Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie guidée par image à dose radicale dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique subissant une immunothérapie

13 octobre 2025 mis à jour par: Michael Francis Gensheimer, Stanford University

RADiothérapie radicale et immunothérapie pour le cancer métastatique du poumon (RRADICAL)

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie guidée par l'image à dose radicale dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui s'est propagé à d'autres endroits du corps qui subissent une immunothérapie. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. L'administration d'une radiothérapie guidée par l'image à dose radicale aux patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules peut contribuer à améliorer la réponse au traitement anticancéreux par immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si la survie sans progression à 24 semaines avec cette combinaison de traitements est améliorée par rapport aux témoins historiques qui ont reçu une immunothérapie sans radiothérapie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la toxicité aiguë (0-6 mois) et tardive (> 6 mois) de grade 3-5. II. Évaluer la survie globale. III. Corréler l'acide désoxyribonucléique (ADN) tumoral circulant (rapport entre la radiothérapie [RT] et le niveau pré-RT) avec la réponse radiographique.

IV. Corréler les marqueurs immunitaires dans le sang périphérique avec la réponse radiographique.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Analyser la survie sans progression avec des critères de réponse liés au système immunitaire. II. Mesurer le temps jusqu'à l'arrêt de l'agent d'immunothérapie à l'étude. III. Évaluer les schémas de progression.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 bras.

ARM I : les patients subissent quotidiennement une radiothérapie guidée par l'image à dose radicale pendant jusqu'à 10 jours (dans les 2 semaines) tout en subissant une immunothérapie standard.

Bras II : Les patients qui refusent de subir une radiothérapie reçoivent une immunothérapie standard.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours et tous les 6 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV ou une maladie initialement de stade I à III avec récidive métastatique à distance
  2. Âge ≥ 18
  3. A reçu une immunothérapie anti-PD-1 ou anti-PD-L1 pendant au moins quatre semaines (voir rubrique 4.2.1)
  4. A subi une imagerie de restadification après le début de l'immunothérapie, au moins 4 semaines après l'imagerie de référence pré-immunothérapie. La tomodensitométrie ou la TEP/TDM d'au moins la poitrine/la partie supérieure de l'abdomen doivent être réalisées dans les 4 semaines précédant l'inscription. Pour les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales, une IRM ou une TDM cérébrale est requise dans les 4 semaines suivant l'inscription ; pour les autres patients, une IRM cérébrale ou une tomodensitométrie est requise dans les 12 semaines suivant l'inscription. La TEP/CT diagnostique effectuée dans le cadre de la simulation de rayonnement peut être utilisée comme imagerie de restadification.
  5. L'imagerie la plus récente montre une maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1

  6. L'évaluation par un oncologue médical de Stanford doit montrer :

    1. On s'attend à ce que le patient continue l'immunothérapie pendant au moins trois mois supplémentaires
    2. L'imagerie doit montrer une réponse, une maladie stable ou une progression modeste
    3. S'il y a une progression modeste, le patient doit être cliniquement stable en termes d'état de performance et de symptômes généraux liés à la maladie
  7. A au moins une tumeur extracrânienne traitable en toute sécurité par radiothérapie à dose radicale et qui n'a pas été précédemment traitée par radiothérapie
  8. Statut de performance ECOG 0-2
  9. A la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales non traitées, si elles ne sont pas prévues pour être traitées dans ce cours de radiothérapie
  • Grossesse ou femmes en âge de procréer ne voulant/capables d'utiliser une contraception pendant le protocole de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunothérapie et radiothérapie guidée par l'image
Les patients subissent quotidiennement une radiothérapie guidée par l'image à dose radicale pendant 10 jours maximum (dans les 2 semaines) tout en poursuivant leur traitement antérieur avec le choix du médecin traitant d'immunothérapie de soins médicaux réguliers.
Radiation: Radiothérapie guidée par l'image

Traitement ablatif à 50 Gy en 5 ou 10 fractions.

Traitement non ablatif comme 27 Gy en 3 fractions, ou 40 Gy en 10 fractions.

Autres noms:
  • IGRT
Médicament: Immunothérapie (choix du médecin pour l'immunothérapie standard)
Poursuivre l'immunothérapie médicale régulière. En plus d'être une immunothérapie anti-PD-1 ou anti-PD-L1, l'agent, la dose et le calendrier ne sont pas spécifiés par le protocole.
Autres noms:
  • thérapie biologique
Comparateur actif: Immunothérapie seule (soins médicaux réguliers)
Les patients qui refusent de subir une radiothérapie poursuivront leur traitement antérieur avec le choix du médecin traitant d'immunothérapie de soins médicaux réguliers.
Médicament: Immunothérapie (choix du médecin pour l'immunothérapie standard)
Poursuivre l'immunothérapie médicale régulière. En plus d'être une immunothérapie anti-PD-1 ou anti-PD-L1, l'agent, la dose et le calendrier ne sont pas spécifiés par le protocole.
Autres noms:
  • thérapie biologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 24 semaines à compter de l'entrée dans l'étude

Défini comme le pourcentage de participants sans progression de la maladie ou décès à 24 semaines à partir de la date d'entrée dans l'étude, évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.

Réponse complète (RC) : Disparition de toutes les lésions cibles

Réponse partielle (RP) : Diminution ≥30% de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles

Réponse globale (RG) : RC + RP
24 semaines à compter de l'entrée dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux d'ADN tumoral circulant mesurés par le séquençage profond du profilage personnalisé du cancer
Délai: Baseline (avant traitement)
Sera corrélé avec la réponse radiographique. Les biomarqueurs plasmatiques (par ex. le taux d'acide désoxyribonucléique libre) seront résumés à l'aide de médianes et d'intervalles interquartiles ; les changements des biomarqueurs seront évalués à l'aide du test des rangs signés de Wilcoxon. La corrélation des biomarqueurs avec la réponse radiographique sera évaluée à l'aide d'un test de la somme des rangs de Wilcoxon sur les patients avec et sans l'événement d'intérêt. Si cela est réalisable, ces analyses seront complétées par des analyses plus formelles avec le modèle de Cox.
Baseline (avant traitement)
Changement des niveaux des marqueurs immunitaires mesurés à partir du sang périphérique par cytométrie en flux réalisée par le Human Immune Monitoring Core de l'Université de Stanford
Délai: Pré-radiothérapie (jusqu'à 14 jours avant la RT) et post-radiothérapie (jusqu'à 14 jours après la fin de la RT)
La modification des niveaux des marqueurs immunitaires a été mesurée par cytométrie en flux réalisée par le Human Immune Monitoring Core de l'Université de Stanford. Ces modifications seront corrélées avec la réponse radiographique.
Pré-radiothérapie (jusqu'à 14 jours avant la RT) et post-radiothérapie (jusqu'à 14 jours après la fin de la RT)
Nombre de participants présentant une toxicité de grade 3-5 aiguë (0-6 mois) et tardive (> 6 mois)
Délai: Jusqu'à 4 ans après l'entrée dans l'étude
Ce critère de jugement a mesuré le nombre de participants ayant présenté des toxicités aiguës (0-6 mois) et tardives (>6 mois) de grade 3-5, évaluées à l'aide de la Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4, jusqu'à 4 ans après l'inclusion dans l'étude.
Jusqu'à 4 ans après l'entrée dans l'étude
Survie globale
Délai: Temps entre l'entrée dans l'étude et le décès, évalué jusqu'à 4 ans après l'entrée dans l'étude
Le dossier médical électronique a été surveillé pour les décès de patients.
Temps entre l'entrée dans l'étude et le décès, évalué jusqu'à 4 ans après l'entrée dans l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une réponse tumorale (y compris les réponses abscopales)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants ayant présenté une réponse tumorale, y compris des réponses absocales, suite à une radiothérapie guidée par imagerie. Selon les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évaluée par IRM : Réponse complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution ≥30% de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; Réponse globale (RG) = RC + RP.
Jusqu'à 4 ans
Survie sans progression
Délai: Pré-radiothérapie (jusqu'à 14 jours avant la RT) et post-radiothérapie (jusqu'à 14 jours après la fin de la RT)
Évalué selon les critères de réponse liés à l'immunité. Conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalué par IRM : Réponse complète (RC), Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution ≥30% de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (RO) = RC + RP.
Pré-radiothérapie (jusqu'à 14 jours avant la RT) et post-radiothérapie (jusqu'à 14 jours après la fin de la RT)
Délai jusqu'à l'arrêt de l'agent d'immunothérapie de l'étude
Délai: Jusqu'à 4 ans
Le délai jusqu'à l'arrêt de l'agent d'immunothérapie de l'étude a été mesuré.
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Varian Medical Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Gensheimer, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-40088
  • NCI-2017-00952 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0088 (Autre identifiant: OnCore)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules de stade IV

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Latvia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner