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면역요법을 받고 있는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에서 급진적 선량 영상 유도 방사선 요법

2024년 3월 25일 업데이트: Stanford University

전이성 폐암(RRADICAL)에 대한 급진적 방사선요법 및 면역요법

이 2상 시험은 면역 요법을 받고 있는 신체의 다른 부위로 퍼진 비소세포 폐암 환자를 치료하는 데 라디칼 선량 이미지 유도 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 비소세포폐암 환자에게 라디칼 선량 영상 유도 방사선 요법을 실시하면 면역 요법 항암 치료에 대한 반응을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이 치료 조합으로 24주에 무진행 생존이 방사선 요법 없이 면역 요법을 받은 과거 대조군과 비교하여 개선되었는지 확인합니다.

2차 목표:

I. 급성(0-6개월) 및 후기(>6개월) 등급 3-5 독성을 평가합니다. II. 전반적인 생존을 평가합니다. III. 순환 종양 데옥시리보핵산(DNA)(RT 전 수준에 대한 방사선 후 요법[RT]의 비율)을 방사선학적 반응과 연관시킵니다.

IV. 말초 혈액의 면역 마커와 방사선학적 반응을 연관시킵니다.

3차 목표:

I. 면역 관련 반응 기준으로 무진행 생존을 분석합니다. II. 연구 면역요법제 중단까지의 시간을 측정합니다. III. 진행 패턴을 평가합니다.

개요: 환자는 팔 2개 중 1개에 할당됩니다.

ARM I: 환자는 표준 치료 면역 요법을 받는 동안 최대 10일(2주 이내) 동안 매일 라디칼 선량 영상 유도 방사선 요법을 받습니다.

2군: 방사선 요법을 거부하는 환자는 표준 치료 면역 요법을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일 및 이후 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. IV기 비소세포폐암 또는 초기에 원격 전이성 재발이 있는 I-III기 질환이 있는 경우
  2. 연령 ≥ 18
  3. 최소 4주 동안 항 PD-1 또는 항 PD-L1 면역 요법을 받고 있습니다(섹션 4.2.1 참조).
  4. 면역 요법 시작 후, 면역 요법 전 기본 영상 촬영 후 최소 4주 후에 병기 재결정 영상을 받았습니다. 적어도 흉부/상복부의 CT 또는 PET/CT는 등록 전 4주 이내에 수행해야 합니다. 뇌 전이 병력이 있는 환자의 경우 등록 4주 이내에 뇌 MRI 또는 ​​CT가 필요합니다. 다른 환자의 경우 등록 후 12주 이내에 뇌 MRI 또는 ​​CT가 필요합니다. 방사선 시뮬레이션의 일부로 수행된 진단용 PET/CT는 재병기 영상으로 사용할 수 있습니다.
  5. 가장 최근 영상은 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병을 보여줍니다.

  6. Stanford 의료 종양 전문의의 평가는 다음을 보여주어야 합니다.

    1. 환자는 최소 3개월 이상 면역 요법을 계속할 것으로 예상됩니다.
    2. 이미징은 반응, 안정적인 질병 또는 적당한 진행을 보여야 합니다.
    3. 약간의 진행이 있는 경우 환자는 수행 상태 및 전반적인 질병 관련 증상 측면에서 임상적으로 안정적이어야 합니다.
  7. 라디칼 선량 방사선 요법으로 안전하게 치료할 수 있고 이전에 방사선으로 치료한 적이 없는 적어도 하나의 두개외 종양이 있습니다.
  8. ECOG 수행 상태 0-2
  9. 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  • 이 방사선 요법 과정에서 치료할 계획이 없는 경우 치료되지 않은 뇌 전이
  • 임신 또는 가임 여성이 프로토콜 치료 중 피임법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역치료와 영상 유도 방사선 치료
환자는 치료 의사가 선택한 정규 의료 면역요법으로 이전 치료를 계속하면서 최대 10일(2주 이내) 동안 매일 근치 영상 유도 방사선 요법을 받습니다.
방사능: 이미지 유도 방사선 치료

5 또는 10 분할에서 50 Gy로 절제 치료.

3분할에서 27Gy 또는 10분할에서 40Gy의 비절제 치료.

다른 이름들:
  • IGRT
의약품: 면역요법(표준 치료 면역요법에 대한 의사의 선택)
정기적인 의료 면역 요법을 계속하십시오. 항-PD-1 또는 항-PD-L1 면역요법 이외의 제제, 용량 및 일정은 프로토콜에 의해 지정되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 요법
활성 비교기: 단독 면역치료(정기진료)
방사선 치료를 거부하는 환자는 치료 의사가 선택한 정규 의료 면역요법으로 이전 치료를 계속하게 됩니다.
의약품: 면역요법(표준 치료 면역요법에 대한 의사의 선택)
정기적인 의료 면역 요법을 계속하십시오. 항-PD-1 또는 항-PD-L1 면역요법 이외의 제제, 용량 및 일정은 프로토콜에 의해 지정되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 연구 시작 후 24주에
고형 종양 버전 1.1 질병 진행 또는 연구 시작일로부터 24주 사망에서 반응 평가 기준이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
연구 시작 후 24주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
딥 시퀀싱에 의한 CAncer Personalized Profiling을 사용하여 측정한 순환 종양 데옥시리보핵산 수준의 변화
기간: 연구 시작 후 최대 1년의 기준
방사선 반응과 상관 관계가 있습니다. 혈장 바이오마커(예: 무세포 데옥시리보핵산 수준)은 중앙값 및 사분위수 범위를 사용하여 요약될 것이며; 바이오마커의 변화는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 평가됩니다. 방사선 반응과 바이오마커의 상관관계는 관심 이벤트가 있거나 없는 환자에 대한 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 평가됩니다. 가능한 경우 이러한 분석은 Cox 모델을 사용한 보다 공식적인 분석으로 보완됩니다.
연구 시작 후 최대 1년의 기준
Stanford University의 Human Immune Monitoring Core에서 수행한 유세포 분석을 사용하여 말초 혈액에서 측정한 면역 마커 수준의 변화
기간: 연구 시작 후 최대 1년의 기준
방사선 반응과 상관 관계가 있습니다.
연구 시작 후 최대 1년의 기준
급성(0-6개월) 및 후기(>6개월) 3-5등급 독성 발생률
기간: 입학 후 최대 4년
유해 사례 버전 4에 대한 공통 용어 기준으로 측정되었습니다.
입학 후 최대 4년
전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 사망까지의 시간, 연구 시작 후 최대 4년까지 평가
전자 의료 기록은 환자 사망에 대해 모니터링됩니다.
연구 시작부터 사망까지의 시간, 연구 시작 후 최대 4년까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 및 진행 패턴
기간: 최대 4년
전신 반응을 포함한 반응 및 진행 패턴이 측정됩니다.
최대 4년
무진행 생존
기간: 최대 4년
면역 관련 반응 기준으로 평가됩니다.
최대 4년
연구 면역요법제의 중단까지의 시간
기간: 최대 4년
연구 면역요법제의 중단까지의 시간을 측정할 것이다.
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Michael Gensheimer, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 24일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-40088
  • NCI-2017-00952 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0088 (기타 식별자: OnCore)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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