Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radikális dózisú képvezérelt sugárterápia áttétes, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, immunterápián áteső betegek kezelésében

2025. október 13. frissítette: Michael Francis Gensheimer, Stanford University

Radikális sugárterápia és immunterápia metasztatikus tüdőrák esetén (RRADIKUS)

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a radikális dózisú képvezérelt sugárterápia milyen jól működik a szervezet más részeire átterjedt, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében, akik immunterápiában részesülnek. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. A nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek radikális dózisú képvezérelt sugárkezelése segíthet az immunterápiás rákellenes kezelésre adott válasz javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg, hogy ezzel a kezelési kombinációval a 24. héten javult-e a progressziómentes túlélés a korábbi kontrollokhoz képest, akik sugárterápia nélkül kaptak immunterápiát.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje az akut (0-6 hónapos) és késői (>6 hónapos) 3-5. fokozatú toxicitást. II. Mérje fel az általános túlélést. III. Korrelálja a keringő tumordezoxiribonukleinsavat (DNS) (a sugárterápia utáni [RT] és az RT előtti szint aránya) a radiográfiás válasszal.

IV. Korrelálja a perifériás vérben lévő immunmarkereket a radiográfiai válaszokkal.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Elemezze a progressziómentes túlélést immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumokkal. II. Mérje meg a vizsgálati immunterápiás szer leállításáig eltelt időt. III. Mérje fel a fejlődési mintákat.

VÁZLAT: A betegek a 2 karból 1-hez vannak hozzárendelve.

I. ARM: A betegek naponta legfeljebb 10 napon keresztül (2 héten belül) radikális dózisú képvezérelt sugárterápián esnek át, miközben standard immunoterápiát kapnak.

II. kar: Azok a betegek, akik megtagadják a sugárkezelést, standard gondozási immunterápiát kapnak.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, majd 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákja van, vagy kezdetben I-III. stádiumú betegsége van távoli áttétes kiújulással
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. Legalább négy hete anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 immunterápiát kapott (lásd 4.2.1 pont)
  4. Az immunterápia megkezdése után, legalább 4 héttel az immunterápia előtti alapvonal képalkotó vizsgálata után újravizsgáltak. A regisztrációt megelőző 4 héten belül legalább mellkasi/felhasi CT vagy PET/CT vizsgálatot kell végezni. Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében agyi áttétek szerepeltek, agyi MRI-re vagy CT-re van szükség a regisztrációt követő 4 héten belül; más betegeknél agyi MRI vagy CT szükséges a regisztrációt követő 12 héten belül. A sugárzási szimuláció részeként elvégzett diagnosztikai PET/CT használható újraképző képalkotásként.
  5. A legutóbbi képalkotás a RECIST 1.1 által meghatározott mérhető betegséget mutat

  6. A stanfordi onkológus által végzett értékelésnek a következőket kell mutatnia:

    1. A páciens várhatóan még legalább három hónapig folytatja az immunterápiát
    2. A képalkotásnak válaszreakciót, stabil betegséget vagy mérsékelt progressziót kell mutatnia
    3. Mérsékelt progresszió esetén a betegnek klinikailag stabilnak kell lennie a teljesítőképesség és a betegséggel kapcsolatos általános tünetek tekintetében.
  7. Legalább egy extracranialis daganata van, amely biztonságosan kezelhető radikális dózisú sugárterápiával, és amelyet korábban nem kezeltek sugárkezeléssel
  8. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  9. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen agyi áttétek, ha nem tervezik a kezelést ebben a sugárterápia során
  • Terhesség vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók/tudnak fogamzásgátlást alkalmazni a protokoll kezelés alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Immunterápia plusz képvezérelt sugárterápia
A betegek naponta legfeljebb 10 napon keresztül (2 héten belül) radikális dózisú képvezérelt sugárterápián esnek át, miközben folytatják korábbi kezelésüket a kezelőorvos által választott rendszeres egészségügyi immunterápia mellett.
Sugárzás: Képvezérelt sugárterápia

Ablatív kezelés 50 Gy-ként 5 vagy 10 frakcióban.

Nem ablatív kezelés 27 Gy 3 frakcióban, vagy 40 Gy 10 frakcióban.

Más nevek:
  • IGRT
Drog: Immunterápia (az orvos által választott standard immunterápia)
Folytassa a rendszeres orvosi ellátást, az immunterápiát. Azon kívül, hogy ez egy anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 immunterápia, a szert, a dózist és az ütemezést nem határozza meg a protokoll.
Más nevek:
  • biológiai terápia
Aktív összehasonlító: Egyedül immunterápia (rendszeres orvosi ellátás)
Azok a betegek, akik megtagadják a sugárkezelést, folytatják korábbi kezelésüket a kezelőorvos által választott rendszeres egészségügyi immunterápia mellett.
Drog: Immunterápia (az orvos által választott standard immunterápia)
Folytassa a rendszeres orvosi ellátást, az immunterápiát. Azon kívül, hogy ez egy anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 immunterápia, a szert, a dózist és az ütemezést nem határozza meg a protokoll.
Más nevek:
  • biológiai terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes Túlélés
Időkeret: 24 hét a vizsgálat kezdetétől

A betegek százalékában meghatározva, akiknél 24 héttel a vizsgálat megkezdése után nem volt betegségprogresszió vagy halál, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 verziója alapján értékelve.

Teljes válasz (CR): Minden célzott lézió eltűnése

Részleges válasz (PR): ≥30%-os csökkenés a célzott léziók leghosszabb átmérőjének összegében

Összesített válasz (OR): CR + PR
24 hét a vizsgálat kezdetétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő tumor DNS (deoxiribonukleinsav) szintjeinek változása a CAPP-Seq (Cancer Personalized Profiling by Deep Sequencing) módszerrel mérve
Időkeret: Alapvonal (kezelés előtt)
Összefüggésben áll a radiográfiás válasszal. A plazma biomarkereket (pl. sejtmentes dezoxiribonukleinsav szint) mediánok és interkvartilis tartományok használatával összegezzük; a biomarkerek változásait Wilcoxon előjeles rangpróbával értékeljük. A biomarkerek és a radiográfiás válasz korrelációját Wilcoxon rang-összeg próbával értékeljük az érdeklődési eseményben részesülő és nem részesülő betegeken. Ha lehetséges, ezeket az elemzéseket kiegészítjük formálisabb Cox-modelles elemzésekkel.
Alapvonal (kezelés előtt)
Az immunjelzők szintjében bekövetkezett változás perifériás vérből mérve, amelyet a Stanford Egyetem Humán Immunmonitorozási Központja végez áramlási citometriával
Időkeret: Pre-radiációs (legfeljebb 14 nappal a RT előtt) és posztradiációs (legfeljebb 14 nappal a RT befejezése után)
Az immunológiai marker szintek változását a Stanford Egyetem Humán Immunmonitorozó Központja által végzett áramlási citometriával mérték. Ezek a változások korrelálnak majd a radiográfiás válasszal.
Pre-radiációs (legfeljebb 14 nappal a RT előtt) és posztradiációs (legfeljebb 14 nappal a RT befejezése után)
A résztvevők száma akut (0-6 hónap) és késői (> 6 hónap) 3-5-ös fokozatú toxicitással
Időkeret: A vizsgálatban való részvételtől számított legfeljebb 4 évig
Ez az eredmény a 3-5. fokozatú akut (0-6 hónap) és késői (>6 hónap) toxicitásokon átesett résztvevők számát mérte, amelyeket a Közös Toxicitási Kritériumok a Mellékhatásokra (CTCAE) 4. verziója alapján értékeltek, legfeljebb 4 évig a vizsgálatba való belépést követően.
A vizsgálatban való részvételtől számított legfeljebb 4 évig
Teljes túlélés
Időkeret: Idő a vizsgálatba való belépéstől a halálig, legfeljebb 4 évig értékelve a vizsgálatba való belépést követően
A beteghalálozásokat az elektronikus betegnyilvántartásban figyelték.
Idő a vizsgálatba való belépéstől a halálig, legfeljebb 4 évig értékelve a vizsgálatba való belépést követően

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma daganatválasszal (az abszkopális válaszokkal együtt)
Időkeret: Legfeljebb 4 év
Azon résztvevők száma, akik daganatválaszt tapasztaltak, beleértve az abszkopális válaszokat, a képvezérelt sugárterápia után. A Szolid Tumorok Kritériumai szerinti Válaszértékelési Kritériumok (RECIST v1.0) alapján a célzott elváltozásokra és MRI-vel értékelve: Teljes Válasz (CR), Az összes célzott elváltozás eltűnése; Részleges Válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célzott elváltozások leghosszabb átmérőjének összegében; Összesített Válasz (OR) = CR + PR.
Legfeljebb 4 év
Progressziómentes Túlélés
Időkeret: Pre-RT (a RT-től számított legfeljebb 14 nappal korábban) és post-RT (a RT befejezésétől számított legfeljebb 14 napon belül)
Az immunválasz-kritériumok szerint értékelve. A szilárd daganatok célzott elváltozásaira vonatkozó Response Evaluation Criteria (RECIST v1.0) kritériumok és MRI-vel történő értékelés alapján: Teljes válasz (CR), az összes célzott elváltozás eltűnése; Részleges válasz (PR), legalább 30%-os csökkenés a célzott elváltozások leghosszabb átmérőjének összegében; Összesített válasz (OR) = CR + PR.
Pre-RT (a RT-től számított legfeljebb 14 nappal korábban) és post-RT (a RT befejezésétől számított legfeljebb 14 napon belül)
A vizsgálati immunterápiás szer felfüggesztésének ideje
Időkeret: Legfeljebb 4 év
A vizsgálati immunterápiás szer elhagyásának idejét mérték.
Legfeljebb 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

Varian Medical Systems

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Gensheimer, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-40088
  • NCI-2017-00952 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0088 (Egyéb azonosító: OnCore)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel