni CD, Cassani R, Lottenberg AM; Sociedade Brasileira de Cardiologia; Arpadi Faludi A, Geloneze B, Scherr C, Kovacs C, Tomazzela C, Carla C, Barrera-Arellano D, Cintra D, Quintao E, Nakandakare ER, Fonseca FA, Pimentel I, Ernesto dos Santos J, Bertolami MC, Rogero M, Izar MC, Nakasato M, Teixeira Damasceno NR, Maranhao R, Cassani RS, Perim R, Ramos S; Sociedade Brasileira de Cardiologia. [First guidelines on fat consumption and cardiovascular health]. Arq Bras Cardiol. 2013 Jan;100(1 Suppl 3):1-40. No abstract available. Portuguese.
- Garelnabi M, Litvinov D, Parthasarathy S. Evaluation of a gas chromatography method for azelaic acid determination in selected biological samples. N Am J Med Sci. 2010 Sep;2(9):397-402. doi: 10.4297/najms.2010.2397.
- Miyamoto S, Taylor SL, Barupal DK, Taguchi A, Wohlgemuth G, Wikoff WR, Yoneda KY, Gandara DR, Hanash SM, Kim K, Fiehn O. Systemic Metabolomic Changes in Blood Samples of Lung Cancer Patients Identified by Gas Chromatography Time-of-Flight Mass Spectrometry. Metabolites. 2015 Apr 9;5(2):192-210. doi: 10.3390/metabo5020192.
- Magkos F, Wright DC, Patterson BW, Mohammed BS, Mittendorfer B. Lipid metabolism response to a single, prolonged bout of endurance exercise in healthy young men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Feb;290(2):E355-62. doi: 10.1152/ajpendo.00259.2005. Epub 2005 Oct 11.
- Thackray AE, Barrett LA, Tolfrey K. High-Intensity Running and Energy Restriction Reduce Postprandial Lipemia in Girls. Med Sci Sports Exerc. 2016 Mar;48(3):402-11. doi: 10.1249/MSS.0000000000000788.
- Wagmacker DS, Petto J, Fraga AS, Matias JB, Mota SKA, Rodrigues LEA, Ladeia AM. Metabolic Reponses to a physical exercise session in women with excess body mass: randomized clinical trial. Lipids Health Dis. 2017 Dec 19;16(1):249. doi: 10.1186/s12944-017-0600-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .