Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radikal-dosbildsstyrd strålbehandling vid behandling av patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer som genomgår immunterapi

13 oktober 2025 uppdaterad av: Michael Francis Gensheimer, Stanford University

Radikal radioterapi och immunterapi för metastaserad lungcancer (RRADICAL)

Denna fas II-studie studerar hur väl radikaldosbildsstyrd strålterapi fungerar vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer som har spridit sig till andra platser i kroppen som genomgår immunterapi. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer. Att ge radikaldosbildsstyrd strålbehandling till patienter med icke-småcellig lungcancer kan bidra till att förbättra svaret på immunterapi mot cancerbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm om progressionsfri överlevnad efter 24 veckor med denna behandlingskombination är förbättrad jämfört med historiska kontroller som fick immunterapi utan strålbehandling.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bedöm akut (0-6 månader) och sen (> 6 månader) grad 3-5 toxicitet. II. Bedöm den totala överlevnaden. III. Korrelera cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (DNA) (förhållandet mellan poststrålningsterapi [RT] och pre-RT-nivå) med radiografiskt svar.

IV. Korrelera immunmarkörer i perifert blod med radiografiskt svar.

TERTIÄRA MÅL:

I. Analysera progressionsfri överlevnad med immunrelaterade svarskriterier. II. Mät tiden till avbrytande av studiens immunterapimedel. III. Bedöm mönster för progression.

DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår radikaldosbildsstyrd strålbehandling dagligen i upp till 10 dagar (inom 2 veckor) medan de genomgår immunterapi av standardvård.

Arm II: Patienter som vägrar att genomgå strålbehandling får immunterapi av standardvård.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar och därefter var sjätte månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har stadium IV icke-småcellig lungcancer, eller initialt stadium I-III sjukdom med avlägsna metastaserande återfall
  2. Ålder ≥ 18
  3. Har fått anti-PD-1 eller anti-PD-L1 immunterapi i minst fyra veckor (se avsnitt 4.2.1)
  4. Har genomgått ombildning efter påbörjad immunterapi, minst 4 veckor efter pre-immunterapi baslinjeavbildning. CT eller PET/CT av minst bröst/övre del av buken måste utföras inom 4 veckor före registrering. För patienter med anamnes på hjärnmetastaser krävs hjärn-MRT eller CT inom 4 veckor efter registrering; för andra patienter krävs hjärn-MRT eller CT inom 12 veckor efter registrering. Diagnostisk PET/CT utförd som en del av strålningssimulering kan användas som återuppbyggnadsavbildning.
  5. Den senaste avbildningen visar mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST 1.1

  6. Utvärdering av en medicinsk onkolog från Stanford måste visa:

    1. Patienten förväntas fortsätta med immunterapi i minst tre månader till
    2. Imaging måste visa svar, stabil sjukdom eller måttlig progression
    3. Om det finns måttlig progression måste patienten vara kliniskt stabil när det gäller prestationsstatus och övergripande sjukdomsrelaterade symtom
  7. Har minst en extrakraniell tumör som säkert kan behandlas med strålbehandling med radikaldos och som inte tidigare har behandlats med strålning
  8. ECOG-prestandastatus 0-2
  9. Har förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Obehandlade hjärnmetastaser, om de inte planeras att behandlas i denna strålbehandlingskur
  • Graviditet eller fertila kvinnor som inte vill/kan använda preventivmedel under protokollbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immunterapi plus bildstyrd strålbehandling
Patienterna genomgår radikaldosbildsstyrd strålbehandling dagligen i upp till 10 dagar (inom 2 veckor) medan de fortsätter sin tidigare behandling med den behandlande läkarens val av immunterapi för vanlig medicinsk vård.
Strålning: Bildstyrd strålterapi

Ablativ behandling som 50 Gy i 5 eller 10 fraktioner.

Icke-ablativ behandling som 27 Gy i 3 fraktioner, eller 40 Gy i 10 fraktioner.

Andra namn:
  • IGRT
Läkemedel: Immunterapi (läkarens val för immunterapi av standardvård)
Fortsätt regelbunden medicinsk vård immunterapi. Förutom att vara en anti-PD-1- eller anti-PD-L1-immunterapi, specificeras inte medlet, dosen och schemat av protokollet.
Andra namn:
  • biologisk terapi
Aktiv komparator: Immunterapi ensam (vanlig medicinsk vård)
Patienter som avböjer att genomgå strålbehandling kommer att fortsätta sin tidigare behandling med den behandlande läkarens val av vanlig medicinsk immunterapi.
Läkemedel: Immunterapi (läkarens val för immunterapi av standardvård)
Fortsätt regelbunden medicinsk vård immunterapi. Förutom att vara en anti-PD-1- eller anti-PD-L1-immunterapi, specificeras inte medlet, dosen och schemat av protokollet.
Andra namn:
  • biologisk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 veckor från studieinträde

Definieras som procent av deltagare utan sjukdomsframsteg eller död vid 24 veckor från studiestart, bedömt enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.

Komplett respons (CR): Försvinnande av alla målläsioner

Partiell respons (PR): ≥30% minskning i summan av den längsta diametern för målläsioner

Totalrespons (OR): CR + PR
24 veckor från studieinträde

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåer av cirkulerande tumör-DNA som mäts med Cancer Personalized Profiling by Deep Sequencing
Tidsram: Baseline (för behandling)
Kommer att korrelera med radiografiskt svar. Plasmabimarkörer (t.ex. cellfritt deoxiribonukleinsyranivå) kommer att sammanfattas med medianer och interkvartila intervall; förändringar i biomarkörer kommer att utvärderas med Wilcoxons teckenrangtest. Korrelation mellan biomarkörer och radiografiskt svar kommer att utvärderas med Wilcoxons rangsummetest på patienter med och utan den intressanta händelsen. Om möjligt kommer dessa analyser att kompletteras med mer formella analyser med Cox-modellen.
Baseline (för behandling)
Förändring i nivåer av immunmarkörer som mäts från perifert blod med flödescytometri utförd av Human Immune Monitoring Core vid Stanford University
Tidsram: För strålning (upp till 14 dagar före RT) och efter strålning (upp till 14 dagar efter avslutad RT)
Förändringar i nivåer av immunmarkörer mättes med flödescytometri utförd av Human Immune Monitoring Core vid Stanford University. Dessa förändringar kommer att korrelera med radiologiskt svar.
För strålning (upp till 14 dagar före RT) och efter strålning (upp till 14 dagar efter avslutad RT)
Antal deltagare med akut (0-6 månader) och sen (> 6 månader) grad 3-5 toxicitet
Tidsram: Upp till 4 år efter studieinträde
Detta utfall mätte antalet deltagare som upplevde grad 3-5 akuta (0-6 månader) och sena (>6 månader) toxiciteter, bedömda med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4, under upp till 4 år efter studiestart.
Upp till 4 år efter studieinträde
Totalöverlevnad
Tidsram: Tid från studieinträde till död, utvärderad upp till 4 år efter studieinträde
Den elektroniska journalen övervakades för patientdödsfall.
Tid från studieinträde till död, utvärderad upp till 4 år efter studieinträde

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med tumörsvar (inklusive abskopala svar)
Tidsram: Upp till 4 år
Antal deltagare som upplevde ett tumorsvar, inklusive abskopala svar, efter bildstyrd strålterapi. Enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) för målläsioner och bedömd med MRI: Komplett respons (CR), Försvinnande av alla målläsioner; Partiell respons (PR), >=30% minskning av summan av den längsta diametern för målläsioner; Total respons (OR) = CR + PR.
Upp till 4 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: För bestrålning (upp till 14 dagar före RT) och efter bestrålning (upp till 14 dagar efter avslutad RT)
Utvärderad med immunrelaterade svarskriterier. Enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) för målläsioner och bedömd med MRI: Komplett respons (CR), Försvinnande av alla målläsioner; Partiell respons (PR), ≥30% minskning av summan av den längsta diametern hos målläsioner; Sammanlagd respons (OR) = CR + PR.
För bestrålning (upp till 14 dagar före RT) och efter bestrålning (upp till 14 dagar efter avslutad RT)
Tid till avbrott av studiens immunterapiläkemedel
Tidsram: Upp till 4 år
Tiden till avbrott av studiens immunterapeutiska läkemedel mättes.
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Varian Medical Systems

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Gensheimer, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-40088
  • NCI-2017-00952 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0088 (Annan identifierare: OnCore)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Bildstyrd strålterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera