Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radikal-dosebildeveiledet strålebehandling ved behandling av pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft som gjennomgår immunterapi

13. oktober 2025 oppdatert av: Michael Francis Gensheimer, Stanford University

Radikal radioterapi og immunterapi for metastatisk lungekreft (RRADICAL)

Denne fase II-studien studerer hvor godt radikal-dose-bildeveiledet strålebehandling fungerer i behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har spredt seg til andre steder i kroppen som gjennomgår immunterapi. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Å gi radikaldose-bildeveiledet strålebehandling til pasienter med ikke-småcellet lungekreft kan bidra til å forbedre responsen på immunterapi mot kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem om progresjonsfri overlevelse ved 24 uker med denne behandlingskombinasjonen er forbedret sammenlignet med historiske kontroller som mottok immunterapi uten strålebehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder akutt (0-6 måneder) og sen (> 6 måneder) grad 3-5 toksisitet. II. Vurder total overlevelse. III. Korreler sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (DNA) (forholdet mellom post-strålebehandling [RT] og pre-RT nivå) med radiografisk respons.

IV. Korreler immunmarkører i perifert blod med radiografisk respons.

TERTIÆRE MÅL:

I. Analyser progresjonsfri overlevelse med immunrelaterte responskriterier. II. Mål tiden til seponering av studiens immunterapimiddel. III. Vurder mønstre for progresjon.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår radikaldose-bildeveiledet strålebehandling daglig i opptil 10 dager (innen 2 uker) mens de gjennomgår immunterapi med standardbehandling.

Arm II: Pasienter som avslår å gjennomgå strålebehandling, får immunterapi med standardbehandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og deretter hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har stadium IV ikke-småcellet lungekreft, eller initialt stadium I-III sykdom med fjernt metastatisk residiv
  2. Alder ≥ 18
  3. Har mottatt anti-PD-1 eller anti-PD-L1 immunterapi i minst fire uker (se avsnitt 4.2.1)
  4. Har tatt bildediagnostikk etter oppstart av immunterapi, minst 4 uker etter pre-immunterapi baseline avbildning. CT eller PET/CT av minst bryst/øvre del av magen må utføres innen 4 uker før registrering. For pasienter med hjernemetastaser i anamnesen, kreves hjerne-MR eller CT innen 4 uker etter registrering; for andre pasienter kreves hjerne-MR eller CT innen 12 uker etter registrering. Diagnostisk PET/CT utført som en del av strålingssimulering kan brukes som omdannelsesavbildning.
  5. Den siste avbildningen viser målbar sykdom som definert av RECIST 1.1

  6. Evaluering av en Stanford medisinsk onkolog må vise:

    1. Pasienten forventes å fortsette på immunterapi i minst tre måneder til
    2. Bildediagnostikk må vise respons, stabil sykdom eller beskjeden progresjon
    3. Hvis det er beskjeden progresjon, må pasienten være klinisk stabil når det gjelder ytelsesstatus og generelle sykdomsrelaterte symptomer
  7. Har minst én ekstrakraniell svulst som trygt kan behandles med strålebehandling med radikaldose og som ikke tidligere har blitt behandlet med stråling
  8. ECOG ytelsesstatus 0-2
  9. Har evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede hjernemetastaser, hvis det ikke er planlagt å bli behandlet i dette strålebehandlingsforløpet
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder som ikke vil/kan bruke prevensjon under protokollbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunterapi pluss bildeveiledet strålebehandling
Pasienter gjennomgår radikal-dose-bildeveiledet strålebehandling daglig i opptil 10 dager (innen 2 uker) mens de fortsetter sin tidligere behandling med den behandlende legens valg av vanlig medisinsk immunterapi.
Stråling: Bildeveiledet stråleterapi

Ablativ behandling som 50 Gy i 5 eller 10 fraksjoner.

Ikke-ablativ behandling som 27 Gy i 3 fraksjoner, eller 40 Gy i 10 fraksjoner.

Andre navn:
  • IGRT
Legemiddel: Immunterapi (legens valg for standardbehandling immunterapi)
Fortsett vanlig medisinsk behandling med immunterapi. Bortsett fra å være en anti-PD-1 eller anti-PD-L1 immunterapi, er ikke midlet, dosen og tidsplanen spesifisert av protokollen.
Andre navn:
  • biologisk terapi
Aktiv komparator: Immunterapi alene (vanlig medisinsk behandling)
Pasienter som avslår å gjennomgå strålebehandling vil fortsette sin tidligere behandling med den behandlende legens valg av vanlig medisinsk immunterapi.
Legemiddel: Immunterapi (legens valg for standardbehandling immunterapi)
Fortsett vanlig medisinsk behandling med immunterapi. Bortsett fra å være en anti-PD-1 eller anti-PD-L1 immunterapi, er ikke midlet, dosen og tidsplanen spesifisert av protokollen.
Andre navn:
  • biologisk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 uker fra studieoppstart

Definert som prosentandel av deltakere uten sykdomsutvikling eller død 24 uker fra studieoppstart, vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.

Komplett respons (CR): Forsvinning av alle mållæsjoner

Delvis respons (PR): ≥30% reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållæsjoner

Total respons (OR): CR + PR
24 uker fra studieoppstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av sirkulerende tumor-DNA målt ved bruk av Cancer Personalized Profiling ved Deep Sequencing
Tidsramme: Utgangspunkt (før behandling)
Vil korrelere med radiografisk respons. Plasmabiomarkører (f.eks. nivå av celleribri nukleinsyre) vil bli oppsummert ved bruk av medianer og interkvartilområder; endringer i biomarkører vil bli vurdert ved hjelp av Wilcoxons fortegnsrangtest. Korrelasjon av biomarkører med radiografisk respons vil bli evaluert ved hjelp av en Wilcoxons rangsumtest på pasienter med og uten hendelsen av interesse. Dersom det er mulig, vil disse analysene bli supplert med mer formelle analyser med Cox-modellen.
Utgangspunkt (før behandling)
Endring i immunmarkørnivåer målt fra perifert blod ved bruk av flowcytometri utført av Human Immune Monitoring Core ved Stanford University
Tidsramme: Pre-radiell (opptil 14 dager før RT) og post-radiell (opptil 14 dager etter fullført RT)
Endring i immunmarkørnivåer ble målt ved hjelp av flytcytometri utført av Human Immune Monitoring Core ved Stanford University. Disse endringene vil korrelere med radiografisk respons.
Pre-radiell (opptil 14 dager før RT) og post-radiell (opptil 14 dager etter fullført RT)
Antall deltakere med akutte (0–6 måneder) og sene (> 6 måneder) grad 3–5 toksisiteter
Tidsramme: Opptil 4 år etter studiestart
Dette resultatet målte antall deltakere som opplevde grad 3-5 akutte (0-6 måneder) og sene (>6 måneder) bivirkninger, vurdert ved hjelp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4, gjennom opptil 4 år etter studiestart.
Opptil 4 år etter studiestart
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra studieinntreden til død, vurdert opptil 4 år etter studieinntreden
Den elektroniske pasientjournalen ble overvåket for pasientdødsfall.
Tid fra studieinntreden til død, vurdert opptil 4 år etter studieinntreden

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tumorsvar (inkludert abskopale responser)
Tidsramme: Opptil 4 år
Antall deltakere som opplevde en svulstsvar, inkludert abskopale responser, etter bildeveiledet stråleterapi. Ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MRI: Komplett respons (CR), Forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30% reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Opptil 4 år
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Pre-radiasjon (opptil 14 dager før RT) og post-radiasjon (opptil 14 dager etter fullført RT)
Evaluert med immunrelaterte responskriterier. I henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert med MR: Komplett respons (CR), Forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30% reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Pre-radiasjon (opptil 14 dager før RT) og post-radiasjon (opptil 14 dager etter fullført RT)
Tid til avbrudd av studiens immunterapimiddel
Tidsramme: Opptil 4 år
Tiden til avbrudd av studiens immunoterapimiddel ble målt.
Opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Varian Medical Systems

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Gensheimer, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-40088
  • NCI-2017-00952 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0088 (Annen identifikator: OnCore)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IV ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Bildeveiledet stråleterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere