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Mejor opción de drenaje biliar en tumor de Klatskin avanzado

10 de julio de 2019 actualizado por: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

La mejor opción de drenaje biliar en el tumor de Klatskin tipo II, III, IV: ERCP o PTBD

Investigar la colangitis relacionada con el drenaje biliar y otras complicaciones del drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD) en el tratamiento del tumor de Klatskin (KT) en comparación con el drenaje biliar endoscópico (EBD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento quirúrgico combinado con drenaje biliar preoperatorio (DBP) se ha establecido como una estrategia de manejo seguro para el TR. La colangitis preoperatoria fue un factor de riesgo independiente para los pacientes sometidos a resección por TR. Sin embargo, existe controversia con respecto a la técnica preferida para PBD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con tumor de Klatskin tipo II, III, IV;
  • 18-90 años

Criterio de exclusión:

  • falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento para el estudio;
  • Disfunción de la coagulación (INR> 1,3) y bajo recuento de plaquetas en sangre periférica (<50×109/L) o uso de medicamentos anticoagulantes;
  • Esfinterectomía endoscópica previa (EST) o dilatación papilar endoscópica con balón (EPBD);
  • Cualquier tipo de reconstrucción GI;
  • Combinado con el síndrome de Mirizzi y cálculos en las vías biliares intrahepáticas;
  • Enfermedades coexistentes preoperatorias: pancreatitis aguda, hemorragia del tracto GI, enfermedad hepática grave, colangitis esclerosante primaria (PSC), shock séptico;
  • fístula biliar-duodenal;
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Drenaje biliar 1
Los pacientes con colangiocarcinoma hiliar avanzado necesitan que se realice drenaje biliar Drenaje colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
Procedimiento: Drenaje de CPRE
Cuando los pacientes con Tumor de Klatskin avanzado necesitan drenaje biliar, optan por realizar drenaje endoscópico previo consentimiento informado.
Comparador activo: Drenaje biliar 2
Los pacientes con colangiocarcinoma hiliar avanzado necesitan drenaje biliar realizado drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD)
Procedimiento: Drenaje PTBD
Cuando los pacientes con Tumor de Klatskin avanzado necesitan drenaje biliar, optan por realizar un drenaje biliar transhepático percutáneo previo consentimiento informado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colangitis aguda
Periodo de tiempo: 2 semanas
La colangitis aguda se define si los pacientes experimentaron dolor abdominal, fiebre alta o escalofríos después del procedimiento en 2 semanas.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 2 semanas
Puntuación del dolor (puntuaciones: 1-10)
2 semanas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
El tiempo total de estancia hospitalaria
6 meses
Tasa general de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Pancreatitis, sangrado, perforación, siembra
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Investigadores

  • Director de estudio: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Biliary drainage in KT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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