- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03170973
A testmozgás hatása a transzzsírsavakra
A fizikai aktivitás befolyása a transzzsírsavak profiljára a testtömeg-változásokkal küzdő egyének szérumában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű klinikai vizsgálat elérhető lakossággal a brazíliai Bahia Adventista Kar iskolai klinikájáról.
A Klinikai Iskola fizioterápiás szolgáltatására beiratkozott valamennyi nő, akinek a testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a 24,9 kg-ot / m2 kap meghívást a vizsgálatban való részvételre. Hatvanhat önkéntes, aki megfelelt a felvételi kritériumoknak, a következők voltak: életkor 18 és 30 év között, BMI> 24,9 kg/m2 és ülő életmód. Azok a nők, akik szív- és érrendszeri betegségben, anyagcsere-betegségben, alkoholizmusban vagy dohányzásban szenvednek, lipidcsökkentő gyógyszereket, kortikoidokat, diuretikumokat, béta-blokkolókat, fogamzásgátlókat, pajzsmirigy alulműködést, parenchymás vesebetegséget vagy cukorbetegséget szednek, kizárásra kerülnek.
A nőket véletlenszerűen két csoportra osztják, kísérleti és kontrollcsoportra, mindkettőben 33 önkéntes vesz részt.
Csoportgyakorlat 12 órás koplalás után az önkénteseket vérvételnek vetik alá az antecubitalis vénában, hogy megmérjék az alap szérum triglicerideket, a teljes és frakcionált koleszterint, a glikémiát és az inzulint. A glikémia és az inzulin értékekből a Homa-IR és a Homa-Beta index értékeit Matthews és munkatársai által javasolt egyenlettel számítottuk ki.
Az első vérvételt követő 12 nap elteltével a páciensek fizikai gyakorlatot végeznek futópadon. Ugyanez három részre oszlik: fűtés, kondicionálás és hűtés. A fűtés 7 perces, a hűtés 5 perces és a kondicionálási idő a Borg erőkifejtés érzékelése alapján 250 Kcal energiaráfordításnak megfelelő fényintenzitású lesz, vagyis az eredeti skálán 9 közötti érték. és 11. Ennek a skálának a jobb megértéséhez a gyakorlat napja előtt meg kell szoktatni az önkénteseket, hogy megfelelően válaszoljanak, amikor a gyakorlat intenzitásáról kérdezik őket.
A testedzés után utasítják őket, hogy térjenek haza és tartsák be szokásos étrendjüket. Az első vérvétel után 24 órával az önkéntesek 12 órás koplalás után visszatérnek a laboratóriumba, és ismét vérmintát vesznek. A vérvétel előtti két nap étrendjét a 24 órás ételvisszahívással értékelik.
Csoportkontroll A kontrollcsoportba tartozó nőket ugyanazon adatgyűjtési protokollnak vetjük alá, mint a kísérleti csoportot, de az első vérvétel után 12 órával nem végeznek gyakorlatokat, és utasítják őket, hogy a vérvételt megelőző két napon ne végezzenek testmozgást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bahia
-
Cachoeira, Bahia, Brazília, 44300---
- Toborzás
- Djeyne Silveira Wagmacker
-
Kapcsolatba lépni:
- Djeyne Prof Silveira Wagmacker, Msc
- Telefonszám: (55) 75 99216 8222
- E-mail: djeyne@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nők
- Testtömegindex (BMI) több mint 24,9 kg/m2
- 18-30 év
- Ülő
Kizárási kritériumok:
- szív-és érrendszeri betegségek,
- anyagcsere-betegség (cukorbetegség, dyslipidaemia)
- alkoholizmus vagy dohányzás anamnézisében,
- lipidcsökkentő szerek használata,
- kortikoszteroidok alkalmazása,
- diuretikumok alkalmazása,
- béta-blokkolók használata,
- fogamzásgátlók használata,
- hypothyreosis alkalmazása,
- parenchymás vesebetegségek alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A zsírsavak összehasonlítása edzés előtt és után
|
12 órás koplalás után az önkéntesek vért gyűjtenek az antecubitalis vénában, hogy megmérjék a bazális szérumértékeket.
12-től az első vérvételt követően futópadon végeznek egy gyakorlatot.
Ugyanez három részre oszlik: fűtés, kondicionálás és hűtés.
A felfűtés 7 perces, a hűtés 5 perces és a kondicionálás ideje 250 Kcal energiafelhasználásnak felel meg Borg erőfelfogása alapján, azaz az eredeti skálán 9 és 11 közötti érték mellett.
Az első vérvétel után 24 órával az önkéntesek 12 órás koplalás után visszatérnek a laboratóriumba, és ismét vérmintát vesznek.
|
Nincs beavatkozás: A zsírsavak összehasonlítása az alapvonalon és 24 órával azután
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Zsírsavszintek olyan egyénekben, akiknél korábban a testsúly megváltozott a kontroll és a kísérleti csoportban
Időkeret: 30 nap
|
A vérvétel után a zsírsavak elemzésének kezdeti lépése a minták átészterezése lesz két lépésben: extrakció és hidrolízis/észterezés.
Hasonló módon a zsírsavak (pelargonium, azelain, olajsav és elaidin) 99%-os tisztasági szabványa is átészterezett lesz.
A standardok és minták átészterezése után gázkromatográfiás elemzésre kerül sor.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A klinikai változók (lipidprofil, glikémiás profil, oxidatív és gyulladásos stressz) plazmaszintjei a fizikai aktivitás előtt és után.
Időkeret: 3 hónap
|
A következő adatokat elemezzük a teljes lipidprofil (összkoleszterin, frakciók, trigliceridek, TG/HDL), gyulladásos (Homa-IR, Homa-Beta, inzulin, glikémia), oxidatív stressz (glutation, ON) tekintetében a fizikai aktivitás előtt és után
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ana Marice Prof Teixeira Ladeia, Doctor, Bahian School of Medicine and Public Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holloway GP, Lally J, Nickerson JG, Alkhateeb H, Snook LA, Heigenhauser GJ, Calles-Escandon J, Glatz JF, Luiken JJ, Spriet LL, Bonen A. Fatty acid binding protein facilitates sarcolemmal fatty acid transport but not mitochondrial oxidation in rat and human skeletal muscle. J Physiol. 2007 Jul 1;582(Pt 1):393-405. doi: 10.1113/jphysiol.2007.135301. Epub 2007 May 3.
- Jayewardene AF, Mavros Y, Reeves A, Hancock DP, Gwinn T, Rooney KB. Interactions Between Fatty Acid Transport Proteins, Genes That Encode for Them, and Exercise: A Systematic Review. J Cell Physiol. 2016 Aug;231(8):1671-87. doi: 10.1002/jcp.25281. Epub 2016 Feb 2.
- Bradley NS, Snook LA, Jain SS, Heigenhauser GJ, Bonen A, Spriet LL. Acute endurance exercise increases plasma membrane fatty acid transport proteins in rat and human skeletal muscle. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2012 Jan 15;302(2):E183-9. doi: 10.1152/ajpendo.00254.2011. Epub 2011 Oct 25.
- Barres R, Yan J, Egan B, Treebak JT, Rasmussen M, Fritz T, Caidahl K, Krook A, O'Gorman DJ, Zierath JR. Acute exercise remodels promoter methylation in human skeletal muscle. Cell Metab. 2012 Mar 7;15(3):405-11. doi: 10.1016/j.cmet.2012.01.001.
- Jabbour G, Iancu HD, Paulin A, Lavoie JM, Lemoine-Morel S, Zouhal H. Effects of Acute Supramaximal Cycle Exercise on Plasma FFA Concentration in Obese Adolescent Boys. PLoS One. 2015 Jun 15;10(6):e0129654. doi: 10.1371/journal.pone.0129654. eCollection 2015.
- Jabbour G, Iancu HD, Paulin A. Effects of High-Intensity Training on Anaerobic and Aerobic Contributions to Total Energy Release During Repeated Supramaximal Exercise in Obese Adults. Sports Med Open. 2015;1(1):36. doi: 10.1186/s40798-015-0035-7. Epub 2015 Oct 20.
- Plaisance EP, Mestek ML, Mahurin AJ, Taylor JK, Moncada-Jimenez J, Grandjean PW. Postprandial triglyceride responses to aerobic exercise and extended-release niacin. Am J Clin Nutr. 2008 Jul;88(1):30-7. doi: 10.1093/ajcn/88.1.30.
- Chen MJ, Fan X, Moe ST. Criterion-related validity of the Borg ratings of perceived exertion scale in healthy individuals: a meta-analysis. J Sports Sci. 2002 Nov;20(11):873-99. doi: 10.1080/026404102320761787.
- Santos RD, Gagliardi AC, Xavier HT, Magnoni CD, Cassani R, Lottenberg AM; Sociedade Brasileira de Cardiologia; Arpadi Faludi A, Geloneze B, Scherr C, Kovacs C, Tomazzela C, Carla C, Barrera-Arellano D, Cintra D, Quintao E, Nakandakare ER, Fonseca FA, Pimentel I, Ernesto dos Santos J, Bertolami MC, Rogero M, Izar MC, Nakasato M, Teixeira Damasceno NR, Maranhao R, Cassani RS, Perim R, Ramos S; Sociedade Brasileira de Cardiologia. [First guidelines on fat consumption and cardiovascular health]. Arq Bras Cardiol. 2013 Jan;100(1 Suppl 3):1-40. No abstract available. Portuguese.
- Garelnabi M, Litvinov D, Parthasarathy S. Evaluation of a gas chromatography method for azelaic acid determination in selected biological samples. N Am J Med Sci. 2010 Sep;2(9):397-402. doi: 10.4297/najms.2010.2397.
- Miyamoto S, Taylor SL, Barupal DK, Taguchi A, Wohlgemuth G, Wikoff WR, Yoneda KY, Gandara DR, Hanash SM, Kim K, Fiehn O. Systemic Metabolomic Changes in Blood Samples of Lung Cancer Patients Identified by Gas Chromatography Time-of-Flight Mass Spectrometry. Metabolites. 2015 Apr 9;5(2):192-210. doi: 10.3390/metabo5020192.
- Magkos F, Wright DC, Patterson BW, Mohammed BS, Mittendorfer B. Lipid metabolism response to a single, prolonged bout of endurance exercise in healthy young men. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Feb;290(2):E355-62. doi: 10.1152/ajpendo.00259.2005. Epub 2005 Oct 11.
- Thackray AE, Barrett LA, Tolfrey K. High-Intensity Running and Energy Restriction Reduce Postprandial Lipemia in Girls. Med Sci Sports Exerc. 2016 Mar;48(3):402-11. doi: 10.1249/MSS.0000000000000788.
- Wagmacker DS, Petto J, Fraga AS, Matias JB, Mota SKA, Rodrigues LEA, Ladeia AM. Metabolic Reponses to a physical exercise session in women with excess body mass: randomized clinical trial. Lipids Health Dis. 2017 Dec 19;16(1):249. doi: 10.1186/s12944-017-0600-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok