免疫療法を受けている転移性非小細胞肺癌患者の治療における放射線量画像誘導放射線療法
2024年3月25日 更新者：Stanford University
転移性肺癌に対する根治的放射線療法および免疫療法 (RRADICAL)
この第 II 相試験では、免疫療法を受けている体の他の部位に転移した非小細胞肺がん患者の治療において、根治線量の画像誘導放射線療法がどの程度有効かを研究しています。
放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
非小細胞肺がん患者に根治線量画像誘導放射線療法を行うと、免疫療法の抗がん治療に対する反応が改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. この併用療法による 24 週の無増悪生存期間が、放射線療法なしで免疫療法を受けた歴史的対照と比較して改善されるかどうかを判断します。
副次的な目的:
I. 急性 (0 ～ 6 か月) および後期 (> 6 か月) のグレード 3 ～ 5 の毒性を評価します。 Ⅱ． 全生存率を評価します。 III. 循環腫瘍のデオキシリボ核酸 (DNA) (放射線療法後の [RT] と放射線療法前のレベルの比率) を X 線写真の反応と相関させます。
IV.末梢血中の免疫マーカーと X 線写真の反応を関連付けます。
三次目標:
I. 無増悪生存期間を免疫関連反応基準で分析します。 Ⅱ． 研究免疫療法剤の中止までの時間を測定します。 III. 進行のパターンを評価します。
概要: 患者は 2 つのアームのうちの 1 つに割り当てられます。
ARM I: 患者は、標準治療の免疫療法を受けながら、毎日最大 10 日間 (2 週間以内) 根治線量の画像誘導放射線療法を受けます。
アーム II: 放射線療法を受けることを拒否する患者は、標準治療の免疫療法を受けます。
研究治療の完了後、患者は 30 日とその後 6 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University, School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ステージ IV の非小細胞肺がん、または遠隔転移再発を伴う最初のステージ I-III の疾患がある
- 18歳以上
- -抗PD-1または抗PD-L1免疫療法を少なくとも4週間受けています（セクション4.2.1を参照）
- -免疫療法の開始後、免疫療法前のベースラインイメージングの少なくとも4週間後に再ステージングイメージングが行われました。 -少なくとも胸部/上腹部のCTまたはPET / CTは、登録前の4週間以内に実施する必要があります。 脳転移の既往のある患者の場合、登録から 4 週間以内に脳 MRI または CT が必要です。その他の患者については、登録から 12 週間以内に脳 MRI または CT が必要です。 放射線シミュレーションの一部として実行される診断用 PET/CT は、再ステージング イメージングとして使用できます。
- 最新の画像では、RECIST 1.1 で定義されている測定可能な疾患が示されています
スタンフォード医科腫瘍医による評価は、以下を示す必要があります。
- 患者は少なくともさらに3か月間免疫療法を続けることが期待されています
- 画像は、反応、安定した疾患、または中等度の進行を示さなければなりません
- 軽度の進行がある場合、患者はパフォーマンスステータスと全体的な疾患関連症状に関して臨床的に安定している必要があります
- -根治的線量放射線療法で安全に治療でき、以前に放射線で治療されたことのない頭蓋外腫瘍が少なくとも1つある
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲があります。
除外基準:
- 放射線療法のこの過程で治療する予定がない場合、未治療の脳転移
- -妊娠中または出産の可能性のある女性は、プロトコル治療中に避妊を使用する意思がない/できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫療法と画像誘導放射線療法
患者は、主治医が選択した定期的な医療免疫療法による以前の治療を継続しながら、最長10日間（2週間以内）毎日根治的線量の画像誘導放射線療法を受けます。
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5 回または 10 回の分割で 50 Gy のアブレーション治療。 3 分割で 27 Gy、または 10 分割で 40 Gy の非切除治療。
他の名前：
定期診療の免疫療法を継続します。
抗 PD-1 免疫療法または抗 PD-L1 免疫療法であることを除けば、薬剤、用量、およびスケジュールはプロトコルによって指定されていません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：免疫療法単独（通常の診療）
放射線療法を受けることを拒否した患者は、担当医師が選択した通常の医療免疫療法で以前の治療を継続します。
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定期診療の免疫療法を継続します。
抗 PD-1 免疫療法または抗 PD-L1 免疫療法であることを除けば、薬剤、用量、およびスケジュールはプロトコルによって指定されていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：研究登録後24週間で
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研究登録日から 24 週間で、固形腫瘍バージョン 1.1 の疾患進行または死亡における反応評価基準のない患者の割合として定義されます。
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研究登録後24週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ディープシーケンシングによるCANcer Personalized Profilingを使用して測定された循環腫瘍デオキシリボ核酸レベルの変化
時間枠：研究登録後1年までのベースライン
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X線写真の反応と相関します。
血漿バイオマーカー（例：
無細胞デオキシリボ核酸レベル）は、中央値と四分位範囲を使用して要約されます。バイオマーカーの変化は、ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して評価されます。
バイオマーカーと放射線反応との相関関係は、関心のあるイベントの有無にかかわらず、ウィルコクソン順位和検定を使用して評価されます。
可能であれば、これらの分析は、Cox モデルを使用したより正式な分析によって補完されます。
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研究登録後1年までのベースライン
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スタンフォード大学の Human Immune Monitoring Core によって実行されたフローサイトメトリーを使用して末梢血から測定された免疫マーカー レベルの変化
時間枠：研究登録後1年までのベースライン
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X線写真の反応と相関します。
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研究登録後1年までのベースライン
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急性（0～6か月）および後期（> 6か月）のグレード3～5の毒性の発生率
時間枠：入学後4年以内
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有害事象の共通用語基準バージョン 4 で測定。
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入学後4年以内
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全生存
時間枠：研究登録から死亡までの時間、研究登録後最大4年まで評価
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電子医療記録は、患者の死亡について監視されます。
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研究登録から死亡までの時間、研究登録後最大4年まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応と進行のパターン
時間枠：4年まで
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アブスコパル応答を含む、応答および進行のパターンが測定されます。
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4年まで
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無増悪生存
時間枠：4年まで
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免疫関連の反応基準で評価。
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4年まで
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治験免疫療法剤の中止時期
時間枠：4年まで
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研究免疫療法剤の中止までの時間が測定されます。
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4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Gensheimer、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月28日
一次修了 (実際)
2021年11月24日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月1日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。