Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radikaaliannoskuvaohjattu sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat immunoterapiaa

maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Michael Francis Gensheimer, Stanford University

Radikaali sädehoito ja immunoterapia metastasoituneen keuhkosyövän hoidossa (RRADICAL)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin radikaali-annoskuvaohjattu sädehoito toimii hoidettaessa potilaita, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on levinnyt muualle kehoon ja jotka saavat immunoterapiaa. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Radikaaliannoskuvaohjatun sädehoidon antaminen ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille voi auttaa parantamaan vastetta immunoterapian syövän vastaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä, paraneeko etenemisvapaa eloonjääminen 24 viikon kohdalla tällä hoitoyhdistelmällä verrattuna historiallisiin kontrolleihin, jotka saivat immuunihoitoa ilman sädehoitoa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi akuutti (0-6 kuukautta) ja myöhäinen (> 6 kuukautta) asteen 3-5 toksisuus. II. Arvioi kokonaiseloonjäämistä. III. Korreloi kiertävä kasvaindeoksiribonukleiinihappo (DNA) (sädehoidon jälkeisen hoidon [RT] suhde RT:tä edeltävään tasoon) radiografisen vasteen kanssa.

IV. Korreloi perifeerisen veren immuunimarkkerit radiografisen vasteen kanssa.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Analysoi etenemisvapaa eloonjääminen immuunivastekriteereillä. II. Mittaa aika tutkimuksen immunoterapia-aineen lopettamiseen. III. Arvioi etenemismalleja.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhdelle kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat radikaaliannoskuvaohjattua sädehoitoa päivittäin enintään 10 päivän ajan (2 viikon sisällä) samalla kun he saavat normaalin hoito-immunoterapian.

Käsivarsi II: Potilaat, jotka kieltäytyvät saamasta sädehoitoa, saavat tavallista hoito-immunoterapiaa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai alun perin vaiheen I-III sairaus, johon liittyy etäpesäkkeiden uusiutuminen
  2. Ikä ≥ 18
  3. on saanut anti-PD-1- tai anti-PD-L1-immunoterapiaa vähintään neljän viikon ajan (katso kohta 4.2.1)
  4. Hänellä on ollut uudelleenkuvaus immunoterapian aloittamisen jälkeen, vähintään 4 viikkoa immunoterapiaa edeltävän peruskuvauksen jälkeen. Vähintään rinnan/ylävatsan TT tai PET/TT tulee tehdä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. Potilailta, joilla on aivojen etäpesäkkeitä, vaaditaan aivojen MRI tai CT 4 viikon kuluessa rekisteröinnistä; muille potilaille aivojen MRI tai CT vaaditaan 12 viikon kuluessa rekisteröinnistä. Uudelleenkuvauksena voidaan käyttää osana säteilysimulaatiota suoritettua diagnostista PET/CT:tä.
  5. Viimeisin kuvantaminen osoittaa mitattavissa olevan sairauden RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla

  6. Stanfordin lääketieteellisen onkologin arvioinnin tulee osoittaa:

    1. Potilaan odotetaan jatkavan immunoterapiaa vielä vähintään kolme kuukautta
    2. Kuvauksen tulee osoittaa vaste, vakaa sairaus tai vaatimaton eteneminen
    3. Jos eteneminen on vähäistä, potilaan on oltava kliinisesti vakaa suorituskyvyn ja yleisten sairauteen liittyvien oireiden suhteen
  7. hänellä on vähintään yksi kallonulkoinen kasvain, joka on turvallisesti hoidettavissa radikaaliannossäteilyhoidolla ja jota ei ole aiemmin hoidettu sädehoidolla
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  9. Hänellä on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattomat aivometastaasit, jos niitä ei ole tarkoitus hoitaa tämän sädehoidon aikana
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua/ pysty käyttämään ehkäisyä protokollahoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immunoterapia ja kuvaohjattu sädehoito
Potilaat saavat radikaaliannoskuvaohjattua sädehoitoa päivittäin enintään 10 päivän ajan (2 viikon sisällä) ja jatkavat aikaisempaa hoitoaan hoitavan lääkärin valitseman säännöllisen sairaanhoidon immunoterapian mukaan.
Säteily: Kuvaohjattu sädehoito

Ablatiivinen hoito 50 Gy:nä 5 tai 10 fraktiossa.

Ei-ablatiivinen hoito 27 Gy 3 fraktiossa tai 40 Gy 10 fraktiossa.

Muut nimet:
  • IGRT
Lääke: Immunoterapia (lääkärin valinta hoidon standardi-immunoterapiaksi)
Jatka säännöllistä sairaanhoidon immunoterapiaa. Muut kuin anti-PD-1- tai anti-PD-L1-immunoterapia, ainetta, annosta ja aikataulua ei määritellä protokollassa.
Muut nimet:
  • biologinen terapia
Active Comparator: Immunoterapia yksin (säännöllinen sairaanhoito)
Potilaat, jotka kieltäytyvät sädehoidosta, jatkavat aikaisempaa hoitoaan hoitavan lääkärin valitseman säännöllisen sairaanhoidon immunoterapian mukaan.
Lääke: Immunoterapia (lääkärin valinta hoidon standardi-immunoterapiaksi)
Jatka säännöllistä sairaanhoidon immunoterapiaa. Muut kuin anti-PD-1- tai anti-PD-L1-immunoterapia, ainetta, annosta ja aikataulua ei määritellä protokollassa.
Muut nimet:
  • biologinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: 24 viikkoa tutkimukseen osallistumisesta

Määritelty osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ollut taudin etenemistä tai kuolemaa 24 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, arvioitu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdekappaleiden katoaminen

Osittainen vaste (PR): ≥30 % pieneneminen kohdekappaleiden pituushalkaisijoiden summassa

Kokonaisvaste (OR): CR + PR
24 viikkoa tutkimukseen osallistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kiertävän kasvain-DNA:n pitoisuuksissa mitattuna CAncer Personalized Profiling by Deep Sequencing -menetelmällä
Aikaikkuna: Alkutilanne (hoidon aloittamista edeltävä)
Korreloi radiografisen vasteen kanssa. Plasmasolujen biomarkkerit (esim. vapaan soluttoman deoksiribonukleiinihapon pitoisuus) tiivistetään käyttäen mediaaneja ja kvartiilivälejä; biomarkkereiden muutoksia arvioidaan Wilcoxonin merkkijärjestystestillä. Biomarkkereiden ja radiografisen vasteen välistä korrelaatiota arvioidaan Wilcoxonin järjestyssummatestillä potilailla, joilla on ja joilla ei ole kiinnostuksen kohde-ilmiötä. Mikäli mahdollista, näitä analyysejä täydennetään muodollisemmilla analyyseillä Coxin mallilla.
Alkutilanne (hoidon aloittamista edeltävä)
Muutos immuunimarkkeritasoissa mitattuna perifeeriverestä virtaussytometrialla, jonka suorittaa Stanfordin yliopiston Human Immune Monitoring Core
Aikaikkuna: Ennen säteilyhoitoa (enintään 14 päivää ennen RT:tä) ja säteilyhoidon jälkeen (enintään 14 päivää RT:n päätyttyä)
Immuunimerkkiaineiden tasojen muutosta mitattiin virtaussytometrialla, jonka suoritti Stanfordin yliopiston Human Immune Monitoring Core. Nämä muutokset korreloivat radiografisen vasteen kanssa.
Ennen säteilyhoitoa (enintään 14 päivää ennen RT:tä) ja säteilyhoidon jälkeen (enintään 14 päivää RT:n päätyttyä)
Osallistujien määrä, joilla on akuutti (0–6 kuukautta) ja myöhäinen (> 6 kuukautta) 3–5-asteinen toksisuus
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Tämä lopputulos mittasi osallistujien määrää, jotka kokivat asteikon 3–5 akuutteja (0–6 kuukautta) ja myöhäisiä (>6 kuukautta) toksisuuksia, arvioitu käyttäen Adverse Events -oirekriteerejä (CTCAE) versiota 4, jopa 4 vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Enintään 4 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan, arvioitu enintään 4 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Potilaan kuolemien seuranta suoritettiin sähköisestä potilastietojärjestelmästä.
Aika tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan, arvioitu enintään 4 vuotta tutkimukseen osallistumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla todettiin kasvainvaste (mukaan lukien abskopaaliset vasteet)
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta
Osallistujamäärä, joilla todettiin kasvainvaste, mukaan lukien abskopaaliset vasteet, kuvantamalla ohjatun sädehoidon jälkeen. Vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0) kohde-eosinnoille ja arvioitu magneettikuvauksella: Täydellinen vaste (CR), Kaikkien kohde-eosinnojen katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 % pieneneminen kohde-eosinnojen pituushalkaisijoiden summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Enintään 4 vuotta
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: Ennen säteilyhoitoa (enintään 14 päivää ennen RT:tä) ja säteilyhoidon jälkeen (enintään 14 päivää RT:n päätyttyä)
Arvioitu immuunivastekriteereillä. Vastausten arvioinnissa kiinteiden kasvainten kriteerien (RECIST v1.0) mukaisesti kohdekudosmuutoksille ja arvioitu magneettikuvauksella: Täydellinen vaste (CR), Kaikkien kohdekudosmuutosten häviäminen; Osittainen vaste (PR), vähintään 30 %:n pieneneminen kohdekudosmuutosten pituusläpimittojen summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Ennen säteilyhoitoa (enintään 14 päivää ennen RT:tä) ja säteilyhoidon jälkeen (enintään 14 päivää RT:n päätyttyä)
Tutkimusimmunoterapialääkkeen käytön keskeyttämiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta
Tutkimusimmunoterapialääkkeen keskeyttämiseen kuluva aika mitattiin.
Enintään 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Varian Medical Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Gensheimer, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-40088
  • NCI-2017-00952 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0088 (Muu tunniste: OnCore)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Kuvaohjattu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa