Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radikal-dosis billedstyret strålebehandling til behandling af patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der gennemgår immunterapi

13. oktober 2025 opdateret af: Michael Francis Gensheimer, Stanford University

Radikal RADioterapi og immunterapi for metastatisk lungekræft (RRADICAL)

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt radikal-dosis-billedstyret stråleterapi virker ved behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen, som er i immunterapi. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. At give radikaldosis-billedstyret strålebehandling til patienter med ikke-småcellet lungekræft kan bidrage til at forbedre responsen på immunterapi mod kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem om progressionsfri overlevelse efter 24 uger med denne behandlingskombination er forbedret sammenlignet med historiske kontroller, der modtog immunterapi uden strålebehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder akut (0-6 måneder) og sen (> 6 måneder) grad 3-5 toksicitet. II. Vurder den samlede overlevelse. III. Korrelér cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (DNA) (forholdet mellem post-strålebehandling [RT] og præ-RT niveau) med radiografisk respons.

IV. Korreler immunmarkører i perifert blod med radiografisk respons.

TERTIÆRE MÅL:

I. Analyser progressionsfri overlevelse med immunrelaterede responskriterier. II. Mål tiden til seponering af undersøgelsens immunterapimiddel. III. Vurder mønstre for progression.

OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår radikal-dosis billedstyret strålebehandling dagligt i op til 10 dage (inden for 2 uger), mens de gennemgår standardbehandling immunterapi.

Arm II: Patienter, der afslår at gennemgå strålebehandling, modtager standardbehandling immunterapi.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage og derefter hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har stadium IV ikke-småcellet lungekræft, eller initialt stadium I-III sygdom med fjernt metastatisk tilbagefald
  2. Alder ≥ 18
  3. Har modtaget anti-PD-1 eller anti-PD-L1 immunterapi i mindst fire uger (se afsnit 4.2.1)
  4. Har haft gendannelsesbilleddannelse efter påbegyndelse af immunterapi, mindst 4 uger efter præ-immunterapi baseline-billeddannelse. CT eller PET/CT af mindst bryst/øvre del af maven skal udføres inden for 4 uger før registrering. For patienter med hjernemetastaser i anamnesen er hjerne-MR eller CT påkrævet inden for 4 uger efter registrering; for andre patienter er hjerne-MR eller CT påkrævet inden for 12 uger efter registrering. Diagnostisk PET/CT udført som en del af strålingssimulering kan bruges som gendannelsesbilleddannelse.
  5. Seneste billeddannelse viser målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1

  6. Evaluering foretaget af en Stanford medicinsk onkolog skal vise:

    1. Patienten forventes at fortsætte med immunterapi i mindst tre måneder mere
    2. Billeddiagnostik skal vise respons, stabil sygdom eller beskeden progression
    3. Hvis der er beskeden progression, skal patienten være klinisk stabil med hensyn til præstationsstatus og overordnede sygdomsrelaterede symptomer
  7. Har mindst én ekstrakraniel tumor, der kan behandles sikkert med strålebehandling med radikal dosis, og som ikke tidligere er blevet behandlet med stråling
  8. ECOG ydeevne status 0-2
  9. Har evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede hjernemetastaser, hvis det ikke er planlagt at blive behandlet i dette strålebehandlingsforløb
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder ikke vil/i stand til at bruge prævention under protokolbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunterapi plus billedstyret strålebehandling
Patienter gennemgår radikal-dosis billedstyret strålebehandling dagligt i op til 10 dage (inden for 2 uger), mens de fortsætter deres tidligere behandling med den behandlende læges valg af almindelig medicinsk immunterapi.
Stråling: Billedstyret stråleterapi

Ablativ behandling som 50 Gy i 5 eller 10 fraktioner.

Ikke-ablativ behandling som 27 Gy i 3 fraktioner eller 40 Gy i 10 fraktioner.

Andre navne:
  • IGRT
Medicin: Immunterapi (lægens valg til standardbehandling immunterapi)
Fortsæt regelmæssig lægebehandling immunterapi. Udover at være en anti-PD-1 eller anti-PD-L1 immunterapi, er midlet, dosis og tidsplan ikke specificeret af protokol.
Andre navne:
  • biologisk terapi
Aktiv komparator: Immunterapi alene (regelmæssig lægebehandling)
Patienter, der afslår at gennemgå strålebehandling, vil fortsætte deres tidligere behandling med den behandlende læges valg af almindelig medicinsk immunterapi.
Medicin: Immunterapi (lægens valg til standardbehandling immunterapi)
Fortsæt regelmæssig lægebehandling immunterapi. Udover at være en anti-PD-1 eller anti-PD-L1 immunterapi, er midlet, dosis og tidsplan ikke specificeret af protokol.
Andre navne:
  • biologisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: 24 uger fra studiestart

Defineret som procentdelen af deltagere uden sygdomsprogression eller død efter 24 uger fra studiestart, vurderet efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.

Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mållæsioner

Partiel respons (PR): ≥30% reduktion i summen af de længste diametre af mållæsioner

Samlet respons (OR): CR + PR
24 uger fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cirkulerende tumor-DNA-niveauer målt ved brug af Cancer Personalized Profiling ved Deep Sequencing
Tidsramme: Baseline (forbehandling)
Vil korrelere med radiografisk respons. Plasmabiomarkører (f.eks. niveau for celleribri deoxyribonukleinsyre) vil blive sammenfattet ved hjælp af medianer og interkvartilområder; ændringer i biomarkører vil blive vurderet ved hjælp af Wilcoxons tegnede rangtest. Korrelation af biomarkører med radiografisk respons vil blive evalueret ved hjælp af en Wilcoxons rangsumtest på patienter med og uden den ønskede hændelse. Hvis det er muligt, vil disse analyser blive suppleret med mere formelle analyser med Cox-modellen.
Baseline (forbehandling)
Ændring i immunmarkørniveauer målt fra perifert blod ved hjælp af flowcytometri udført af Stanford Universitys Human Immune Monitoring Core
Tidsramme: Pre-radiation (op til 14 dage før RT) og post-radiation (op til 14 dage efter afslutning af RT)
Ændring i immunmarkørniveauer blev målt ved hjælp af flowcytometri udført af Human Immune Monitoring Core ved Stanford University. Disse ændringer vil korrelere med radiografisk respons.
Pre-radiation (op til 14 dage før RT) og post-radiation (op til 14 dage efter afslutning af RT)
Antal deltagere med akut (0-6 måneder) og sen (> 6 måneder) grad 3-5 toksicitet
Tidsramme: Op til 4 år efter studiestart
Dette udfald målte antallet af deltagere, der oplevede grad 3-5 akutte (0-6 måneder) og sene (>6 måneder) bivirkninger, vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4, i op til 4 år efter studiestart.
Op til 4 år efter studiestart
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra studiestart til død, vurderet op til 4 år efter studiestart
Den elektroniske patientjournal blev overvåget for patientdødsfald.
Tid fra studiestart til død, vurderet op til 4 år efter studiestart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tumorrespons (inklusive abscopale responser)
Tidsramme: Op til 4 år
Antal deltagere, der oplevede en tumorsvar, inklusive abskopale svar, efter billedstyret stråleterapi. Ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for målskader og vurderet ved MR-scanning: Komplet respons (CR), Forsvinden af alle målskader; Delvis respons (PR), ≥30 % reduktion i summen af de længste diametre af målskader; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Op til 4 år
Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: Præ-strålebehandling (op til 14 dage før RT) og post-strålebehandling (op til 14 dage efter afslutningen af RT)
Vurderet med immunrelaterede responskriterier. Ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for målskader og vurderet med MRI: Komplet respons (CR), Forsvinden af alle målskader; Delvis respons (PR), ≥30% reduktion i summen af den længste diameter af målskader; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Præ-strålebehandling (op til 14 dage før RT) og post-strålebehandling (op til 14 dage efter afslutningen af RT)
Tid til afbrydelse af studiet immunterapi-middel
Tidsramme: Op til 4 år
Tiden til afbrydelse af studieimmunoterapilægemidlet blev målt.
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Varian Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Gensheimer, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-40088
  • NCI-2017-00952 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0088 (Anden identifikator: OnCore)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billedstyret stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner