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Radioterapia guidata da immagini a dose radicale nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule sottoposti a immunoterapia

13 ottobre 2025 aggiornato da: Michael Francis Gensheimer, Stanford University

Radioterapia radicale e immunoterapia per il cancro metastatico del polmone (RRADICAL)

Questo studio di fase II studia l'efficacia della radioterapia guidata da immagini a dose radicale nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che si è diffuso in altre parti del corpo che sono sottoposti a immunoterapia. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. La somministrazione di radioterapia guidata da immagini a dose radicale a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule può aiutare a migliorare la risposta al trattamento antitumorale immunoterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se la sopravvivenza libera da progressione a 24 settimane con questa combinazione di trattamento è migliorata rispetto ai controlli storici che hanno ricevuto immunoterapia senza radioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la tossicità acuta (0-6 mesi) e tardiva (> 6 mesi) di grado 3-5. II. Valutare la sopravvivenza globale. III. Correlare l'acido desossiribonucleico tumorale circolante (DNA) (rapporto tra il livello post-radioterapia [RT] e il livello pre-RT) con la risposta radiografica.

IV. Correlare i marcatori immunitari nel sangue periferico con la risposta radiografica.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Analizzare la sopravvivenza libera da progressione con criteri di risposta immunitaria. II. Misurare il tempo alla sospensione dell'agente immunoterapico in studio. III. Valutare i modelli di progressione.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 bracci.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia guidata da immagini a dose radicale ogni giorno per un massimo di 10 giorni (entro 2 settimane) durante l'immunoterapia standard di cura.

Braccio II: i pazienti che rifiutano di sottoporsi a radioterapia ricevono l'immunoterapia standard di cura.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha un carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV o malattia inizialmente in stadio I-III con recidiva metastatica a distanza
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Ha ricevuto immunoterapia anti-PD-1 o anti-PD-L1 per almeno quattro settimane (fare riferimento alla sezione 4.2.1)
  4. - Ha avuto imaging di ristadiazione dopo l'inizio dell'immunoterapia, almeno 4 settimane dopo l'imaging basale pre-immunoterapia. La TC o la PET/TC di almeno il torace/la parte superiore dell'addome devono essere eseguite entro 4 settimane prima della registrazione. Per i pazienti con anamnesi di metastasi cerebrali, è richiesta la RM cerebrale o la TC entro 4 settimane dalla registrazione; per gli altri pazienti è richiesta la RM cerebrale o la TC entro 12 settimane dalla registrazione. La PET/TC diagnostica eseguita come parte della simulazione delle radiazioni può essere utilizzata come imaging di ristadiazione.
  5. L'imaging più recente mostra una malattia misurabile come definita da RECIST 1.1

  6. La valutazione da parte di un oncologo medico di Stanford deve mostrare:

    1. Il paziente dovrebbe continuare l'immunoterapia per almeno altri tre mesi
    2. L'imaging deve mostrare risposta, malattia stabile o progressione modesta
    3. Se c'è una progressione modesta, il paziente deve essere clinicamente stabile in termini di performance status e sintomi complessivi correlati alla malattia
  7. Ha almeno un tumore extracranico trattabile in modo sicuro con radioterapia a dosi radicali e che non è stato precedentemente trattato con radiazioni
  8. Performance status ECOG 0-2
  9. Ha la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali non trattate, se non pianificate per essere trattate in questo ciclo di radioterapia
  • Gravidanza o donne in età fertile non disposte/in grado di utilizzare la contraccezione durante il trattamento del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoterapia più radioterapia guidata dalle immagini
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia guidata da immagini a dose radicale ogni giorno per un massimo di 10 giorni (entro 2 settimane) continuando il trattamento precedente con l'immunoterapia regolare scelta dal medico curante.
Radiazione: Radioterapia guidata da immagini

Trattamento ablativo come 50 Gy in 5 o 10 frazioni.

Trattamento non ablativo come 27 Gy in 3 frazioni o 40 Gy in 10 frazioni.

Altri nomi:
  • IGRT
Droga: Immunoterapia (scelta del medico per l'immunoterapia standard di cura)
Continuare l'immunoterapia medica regolare. Oltre ad essere un'immunoterapia anti-PD-1 o anti-PD-L1, l'agente, la dose e il programma non sono specificati dal protocollo.
Altri nomi:
  • terapia biologica
Comparatore attivo: Sola immunoterapia (assistenza medica regolare)
I pazienti che rifiutano di sottoporsi a radioterapia continueranno il trattamento precedente con l'immunoterapia regolare scelta dal medico curante.
Droga: Immunoterapia (scelta del medico per l'immunoterapia standard di cura)
Continuare l'immunoterapia medica regolare. Oltre ad essere un'immunoterapia anti-PD-1 o anti-PD-L1, l'agente, la dose e il programma non sono specificati dal protocollo.
Altri nomi:
  • terapia biologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: 24 settimane dall'inizio dello studio

Definito come percentuale di partecipanti senza progressione della malattia o decesso a 24 settimane dalla data di ingresso nello studio, valutato secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1.

Risposta Completa (CR): Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio

Risposta Parziale (PR): Diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio

Risposta Complessiva (OR): CR + PR
24 settimane dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei Livelli di DNA Tumorale Circolante Misurata Mediante Profilazione Personalizzata del Cancro tramite Sequenziamento Profondo
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento)
Si correlerà con la risposta radiografica. I biomarcatori plasmatici (ad es. il livello di acido desossiribonucleico libero) saranno riassunti utilizzando mediane e intervalli interquartili; le variazioni dei biomarcatori saranno valutate mediante il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. La correlazione dei biomarcatori con la risposta radiografica sarà valutata utilizzando un test della somma dei ranghi di Wilcoxon su pazienti con e senza l'evento di interesse. Se fattibile, queste analisi saranno integrate da analisi più formali con il modello di Cox.
Baseline (pre-trattamento)
Variazione dei Livelli dei Marcatori Immunitari Misurati dal Sangue Periferico Utilizzando la Citometria a Flusso Eseguita dal Centro di Monitoraggio Immunitario Umano dell'Università di Stanford
Lasso di tempo: Pre-radioterapia (fino a 14 giorni prima della RT) e post-radioterapia (fino a 14 giorni dopo il completamento della RT)
La variazione dei livelli dei marcatori immunitari è stata misurata utilizzando la citometria a flusso eseguita dal Human Immune Monitoring Core presso la Stanford University. Queste variazioni si correlano con la risposta radiografica.
Pre-radioterapia (fino a 14 giorni prima della RT) e post-radioterapia (fino a 14 giorni dopo il completamento della RT)
Numero di Partecipanti con Tossicità di Grado 3-5 Acuta (0-6 Mesi) e Tardiva (> 6 Mesi)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'ingresso nello studio
Questo esito ha misurato il numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità acute (0-6 mesi) e tardive (>6 mesi) di Grado 3-5, valutate utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 4, fino a 4 anni dopo l'ingresso nello studio.
Fino a 4 anni dopo l'ingresso nello studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio al decesso, valutato fino a 4 anni dopo l'ingresso nello studio
La cartella clinica elettronica è stata monitorata per i decessi dei pazienti.
Tempo dall'ingresso nello studio al decesso, valutato fino a 4 anni dopo l'ingresso nello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Risposta Tumorale (Incluso Effetto Abscopale)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato una risposta tumorale, incluse le risposte absconali, in seguito a radioterapia guidata da immagini. Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutata mediante risonanza magnetica: Risposta Completa (CR), Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta Parziale (PR), diminuzione >=30% della somma del diametro maggiore delle lesioni bersaglio; Risposta Complessiva (OR) = CR + PR.
Fino a 4 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: Pre-radioterapia (fino a 14 giorni prima della RT) e post-radioterapia (fino a 14 giorni dopo il completamento della RT)
Valutato con i Criteri di Risposta Immuno-Correlati. Per i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutato mediante risonanza magnetica: Risposta Completa (CR), Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta Parziale (PR), diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta Complessiva (OR) = CR + PR.
Pre-radioterapia (fino a 14 giorni prima della RT) e post-radioterapia (fino a 14 giorni dopo il completamento della RT)
Tempo alla Sospensione dell'Agente di Immunoterapia dello Studio
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Il tempo alla sospensione del farmaco immunoterapico dello studio è stato misurato.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Varian Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Gensheimer, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-40088
  • NCI-2017-00952 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0088 (Altro identificatore: OnCore)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV

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