- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03170973
Einfluss von Bewegung auf Transfettsäuren
Einflüsse körperlicher Aktivität auf das Profil von Transfettsäuren im Serum von Personen mit Veränderungen des Körpergewichts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte klinische Studie mit zugänglicher Bevölkerung aus der Schulklinik der Adventistischen Fakultät von Bahia, Brasilien.
Alle Frauen, die am Physiotherapiedienst der Clinical School teilnehmen und einen Body-Mass-Index (BMI) über 24,9 kg haben / m2 werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Sechsundsechzig Freiwillige, die die Einschlusskriterien erfüllten, waren: Alter zwischen 18 und 30 Jahren, BMI > 24,9 kg/m2 und Bewegungsmangel wurden nach dem Zufallsprinzip eingeschlossen. Frauen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Alkoholismus oder Rauchen in der Vorgeschichte, Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten, Kortikoiden, Diuretika, Betablockern, Verhütungsmitteln, Hypothyreose, parenchymalen Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus werden ausgeschlossen.
Die Frauen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Experiment und Kontrolle, beide mit 33 Freiwilligen.
Gruppenübung Nach einem 12-stündigen Fasten werden die Freiwilligen einer Blutentnahme in der Ellenbogenvene unterzogen, um die basalen Serumtriglyceride, das gesamte und fraktionierte Cholesterin, den Blutzuckerspiegel und das Insulin zu messen. Aus den Werten von Glykämie und Insulin wurden die Werte des Homa-IR- und Homa-Beta-Index nach der von Matthews et al. vorgeschlagenen Gleichung berechnet.
12 Tage nach der ersten Blutentnahme absolvieren die Patienten eine körperliche Trainingseinheit auf einem Laufband. Das Gleiche wird in drei Phasen aufgeteilt: Heizen, Konditionieren und Kühlen. Das Aufheizen dauert 7 Minuten, das Abkühlen 5 Minuten und die Konditionierungszeit entspricht einem Energieaufwand von 250 kcal mit einer Lichtintensität, die auf der Wahrnehmung der Borg-Anstrengung basiert, d. h. in der Originalskala ein Wert zwischen 9 und 9 und 11. Um diese Skala besser zu verstehen, werden die Freiwilligen vor dem Tag der Übung daran gewöhnt, angemessen zu reagieren, wenn sie nach der Intensität der Übung gefragt werden.
Nach der körperlichen Trainingseinheit werden sie angewiesen, nach Hause zurückzukehren und ihre gewohnte Ernährung beizubehalten. 24 Stunden nach der ersten Blutentnahme kehren die Freiwilligen nach 12-stündigem Fasten ins Labor zurück und lassen sich erneut Blutproben entnehmen. Die Ernährung der zwei Tage vor der Blutuntersuchung wird durch den 24-Stunden-Lebensmittelrückruf bewertet.
Gruppenkontrolle Die Frauen in der Kontrollgruppe unterliegen demselben Datenerfassungsprotokoll wie die Versuchsgruppe, führen jedoch 12 Stunden nach der ersten Blutentnahme keine Übungen durch und werden angewiesen, in den zwei Tagen vor der Blutentnahme keine körperliche Betätigung durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ana Marice Prof Teixeira Ladeia, Doctor
- Telefonnummer: (55) 71 99964 2420
- E-Mail: analadeia@uol.com.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Djeyne Prof Silveira Wagmacker, Msc
- Telefonnummer: (55) 75 99216 8222
- E-Mail: djeyne@hotmail.com
Studienorte
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Bahia
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Cachoeira, Bahia, Brasilien, 44300---
- Rekrutierung
- Djeyne Silveira Wagmacker
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Kontakt:
- Djeyne Prof Silveira Wagmacker, Msc
- Telefonnummer: (55) 75 99216 8222
- E-Mail: djeyne@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Body-Mass-Index (BMI) über 24,9 kg/m2
- 18-30 Jahre
- Sitzend
Ausschlusskriterien:
- Herzkreislauferkrankung,
- Stoffwechselerkrankungen (Diabetes, Dyslipidämien)
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Rauchen,
- Einsatz von Lipidsenkern,
- Verwendung von Kortikosteroiden,
- Verwendung von Diuretika,
- Verwendung von Betablockern,
- Verwendung von Verhütungsmitteln,
- Verwendung von Hypothyreose,
- Verwendung von parenchymalen Nierenerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vergleich der Fettsäuren vor und nach dem Training
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Nach einer 12-stündigen Fastenzeit sammeln die Freiwilligen Blut in der Vena antecubitalis, um die basalen Serumwerte zu messen.
12 Nach der ersten Blutentnahme führen sie eine körperliche Trainingseinheit auf einem Laufband durch.
Das Gleiche wird in drei Phasen aufgeteilt: Heizen, Konditionieren und Kühlen.
Das Erhitzen dauert 7 Minuten, das Abkühlen 5 Minuten und die Konditionierungszeit entspricht einem Energieverbrauch von 250 Kcal mit einer Lichtintensität, die auf Borgs Wahrnehmung der Anstrengung basiert, d. h. in der Originalskala einem Wert zwischen 9 und 11.
24 Stunden nach der ersten Blutentnahme kehren die Freiwilligen nach 12-stündigem Fasten ins Labor zurück und es werden erneut Blutproben entnommen.
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Kein Eingriff: Vergleich der Fettsäuren zu Studienbeginn und 24 Stunden danach
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fettsäurenspiegel bei Personen mit zuvor verändertem Körpergewicht in der Kontroll- und Versuchsgruppe
Zeitfenster: 30 Tage
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Nach der Blutentnahme besteht der erste Schritt zur Analyse der Fettsäuren in der Umesterung der Proben in zwei Schritten: Extraktion und Hydrolyse/Veresterung.
Ebenso werden die 99-prozentigen Reinheitsstandards der Fettsäuren (Pelargonium, Azelainsäure, Ölsäure und Elaidin) umgeestert.
Nach der Umesterung der Standards und Proben werden diese gaschromatographisch analysiert.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmaspiegel klinischer Variablen (Lipidprofil, glykämisches Profil, oxidativer und entzündlicher Stress) vor und nach körperlicher Aktivität.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die folgenden Daten werden auf das Gesamtlipidprofil (Gesamtcholesterin, Fraktionen, Triglyceride, TG/HDL), Entzündungen (Homa-IR, Homa-Beta, Insulin, Glykämie) und oxidativen Stress (Glutathion, ON) vor und nach körperlicher Aktivität analysiert
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ana Marice Prof Teixeira Ladeia, Doctor, Bahian School of Medicine and Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holloway GP, Lally J, Nickerson JG, Alkhateeb H, Snook LA, Heigenhauser GJ, Calles-Escandon J, Glatz JF, Luiken JJ, Spriet LL, Bonen A. Fatty acid binding protein facilitates sarcolemmal fatty acid transport but not mitochondrial oxidation in rat and human skeletal muscle. J Physiol. 2007 Jul 1;582(Pt 1):393-405. doi: 10.1113/jphysiol.2007.135301. Epub 2007 May 3.
- Jayewardene AF, Mavros Y, Reeves A, Hancock DP, Gwinn T, Rooney KB. Interactions Between Fatty Acid Transport Proteins, Genes That Encode for Them, and Exercise: A Systematic Review. J Cell Physiol. 2016 Aug;231(8):1671-87. doi: 10.1002/jcp.25281. Epub 2016 Feb 2.
- Bradley NS, Snook LA, Jain SS, Heigenhauser GJ, Bonen A, Spriet LL. Acute endurance exercise increases plasma membrane fatty acid transport proteins in rat and human skeletal muscle. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2012 Jan 15;302(2):E183-9. doi: 10.1152/ajpendo.00254.2011. Epub 2011 Oct 25.
- Barres R, Yan J, Egan B, Treebak JT, Rasmussen M, Fritz T, Caidahl K, Krook A, O'Gorman DJ, Zierath JR. Acute exercise remodels promoter methylation in human skeletal muscle. Cell Metab. 2012 Mar 7;15(3):405-11. doi: 10.1016/j.cmet.2012.01.001.
- Jabbour G, Iancu HD, Paulin A, Lavoie JM, Lemoine-Morel S, Zouhal H. Effects of Acute Supramaximal Cycle Exercise on Plasma FFA Concentration in Obese Adolescent Boys. PLoS One. 2015 Jun 15;10(6):e0129654. doi: 10.1371/journal.pone.0129654. eCollection 2015.
- Jabbour G, Iancu HD, Paulin A. Effects of High-Intensity Training on Anaerobic and Aerobic Contributions to Total Energy Release During Repeated Supramaximal Exercise in Obese Adults. Sports Med Open. 2015;1(1):36. doi: 10.1186/s40798-015-0035-7. Epub 2015 Oct 20.
- Plaisance EP, Mestek ML, Mahurin AJ, Taylor JK, Moncada-Jimenez J, Grandjean PW. Postprandial triglyceride responses to aerobic exercise and extended-release niacin. Am J Clin Nutr. 2008 Jul;88(1):30-7. doi: 10.1093/ajcn/88.1.30.
- Chen MJ, Fan X, Moe ST. Criterion-related validity of the Borg ratings of perceived exertion scale in healthy individuals: a meta-analysis. J Sports Sci. 2002 Nov;20(11):873-99. doi: 10.1080/026404102320761787.
- Santos RD, Gagliardi AC, Xavier HT, Magnoni CD, Cassani R, Lottenberg AM; Sociedade Brasileira de Cardiologia; Arpadi Faludi A, Geloneze B, Scherr C, Kovacs C, Tomazzela C, Carla C, Barrera-Arellano D, Cintra D, Quintao E, Nakandakare ER, Fonseca FA, Pimentel I, Ernesto dos Santos J, Bertolami MC, Rogero M, Izar MC, Nakasato M, Teixeira Damasceno NR, Maranhao R, Cassani RS, Perim R, Ramos S; Sociedade Brasileira de Cardiologia. [First guidelines on fat consumption and cardiovascular health]. Arq Bras Cardiol. 2013 Jan;100(1 Suppl 3):1-40. No abstract available. Portuguese.
- Garelnabi M, Litvinov D, Parthasarathy S. Evaluation of a gas chromatography method for azelaic acid determination in selected biological samples. N Am J Med Sci. 2010 Sep;2(9):397-402. doi: 10.4297/najms.2010.2397.
- Miyamoto S, Taylor SL, Barupal DK, Taguchi A, Wohlgemuth G, Wikoff WR, Yoneda KY, Gandara DR, Hanash SM, Kim K, Fiehn O. Systemic Metabolomic Changes in Blood Samples of Lung Cancer Patients Identified by Gas Chromatography Time-of-Flight Mass Spectrometry. Metabolites. 2015 Apr 9;5(2):192-210. doi: 10.3390/metabo5020192.
- Magkos F, Wright DC, Patterson BW, Mohammed BS, Mittendorfer B. Lipid metabolism response to a single, prolonged bout of endurance exercise in healthy young men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Feb;290(2):E355-62. doi: 10.1152/ajpendo.00259.2005. Epub 2005 Oct 11.
- Thackray AE, Barrett LA, Tolfrey K. High-Intensity Running and Energy Restriction Reduce Postprandial Lipemia in Girls. Med Sci Sports Exerc. 2016 Mar;48(3):402-11. doi: 10.1249/MSS.0000000000000788.
- Wagmacker DS, Petto J, Fraga AS, Matias JB, Mota SKA, Rodrigues LEA, Ladeia AM. Metabolic Reponses to a physical exercise session in women with excess body mass: randomized clinical trial. Lipids Health Dis. 2017 Dec 19;16(1):249. doi: 10.1186/s12944-017-0600-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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