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면역요법을 받고 있는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에서 급진적 선량 영상 유도 방사선 요법

2025년 10월 13일 업데이트: Michael Francis Gensheimer, Stanford University

전이성 폐암(RRADICAL)에 대한 급진적 방사선요법 및 면역요법

이 2상 시험은 면역 요법을 받고 있는 신체의 다른 부위로 퍼진 비소세포 폐암 환자를 치료하는 데 라디칼 선량 이미지 유도 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 비소세포폐암 환자에게 라디칼 선량 영상 유도 방사선 요법을 실시하면 면역 요법 항암 치료에 대한 반응을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이 치료 조합으로 24주에 무진행 생존이 방사선 요법 없이 면역 요법을 받은 과거 대조군과 비교하여 개선되었는지 확인합니다.

2차 목표:

I. 급성(0-6개월) 및 후기(>6개월) 등급 3-5 독성을 평가합니다. II. 전반적인 생존을 평가합니다. III. 순환 종양 데옥시리보핵산(DNA)(RT 전 수준에 대한 방사선 후 요법[RT]의 비율)을 방사선학적 반응과 연관시킵니다.

IV. 말초 혈액의 면역 마커와 방사선학적 반응을 연관시킵니다.

3차 목표:

I. 면역 관련 반응 기준으로 무진행 생존을 분석합니다. II. 연구 면역요법제 중단까지의 시간을 측정합니다. III. 진행 패턴을 평가합니다.

개요: 환자는 팔 2개 중 1개에 할당됩니다.

ARM I: 환자는 표준 치료 면역 요법을 받는 동안 최대 10일(2주 이내) 동안 매일 라디칼 선량 영상 유도 방사선 요법을 받습니다.

2군: 방사선 요법을 거부하는 환자는 표준 치료 면역 요법을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일 및 이후 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. IV기 비소세포폐암 또는 초기에 원격 전이성 재발이 있는 I-III기 질환이 있는 경우
  2. 연령 ≥ 18
  3. 최소 4주 동안 항 PD-1 또는 항 PD-L1 면역 요법을 받고 있습니다(섹션 4.2.1 참조).
  4. 면역 요법 시작 후, 면역 요법 전 기본 영상 촬영 후 최소 4주 후에 병기 재결정 영상을 받았습니다. 적어도 흉부/상복부의 CT 또는 PET/CT는 등록 전 4주 이내에 수행해야 합니다. 뇌 전이 병력이 있는 환자의 경우 등록 4주 이내에 뇌 MRI 또는 ​​CT가 필요합니다. 다른 환자의 경우 등록 후 12주 이내에 뇌 MRI 또는 ​​CT가 필요합니다. 방사선 시뮬레이션의 일부로 수행된 진단용 PET/CT는 재병기 영상으로 사용할 수 있습니다.
  5. 가장 최근 영상은 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병을 보여줍니다.

  6. Stanford 의료 종양 전문의의 평가는 다음을 보여주어야 합니다.

    1. 환자는 최소 3개월 이상 면역 요법을 계속할 것으로 예상됩니다.
    2. 이미징은 반응, 안정적인 질병 또는 적당한 진행을 보여야 합니다.
    3. 약간의 진행이 있는 경우 환자는 수행 상태 및 전반적인 질병 관련 증상 측면에서 임상적으로 안정적이어야 합니다.
  7. 라디칼 선량 방사선 요법으로 안전하게 치료할 수 있고 이전에 방사선으로 치료한 적이 없는 적어도 하나의 두개외 종양이 있습니다.
  8. ECOG 수행 상태 0-2
  9. 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  • 이 방사선 요법 과정에서 치료할 계획이 없는 경우 치료되지 않은 뇌 전이
  • 임신 또는 가임 여성이 프로토콜 치료 중 피임법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역치료와 영상 유도 방사선 치료
환자는 치료 의사가 선택한 정규 의료 면역요법으로 이전 치료를 계속하면서 최대 10일(2주 이내) 동안 매일 근치 영상 유도 방사선 요법을 받습니다.
방사능: 이미지 유도 방사선 치료

5 또는 10 분할에서 50 Gy로 절제 치료.

3분할에서 27Gy 또는 10분할에서 40Gy의 비절제 치료.

다른 이름들:
  • IGRT
의약품: 면역요법(표준 치료 면역요법에 대한 의사의 선택)
정기적인 의료 면역 요법을 계속하십시오. 항-PD-1 또는 항-PD-L1 면역요법 이외의 제제, 용량 및 일정은 프로토콜에 의해 지정되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 요법
활성 비교기: 단독 면역치료(정기진료)
방사선 치료를 거부하는 환자는 치료 의사가 선택한 정규 의료 면역요법으로 이전 치료를 계속하게 됩니다.
의약품: 면역요법(표준 치료 면역요법에 대한 의사의 선택)
정기적인 의료 면역 요법을 계속하십시오. 항-PD-1 또는 항-PD-L1 면역요법 이외의 제제, 용량 및 일정은 프로토콜에 의해 지정되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 연구 시작 후 24주

연구 시작일로부터 24주 동안 질병 진행 또는 사망이 없는 참가자의 비율로 정의되며, 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가됨.

완전 관해(CR): 모든 표적 병소의 소실

부분 관해(PR): 표적 병소의 최장 직경 합계에서 30% 이상 감소

전체 반응(OR): CR + PR
연구 시작 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
딥 시퀀싱을 통한 암 개인별 프로파일링을 사용하여 측정된 순환 종양 디옥시리보핵산 수준의 변화
기간: 베이스라인 (치료 전)
방사선학적 반응과 상관관계를 가질 것입니다. 혈장 바이오마커(예: 세포 유리 디옥시리보핵산 수준)는 중앙값과 사분위 범위를 사용하여 요약됩니다; 바이오마커의 변화는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 평가됩니다. 바이오마커와 방사선학적 반응의 상관관계는 관심 사건이 있는 환자와 없는 환자에 대해 Wilcoxon 순위 합 검정을 사용하여 평가됩니다. 가능한 경우, 이러한 분석은 Cox 모델을 사용한 보다 형식적인 분석으로 보완될 것입니다.
베이스라인 (치료 전)
스탠포드 대학교 인간 면역 모니터링 코어에서 수행한 유세포 분석법을 이용한 말초 혈액 측정을 통한 면역 표지자 수준 변화
기간: 방사선 치료 전(RT 시작 최대 14일 전) 및 방사선 치료 후(RT 완료 후 최대 14일 이내)
면역 표지자 수준의 변화는 스탠포드 대학교 인간 면역 모니터링 센터에서 수행한 유세포 분석을 사용하여 측정되었습니다. 이러한 변화는 영상의학적 반응과 상관관계가 있을 것입니다.
방사선 치료 전(RT 시작 최대 14일 전) 및 방사선 치료 후(RT 완료 후 최대 14일 이내)
급성(0-6개월) 및 만기(6개월 초과) 3-5등급 독성을 보인 참가자 수
기간: 연구 시작 후 최대 4년
이 결과는 연구 참여 후 최대 4년 동안 일반적 부작용 평가 기준(CTCAE) 버전 4를 사용하여 평가된 급성(0-6개월) 및 만기(6개월 초과) 3-5등급 독성을 경험한 참가자 수를 측정하였습니다.
연구 시작 후 최대 4년
전체 생존율
기간: 연구 시작부터 사망까지의 시간, 연구 시작 후 최대 4년까지 평가
전자의무기록을 통해 환자 사망을 모니터링하였습니다.
연구 시작부터 사망까지의 시간, 연구 시작 후 최대 4년까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응(원격 효과 포함)을 보인 참가자 수
기간: 최대 4년
영상 유도 방사선 치료 후 종양 반응(원격 효과 포함)을 경험한 참가자 수. 고형 종양 기준에 대한 반응 평가 기준(RECIST v1.0)에 따라 표적 병변을 MRI로 평가: 완전 관해(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 관해(PR), 표적 병변의 최장 직경 합계에서 ≥30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR.
최대 4년
무진행 생존
기간: 방사선 치료 전 (RT 최대 14일 전) 및 방사선 치료 후 (RT 완료 후 최대 14일 이내)
면역관련 반응 기준으로 평가되었습니다. 표적 병변에 대한 고형 종양 기준 반응 평가 기준(RECIST v1.0)에 따라 MRI로 평가됨: 완전 관해(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 관해(PR), 표적 병변의 최장 직경 합계의 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR.
방사선 치료 전 (RT 최대 14일 전) 및 방사선 치료 후 (RT 완료 후 최대 14일 이내)
연구 면역요법제 중단까지의 시간
기간: 최대 4년
연구 면역요법제 중단 시간이 측정되었습니다.
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

Varian Medical Systems

수사관

  • 수석 연구원: Michael Gensheimer, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-40088
  • NCI-2017-00952 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0088 (기타 식별자: OnCore)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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