Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radicale dosis beeldgeleide bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die immunotherapie ondergaan

13 oktober 2025 bijgewerkt door: Michael Francis Gensheimer, Stanford University

Radicale RADiotherapie en immunotherapie voor gemetastaseerde longkanker (RRADICAL)

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed radicale dosis beeldgestuurde bestralingstherapie werkt bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam en die immunotherapie ondergaan. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen. Het geven van radicaal gedoseerde beeldgeleide radiotherapie aan patiënten met niet-kleincellige longkanker kan helpen om de respons op immunotherapie tegen kanker te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal of de progressievrije overleving na 24 weken met deze behandelingscombinatie verbeterd is in vergelijking met historische controles die immunotherapie kregen zonder radiotherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel acute (0-6 maanden) en late (> 6 maanden) graad 3-5 toxiciteit. II. Beoordeel de algehele overleving. III. Correleer circulerend tumor-deoxyribonucleïnezuur (DNA) (verhouding van post-bestralingstherapie [RT] tot pre-RT-niveau) met radiografische respons.

IV. Correleer immuunmarkers in perifeer bloed met radiografische respons.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Analyseer progressievrije overleving met immuungerelateerde responscriteria. II. Meet de tijd tot stopzetting van het onderzoeksimmunotherapiemiddel. III. Beoordeel progressiepatronen.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan gedurende maximaal 10 dagen (binnen 2 weken) dagelijks radicaal gedoseerde beeldgeleide bestralingstherapie terwijl ze immunotherapie volgens de standaardbehandeling ondergaan.

Arm II: Patiënten die weigeren radiotherapie te ondergaan, krijgen immunotherapie volgens de standaardbehandeling.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 30 dagen en daarna elke 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft stadium IV niet-kleincellige longkanker, of aanvankelijk stadium I-III ziekte met metastatisch recidief op afstand
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Heeft gedurende ten minste vier weken anti-PD-1- of anti-PD-L1-immunotherapie gekregen (zie rubriek 4.2.1)
  4. Herstadiërende beeldvorming heeft gehad na het starten van immunotherapie, ten minste 4 weken na pre-immunotherapie uitgangsbeeldvorming. CT of PET/CT van in ieder geval borst/bovenbuik dient binnen 4 weken voorafgaand aan de aanmelding te worden uitgevoerd. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen is hersen-MRI of CT binnen 4 weken na aanmelding vereist; voor andere patiënten is MRI of CT van de hersenen vereist binnen 12 weken na registratie. Diagnostische PET/CT die wordt uitgevoerd als onderdeel van stralingssimulatie kan worden gebruikt als beeldvorming in een nieuwe fase.
  5. De meest recente beeldvorming toont meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1

  6. Evaluatie door een medische oncoloog van Stanford moet aantonen:

    1. Van de patiënt wordt verwacht dat hij de immunotherapie nog minstens drie maanden zal voortzetten
    2. Beeldvorming moet respons, stabiele ziekte of bescheiden progressie laten zien
    3. Als er een bescheiden progressie is, moet de patiënt klinisch stabiel zijn in termen van prestatiestatus en algemene ziektegerelateerde symptomen
  7. Heeft ten minste één extracraniale tumor die veilig kan worden behandeld met radicale bestralingstherapie en die niet eerder is behandeld met bestraling
  8. ECOG-prestatiestatus 0-2
  9. Heeft het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde hersenmetastasen, indien niet gepland om behandeld te worden in deze bestralingskuur
  • Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen/kunnen gebruiken tijdens de protocolbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immunotherapie plus beeldgeleide radiotherapie
Patiënten ondergaan dagelijks beeldgeleide radiotherapie met een radicale dosis gedurende maximaal 10 dagen (binnen 2 weken), terwijl ze hun eerdere behandeling voortzetten met, naar keuze van de behandelend arts, reguliere medische zorg immunotherapie.
Straling: Beeldgestuurde bestralingstherapie

Ablatieve behandeling als 50 Gy in 5 of 10 fracties.

Niet-ablatieve behandeling als 27 Gy in 3 fracties, of 40 Gy in 10 fracties.

Andere namen:
  • IGRT
Geneesmiddel: Immunotherapie (keuze van de arts voor immunotherapie met standaardbehandeling)
Ga door met reguliere medische zorg immunotherapie. Behalve dat het een anti-PD-1- of anti-PD-L1-immunotherapie is, worden het middel, de dosis en het schema niet in het protocol gespecificeerd.
Andere namen:
  • biologische therapie
Actieve vergelijker: Alleen immunotherapie (reguliere medische zorg)
Patiënten die weigeren bestralingstherapie te ondergaan, zullen hun eerdere behandeling voortzetten met, naar keuze van de behandelend arts, reguliere medische zorg immunotherapie.
Geneesmiddel: Immunotherapie (keuze van de arts voor immunotherapie met standaardbehandeling)
Ga door met reguliere medische zorg immunotherapie. Behalve dat het een anti-PD-1- of anti-PD-L1-immunotherapie is, worden het middel, de dosis en het schema niet in het protocol gespecificeerd.
Andere namen:
  • biologische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: 24 weken vanaf de start van de studie

Gedefinieerd als percentage van deelnemers zonder ziekteprogressie of overlijden 24 weken na de startdatum van de studie, beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.

Volledige respons (VR): Verdwijning van alle doelafwijkingen

Gedeeltelijke respons (GR): ≥30% afname in de som van de langste diameter van doelafwijkingen

Algehele respons (AR): VR + GR
24 weken vanaf de start van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in circulerend tumor-DNA-gehalte zoals gemeten met CAncer Personalized Profiling by Deep Sequencing
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (voor behandeling)
Zal correleren met radiografische respons. Plasma biomarkers (bijv. cell-vrij deoxyribonucleïnezuur niveau) worden samengevat met medianen en interkwartielbereiken; veranderingen in biomarkers worden beoordeeld met de Wilcoxon signed rank test. Correlatie van biomarkers met radiografische respons wordt geëvalueerd met een Wilcoxon rank sum test bij patiënten met en zonder de gebeurtenis van interesse. Indien haalbaar, worden deze analyses aangevuld met meer formele analyses met het Cox-model.
Uitgangswaarde (voor behandeling)
Verandering in immunologische markerniveaus zoals gemeten in perifeer bloed met behulp van flowcytometrie uitgevoerd door het Human Immune Monitoring Core aan de Stanford University
Tijdsspanne: Pre-radiotherapie (tot 14 dagen vóór RT) en post-radiotherapie (tot 14 dagen na voltooiing van RT)
De verandering in immuunmarkerniveaus werd gemeten met behulp van flowcytometrie uitgevoerd door de Human Immune Monitoring Core aan de Stanford Universiteit. Deze veranderingen zullen correleren met radiologische respons.
Pre-radiotherapie (tot 14 dagen vóór RT) en post-radiotherapie (tot 14 dagen na voltooiing van RT)
Aantal deelnemers met acute (0-6 maanden) en late (> 6 maanden) graad 3-5 toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na deelname aan de studie
Dit resultaat mat het aantal deelnemers dat graad 3-5 acute (0-6 maanden) en late (>6 maanden) toxiciteiten ervoer, beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4, gedurende maximaal 4 jaar na deelname aan de studie.
Tot 4 jaar na deelname aan de studie
Totale Overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf studie-inschrijving tot overlijden, beoordeeld tot 4 jaar na studie-inschrijving
Het elektronisch medisch dossier werd gemonitord voor patiëntensterfgevallen.
Tijd vanaf studie-inschrijving tot overlijden, beoordeeld tot 4 jaar na studie-inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tumorrespons (inclusief abscopale responsen)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Aantal deelnemers die een tumorrespons hebben ervaren, waaronder abscopale responsen, na beeldgeleide radiotherapie. Volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doelwellaesies en beoordeeld door MRI: Complete respons (CR), Verdwijning van alle doelwellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doelwellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Tot 4 jaar
Vrij van Progressie Overleving
Tijdsspanne: Pre-radiotherapie (tot 14 dagen vóór RT) en post-radiotherapie (tot 14 dagen na voltooiing van RT)
Beoordeeld met immunologische responscriteria. Volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld door MRI: Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Partiële respons (PR), ≥30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Pre-radiotherapie (tot 14 dagen vóór RT) en post-radiotherapie (tot 14 dagen na voltooiing van RT)
Tijd tot staken van de immunotherapiestudiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
De tijd tot stopzetting van de immunotherapiestudiemiddel werd gemeten.
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Varian Medical Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Gensheimer, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-40088
  • NCI-2017-00952 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0088 (Andere identificatie: OnCore)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Beeldgestuurde bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren