Радикальная лучевая терапия под визуальным контролем при лечении пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого, проходящих иммунотерапию
13 октября 2025 г. обновлено: Michael Francis Gensheimer, Stanford University
Радикальная лучевая терапия и иммунотерапия метастатического рака легкого (RRADICAL)
В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо радикальная лучевая терапия под визуальным контролем работает при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого, который распространился на другие части тела, которые проходят иммунотерапию.
Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения размера опухоли.
Предоставление радикальной лучевой терапии под визуальным контролем пациентам с немелкоклеточным раком легкого может помочь улучшить ответ на иммунотерапевтическое противораковое лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определите, улучшилась ли выживаемость без прогрессирования через 24 недели с этой комбинацией лечения по сравнению с контрольной группой в прошлом, получавшей иммунотерапию без лучевой терапии.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оцените острую (0–6 мес) и позднюю (> 6 мес) токсичность 3–5 степени. II. Оценить общую выживаемость. III. Соотнесите циркулирующую в опухоли дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) (отношение послелучевой терапии [ЛТ] к уровню до ЛТ) с радиографическим ответом.
IV. Соотнесите иммунные маркеры в периферической крови с рентгенологическим ответом.
ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Проанализируйте выживаемость без прогрессирования заболевания с помощью критериев иммунного ответа. II. Измерьте время до прекращения приема исследуемого иммунотерапевтического агента. III. Оцените закономерности прогрессирования.
СХЕМА: Пациенты распределяются по 1 из 2 групп.
ARM I: пациенты проходят радикальную лучевую терапию под визуальным контролем ежедневно в течение 10 дней (в течение 2 недель) при проведении стандартной иммунотерапии.
Группа II: пациенты, которые отказываются от лучевой терапии, получают стандартную иммунотерапию.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 30 дней и затем каждые 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет IV стадию немелкоклеточного рака легкого или исходную стадию I-III заболевания с отдаленным метастатическим рецидивом
- Возраст ≥ 18 лет
- Получает иммунотерапию против PD-1 или против PD-L1 в течение как минимум четырех недель (см. раздел 4.2.1)
- Прошел повторную визуализацию после начала иммунотерапии, по крайней мере, через 4 недели после исходной визуализации до иммунотерапии. КТ или ПЭТ/КТ по крайней мере грудной клетки/верхней части живота должны быть выполнены в течение 4 недель до регистрации. Для пациентов с метастазами в головной мозг в анамнезе требуется МРТ или КТ головного мозга в течение 4 недель после регистрации; для других пациентов требуется МРТ или КТ головного мозга в течение 12 недель после регистрации. Диагностическая ПЭТ/КТ, выполненная в рамках имитации облучения, может быть использована в качестве повторной визуализации.
- Самая последняя визуализация показывает измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1.
Оценка онколога из Стэнфорда должна показать:
- Ожидается, что пациент продолжит иммунотерапию еще как минимум три месяца.
- Визуализация должна показать ответ, стабильное заболевание или умеренное прогрессирование
- Если наблюдается умеренное прогрессирование, пациент должен быть клинически стабилен с точки зрения функционального статуса и общих симптомов, связанных с заболеванием.
- Имеет по крайней мере одну экстракраниальную опухоль, которая безопасно поддается радикальной лучевой терапии и ранее не лечилась лучевой терапией.
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Имеет способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Нелеченые метастазы в головной мозг, если лечение не планируется в рамках данного курса лучевой терапии.
- Беременность или женщины детородного возраста, которые не желают/не могут использовать контрацепцию во время лечения по протоколу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммунотерапия плюс лучевая терапия под визуальным контролем
Пациенты проходят радикальную лучевую терапию под визуальным контролем ежедневно в течение 10 дней (в течение 2 недель), продолжая при этом предшествующее лечение с использованием регулярной иммунотерапии по выбору лечащего врача.
|
Абляционное лечение по 50 Гр в 5 или 10 фракций. Неабляционное лечение: 27 Гр в 3 фракциях или 40 Гр в 10 фракциях.
Другие имена:
Продолжайте регулярную медицинскую помощь иммунотерапией.
Помимо иммунотерапии против PD-1 или против PD-L1, агент, доза и схема не указаны в протоколе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только иммунотерапия (регулярный медицинский уход)
Пациенты, которые отказываются от лучевой терапии, продолжат предыдущее лечение с использованием обычной иммунотерапии по выбору лечащего врача.
|
Продолжайте регулярную медицинскую помощь иммунотерапией.
Помимо иммунотерапии против PD-1 или против PD-L1, агент, доза и схема не указаны в протоколе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспрогрессивная выживаемость
Временное ограничение: 24 недели с момента включения в исследование
|
Определяется как процент участников без прогрессирования заболевания или смерти через 24 недели с даты включения в исследование, оценка по Критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версия 1.1. Полный ответ (ПО): Исчезновение всех целевых поражений Частичный ответ (ЧО): Уменьшение ≥30% суммы наибольших диаметров целевых поражений Общий ответ (ОО): ПО + ЧО |
24 недели с момента включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты, измеренное с использованием персонализированного профилирования рака методом глубокого секвенирования
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения)
|
Будет коррелировать с рентгенологическим ответом.
Биомаркеры плазмы (например, уровень внеклеточной дезоксирибонуклеиновой кислоты) будут суммированы с использованием медиан и межквартильных диапазонов; изменения в биомаркерах будут оценены с помощью критерия знаковых рангов Уилкоксона.
Корреляция биомаркеров с рентгенологическим ответом будет оценена с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона у пациентов с наличием и отсутствием исследуемого события.
Если это возможно, эти анализы будут дополнены более формальными анализами с использованием модели Кокса.
|
Исходный уровень (до лечения)
|
|
Изменение уровней иммунных маркеров, измеренных в периферической крови с использованием проточной цитометрии, проведенной Центром мониторинга иммунной системы человека в Стэнфордском университете
Временное ограничение: Предлучевой (до 14 дней до ЛТ) и послелучевой (до 14 дней после завершения ЛТ)
|
Изменение уровней иммунных маркеров измеряли с помощью проточной цитометрии, выполненной Центром мониторинга иммунной системы человека в Стэнфордском университете.
Эти изменения будут коррелировать с рентгенографическим ответом.
|
Предлучевой (до 14 дней до ЛТ) и послелучевой (до 14 дней после завершения ЛТ)
|
|
Количество участников с острой (0-6 месяцев) и поздней (> 6 месяцев) токсичностью 3-5 степени
Временное ограничение: До 4 лет после включения в исследование
|
Этот исход измерял количество участников, у которых наблюдались токсичности 3-5 степени остроты (0-6 месяцев) и поздние (>6 месяцев), оцененные с использованием Общих критериев терминологии для неблагоприятных событий (CTCAE) версии 4, в течение до 4 лет после включения в исследование.
|
До 4 лет после включения в исследование
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от включения в исследование до смерти, оцениваемое в течение до 4 лет после включения в исследование
|
Электронная медицинская карта отслеживалась на предмет смертей пациентов.
|
Время от включения в исследование до смерти, оцениваемое в течение до 4 лет после включения в исследование
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с опухолевым ответом (включая абсцопальные ответы)
Временное ограничение: До 4 лет
|
Количество участников, у которых наблюдался опухолевый ответ, включая абскопальные реакции, после проведения лучевой терапии под визуальным контролем.
По критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оцененным с помощью МРТ: Полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), уменьшение суммы наибольших диаметров целевых поражений на ≥30%; Общий ответ (OR) = CR + PR.
|
До 4 лет
|
|
Бессобытийная выживаемость
Временное ограничение: Предлучевой (до 14 дней до ЛТ) и послелучевой (до 14 дней после завершения ЛТ)
|
Оценка проведена с использованием иммуно-ассоциированных критериев ответа.
Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых очагов и оценено с помощью МРТ: Полный ответ (CR), исчезновение всех целевых очагов; Частичный ответ (PR), уменьшение суммы наибольших диаметров целевых очагов на >=30%; Общий ответ (OR) = CR + PR.
|
Предлучевой (до 14 дней до ЛТ) и послелучевой (до 14 дней после завершения ЛТ)
|
|
Время до прекращения приёма исследуемого иммунотерапевтического средства
Временное ограничение: До 4 лет
|
Было измерено время до прекращения приема исследуемого иммунотерапевтического средства.
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Gensheimer, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Терапия
- Лучевая терапия
- Иммуномодуляция
- Иммунотерапия
- Лучевая терапия, с изображением
- Биологическая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-40088
- NCI-2017-00952 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0088 (Другой идентификатор: OnCore)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .