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免疫療法を受けている転移性非小細胞肺癌患者の治療における放射線量画像誘導放射線療法

2025年10月13日 更新者：Michael Francis Gensheimer、Stanford University

転移性肺癌に対する根治的放射線療法および免疫療法 (RRADICAL)

この第 II 相試験では、免疫療法を受けている体の他の部位に転移した非小細胞肺がん患者の治療において、根治線量の画像誘導放射線療法がどの程度有効かを研究しています。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 非小細胞肺がん患者に根治線量画像誘導放射線療法を行うと、免疫療法の抗がん治療に対する反応が改善する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. この併用療法による 24 週の無増悪生存期間が、放射線療法なしで免疫療法を受けた歴史的対照と比較して改善されるかどうかを判断します。

副次的な目的:

I. 急性 (0 ～ 6 か月) および後期 (> 6 か月) のグレード 3 ～ 5 の毒性を評価します。 Ⅱ． 全生存率を評価します。 III. 循環腫瘍のデオキシリボ核酸 (DNA) (放射線療法後の [RT] と放射線療法前のレベルの比率) を X 線写真の反応と相関させます。

IV.末梢血中の免疫マーカーと X 線写真の反応を関連付けます。

三次目標:

I. 無増悪生存期間を免疫関連反応基準で分析します。 Ⅱ． 研究免疫療法剤の中止までの時間を測定します。 III. 進行のパターンを評価します。

概要: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。

ARM I: 患者は、標準治療の免疫療法を受けながら、毎日最大 10 日間 (2 週間以内) 根治線量の画像誘導放射線療法を受けます。

アーム II: 放射線療法を受けることを拒否する患者は、標準治療の免疫療法を受けます。

研究治療の完了後、患者は 30 日とその後 6 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ステージ IV の非小細胞肺がん、または遠隔転移再発を伴う最初のステージ I-III の疾患がある
  2. 18歳以上
  3. -抗PD-1または抗PD-L1免疫療法を少なくとも4週間受けています（セクション4.2.1を参照）
  4. -免疫療法の開始後、免疫療法前のベースラインイメージングの少なくとも4週間後に再ステージングイメージングが行われました。 -少なくとも胸部/上腹部のCTまたはPET / CTは、登録前の4週間以内に実施する必要があります。 脳転移の既往のある患者の場合、登録から 4 週間以内に脳 MRI または CT が必要です。その他の患者については、登録から 12 週間以内に脳 MRI または CT が必要です。 放射線シミュレーションの一部として実行される診断用 PET/CT は、再ステージング イメージングとして使用できます。
  5. 最新の画像では、RECIST 1.1 で定義されている測定可能な疾患が示されています

  6. スタンフォード医科腫瘍医による評価は、以下を示す必要があります。

    1. 患者は少なくともさらに3か月間免疫療法を続けることが期待されています
    2. 画像は、反応、安定した疾患、または中等度の進行を示さなければなりません
    3. 軽度の進行がある場合、患者はパフォーマンスステータスと全体的な疾患関連症状に関して臨床的に安定している必要があります
  7. -根治的線量放射線療法で安全に治療でき、以前に放射線で治療されたことのない頭蓋外腫瘍が少なくとも1つある
  8. ECOGパフォーマンスステータス0-2
  9. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲があります。

除外基準:

  • 放射線療法のこの過程で治療する予定がない場合、未治療の脳転移
  • -妊娠中または出産の可能性のある女性は、プロトコル治療中に避妊を使用する意思がない/できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：免疫療法と画像誘導放射線療法
患者は、主治医が選択した定期的な医療免疫療法による以前の治療を継続しながら、最長10日間（2週間以内）毎日根治的線量の画像誘導放射線療法を受けます。
放射線：画像誘導放射線治療

5 回または 10 回の分割で 50 Gy のアブレーション治療。

3 分割で 27 Gy、または 10 分割で 40 Gy の非切除治療。

他の名前：
  • IGRT
薬：免疫療法（標準治療の免疫療法に対する医師の選択）
定期診療の免疫療法を継続します。 抗 PD-1 免疫療法または抗 PD-L1 免疫療法であることを除けば、薬剤、用量、およびスケジュールはプロトコルによって指定されていません。
他の名前：
  • 生物学的療法
アクティブコンパレータ：免疫療法単独（通常の診療）
放射線療法を受けることを拒否した患者は、担当医師が選択した通常の医療免疫療法で以前の治療を継続します。
薬：免疫療法（標準治療の免疫療法に対する医師の選択）
定期診療の免疫療法を継続します。 抗 PD-1 免疫療法または抗 PD-L1 免疫療法であることを除けば、薬剤、用量、およびスケジュールはプロトコルによって指定されていません。
他の名前：
  • 生物学的療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：研究開始から24週間

研究開始日から24週間時点で疾患の進行または死亡が認められなかった参加者の割合と定義され、固形がんの治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づいて評価されます。

完全奏効（CR）：すべての標的病変の消失

部分奏効（PR）：標的病変の最長径の合計が30％以上の減少

全奏効（OR）：CR + PR
研究開始から24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深層シーケンスによるがん個別化プロファイリングを用いて測定した循環腫瘍デオキシリボ核酸レベルの変化
時間枠：ベースライン（治療前）
放射線学的反応と相関する。 血漿バイオマーカー（例：遊離デオキシリボ核酸レベル）は中央値と四分位範囲を用いて要約され、バイオマーカーの変化はウィルコクソンの符号順位検定を用いて評価される。 バイオマーカーと放射線学的反応の相関は、対象事象の有無による患者群間でウィルコクソンの順位和検定を用いて評価される。 実施可能な場合、これらの解析はCoxモデルを用いたより正式な解析で補完される。
ベースライン（治療前）
スタンフォード大学ヒト免疫モニタリングコアが実施したフローサイトメトリーを用いて末梢血から測定した免疫マーカーレベルの変化
時間枠：放射線療法前（RTの14日前まで）および放射線療法後（RT終了後14日まで）
免疫マーカーレベルの変化は、スタンフォード大学ヒト免疫モニタリングコアで実施されたフローサイトメトリーを用いて測定されました。 これらの変化は放射線学的反応と相関します。
放射線療法前（RTの14日前まで）および放射線療法後（RT終了後14日まで）
急性（0～6か月）および晩期（6か月超）のグレード3～5の有害事象が発生した参加者数
時間枠：研究参加後最大4年間
この結果は、研究開始後最大4年間にわたり、有害事象共通 Terminology 基準（CTCAE）バージョン4を用いて評価された、グレード3-5の急性（0-6ヶ月）および晩期（6ヶ月超）毒性を経験した参加者の数を測定しました。
研究参加後最大4年間
全生存期間
時間枠：研究開始から死亡までの時間、研究開始後最長4年まで評価
電子カルテは患者の死亡を監視されました。
研究開始から死亡までの時間、研究開始後最長4年まで評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応（遠隔効果を含む）が認められた参加者数
時間枠：最大4年間
画像誘導放射線療法後に腫瘍反応（遠隔効果を含む）を経験した参加者数。 固形腫瘍評価基準（RECIST v1.0）に基づく標的病変の評価（MRIによる）：完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失；部分奏効（PR）、標的病変の最長径の合計が30％以上の減少；全奏効率（OR）= CR + PR
最大4年間
無増悪生存期間
時間枠：放射線療法前（RT前最大14日まで）および放射線療法後（RT終了後最大14日まで）
免疫関連応答基準により評価。 固形腫瘍評価基準（RECIST v1.0）に基づく標的病変の評価をMRIで実施：完全奏効（CR）、全ての標的病変の消失；部分奏効（PR）、標的病変の最長径の合計が30％以上の減少；全奏効率（OR）＝ CR + PR。
放射線療法前（RT前最大14日まで）および放射線療法後（RT終了後最大14日まで）
研究用免疫療法剤の中止までの時間
時間枠：最大4年間
研究用免疫療法剤の中断までの時間が測定されました。
最大4年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Varian Medical Systems

捜査官

  • 主任研究者：Michael Gensheimer、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月28日

一次修了 (実際)

2021年11月24日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月13日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-40088
  • NCI-2017-00952 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0088 (その他の識別子：OnCore)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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