Radioterapia guiada por imagen de dosis radical en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico sometidos a inmunoterapia
13 de octubre de 2025 actualizado por: Michael Francis Gensheimer, Stanford University
RADioterapia Radical e Inmunoterapia para el Cáncer de Pulmón Metastásico (RRADICAL)
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la radioterapia guiada por imagen de dosis radical en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que se ha propagado a otras partes del cuerpo que están recibiendo inmunoterapia.
La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores.
Administrar radioterapia guiada por imagen de dosis radical a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas puede ayudar a mejorar la respuesta al tratamiento anticancerígeno con inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si la supervivencia libre de progresión a las 24 semanas con esta combinación de tratamiento mejora en comparación con los controles históricos que recibieron inmunoterapia sin radioterapia.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar toxicidad aguda (0-6 meses) y tardía (> 6 meses) grado 3-5. II. Evaluar la supervivencia global. tercero Correlacione el ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante (proporción de la radioterapia [RT] posterior al nivel previo a la RT) con la respuesta radiográfica.
IV. Correlacionar marcadores inmunes en sangre periférica con respuesta radiográfica.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Analizar la supervivencia libre de progresión con criterios de respuesta relacionada con el sistema inmunitario. II. Mida el tiempo hasta la interrupción del agente de inmunoterapia del estudio. tercero Evaluar patrones de progresión.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes se someten a radioterapia guiada por imágenes de dosis radical diariamente durante un máximo de 10 días (dentro de 2 semanas) mientras se someten a la inmunoterapia estándar de atención.
Grupo II: los pacientes que se niegan a someterse a radioterapia reciben inmunoterapia estándar.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días y cada 6 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV, o inicialmente enfermedad en estadio I-III con recurrencia metastásica a distancia
- Edad ≥ 18
- Ha estado recibiendo inmunoterapia anti-PD-1 o anti-PD-L1 durante al menos cuatro semanas (consulte la sección 4.2.1)
- Ha tenido imágenes de reestadificación después del inicio de la inmunoterapia, al menos 4 semanas después de las imágenes de referencia previas a la inmunoterapia. Se debe realizar una TC o PET/TC de al menos tórax/abdomen superior dentro de las 4 semanas anteriores al registro. Para pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales, se requiere resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro dentro de las 4 semanas posteriores al registro; para otros pacientes, se requiere resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro dentro de las 12 semanas posteriores al registro. La PET/TC de diagnóstico realizada como parte de la simulación de radiación se puede utilizar como imagen de reestadificación.
- Las imágenes más recientes muestran enfermedad medible según lo definido por RECIST 1.1
La evaluación realizada por un médico oncólogo de Stanford debe mostrar:
- Se espera que el paciente continúe con la inmunoterapia durante al menos tres meses más.
- Las imágenes deben mostrar respuesta, enfermedad estable o progresión modesta
- Si hay una progresión modesta, el paciente debe estar clínicamente estable en términos de estado funcional y síntomas generales relacionados con la enfermedad.
- Tiene al menos un tumor extracraneal que se puede tratar de manera segura con radioterapia de dosis radical y que no ha sido tratado previamente con radiación
- Estado funcional ECOG 0-2
- Tiene la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales no tratadas, si no se planeó tratarlas en este curso de radioterapia
- Embarazo o mujeres en edad fértil que no desean/no pueden usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmunoterapia más radioterapia guiada por imágenes
Los pacientes se someten a radioterapia guiada por imágenes de dosis radical diariamente durante hasta 10 días (dentro de 2 semanas) mientras continúan su tratamiento anterior con la inmunoterapia de atención médica habitual elegida por el médico tratante.
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Tratamiento ablativo como 50 Gy en 5 o 10 fracciones. Tratamiento no ablativo como 27 Gy en 3 fracciones, o 40 Gy en 10 fracciones.
Otros nombres:
Continuar con la inmunoterapia de atención médica habitual.
Aparte de ser una inmunoterapia anti-PD-1 o anti-PD-L1, el protocolo no especifica el agente, la dosis ni el programa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Inmunoterapia sola (atención médica habitual)
Los pacientes que se nieguen a someterse a radioterapia continuarán su tratamiento anterior con inmunoterapia de atención médica regular, elegida por el médico tratante.
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Continuar con la inmunoterapia de atención médica habitual.
Aparte de ser una inmunoterapia anti-PD-1 o anti-PD-L1, el protocolo no especifica el agente, la dosis ni el programa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la entrada al estudio
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Definido como el porcentaje de participantes sin progresión de la enfermedad o muerte a las 24 semanas desde la fecha de entrada al estudio, evaluado según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1. Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones objetivo Respuesta Parcial (RP): Disminución ≥30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo Respuesta Global (RG): RC + RP |
24 semanas desde la entrada al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los Niveles de Ácido Desoxirribonucleico Tumoral Circulante Medido mediante Perfilado Personalizado del Cáncer por Secuenciación Profunda
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-tratamiento)
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Se correlacionará con la respuesta radiográfica.
Los biomarcadores plasmáticos (p. ej.
los niveles de ácido desoxirribonucleico libre de células) se resumirán utilizando medianas y rangos intercuartílicos; los cambios en los biomarcadores se evaluarán mediante la prueba de rangos con signo de Wilcoxon.
La correlación de los biomarcadores con la respuesta radiográfica se evaluará mediante una prueba de suma de rangos de Wilcoxon en pacientes con y sin el evento de interés.
Si es factible, estos análisis se complementarán con análisis más formales mediante el modelo de Cox.
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Línea de base (pre-tratamiento)
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Cambio en los Niveles de Marcadores Inmunológicos Medidos a Partir de Sangre Periférica Utilizando Citometría de Flujo Realizada por el Centro de Monitorización Inmunológica Humana de la Universidad de Stanford
Periodo de tiempo: Pre-radioterapia (hasta 14 días antes de la RT) y post-radioterapia (hasta 14 días después de la finalización de la RT)
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El cambio en los niveles de marcadores inmunitarios se midió mediante citometría de flujo realizada por el Human Immune Monitoring Core de la Universidad de Stanford.
Estos cambios se correlacionarán con la respuesta radiológica.
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Pre-radioterapia (hasta 14 días antes de la RT) y post-radioterapia (hasta 14 días después de la finalización de la RT)
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Número de Participantes con Toxicidad Grado 3-5 Aguda (0-6 Meses) y Tardía (> 6 Meses)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la entrada al estudio
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Este resultado midió el número de participantes que experimentaron toxicidades agudas (0-6 meses) y tardías (>6 meses) de Grado 3-5, evaluadas mediante los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4, hasta 4 años después de la entrada en el estudio.
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Hasta 4 años después de la entrada al estudio
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Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Tiempo desde la entrada en el estudio hasta el fallecimiento, evaluado hasta 4 años después de la entrada en el estudio
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Se monitorizó el historial médico electrónico para las muertes de pacientes.
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Tiempo desde la entrada en el estudio hasta el fallecimiento, evaluado hasta 4 años después de la entrada en el estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Respuesta Tumoral (Incluyendo Respuestas Abscopales)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Número de participantes que experimentaron una respuesta tumoral, incluidas las respuestas absocales, tras la radioterapia guiada por imagen.
Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluado por resonancia magnética: Respuesta Completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta Parcial (PR), disminución ≥30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
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Hasta 4 años
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Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: Pre-radioterapia (hasta 14 días antes de la RT) y post-radioterapia (hasta 14 días después de la finalización de la RT)
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Evaluado con Criterios de Respuesta Inmunorrelacionados.
Por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluado por RMN: Respuesta Completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta Parcial (RP), disminución >=30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (RG) = RC + RP.
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Pre-radioterapia (hasta 14 días antes de la RT) y post-radioterapia (hasta 14 días después de la finalización de la RT)
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Tiempo hasta la Interrupción del Agente de Inmunoterapia del Estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Se midió el tiempo hasta la interrupción del agente de inmunoterapia del estudio.
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Gensheimer, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Terapéutica
- Radioterapia
- Inmunomodulación
- Inmunoterapia
- Radioterapia, guiada por imágenes
- Terapia biológica
Otros números de identificación del estudio
- IRB-40088
- NCI-2017-00952 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0088 (Otro identificador: OnCore)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .