放射剂量影像引导放射疗法治疗接受免疫疗法的转移性非小细胞肺癌患者
2025年10月13日 更新者：Michael Francis Gensheimer、Stanford University
转移性肺癌的根治性放射治疗和免疫治疗 (RRADICAL)
这项 II 期试验研究了自由基剂量图像引导放射疗法在治疗已经扩散到身体其他部位并正在接受免疫疗法的非小细胞肺癌患者中的效果。
放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。
对非小细胞肺癌患者进行自由基剂量影像引导放射治疗可能有助于提高对免疫疗法抗癌治疗的反应。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定与接受免疫治疗但不接受放射治疗的历史对照相比，这种治疗组合在 24 周时的无进展生存期是否有所改善。
次要目标：
I. 评估急性（0-6 个月）和晚期（> 6 个月）3-5 级毒性。 二。 评估总生存期。 三、 将循环肿瘤脱氧核糖核酸 (DNA)（放疗后 [RT] 与放疗前水平的比率）与放射学反应相关联。
四、将外周血中的免疫标志物与放射学反应相关联。
三级目标：
I. 使用免疫相关反应标准分析无进展生存期。 二。 测量停止研究免疫治疗药物的时间。 三、 评估进展模式。
大纲：患者被分配到 2 个臂中的 1 个。
ARM I：患者每天接受自由基剂量图像引导放射治疗长达 10 天（2 周内），同时接受标准护理免疫治疗。
第二组：拒绝接受放射治疗的患者接受标准护理免疫治疗。
完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访，此后每 6 个月随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 IV 期非小细胞肺癌，或具有远处转移复发的初始 I-III 期疾病
- 年龄 ≥ 18
- 已接受抗 PD-1 或抗 PD-L1 免疫治疗至少 4 周（参见 4.2.1 节）
- 在免疫治疗开始后进行了再分期成像，至少在免疫治疗前基线成像后 4 周。 至少胸部/上腹部的 CT 或 PET/CT 必须在注册前 4 周内进行。 有脑转移病史的患者，需在登记后4周内进行脑部MRI或CT检查；对于其他患者，需要在注册后 12 周内进行脑部 MRI 或 CT。 作为辐射模拟的一部分执行的诊断性 PET/CT 可用作再分期成像。
- 最近的影像显示 RECIST 1.1 定义的可测量疾病
斯坦福肿瘤内科医师的评估必须表明：
- 预计患者将继续接受至少三个月的免疫治疗
- 影像必须显示反应、疾病稳定或适度进展
- 如果进展适度，则患者的体能状态和总体疾病相关症状必须在临床上稳定
- 至少有一个颅外肿瘤可以用根治性剂量放射治疗安全治疗，并且以前没有接受过放射治疗
- ECOG 体能状态 0-2
- 有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 未经治疗的脑转移，如果不计划在此放射治疗过程中进行治疗
- 怀孕或育龄妇女不愿意/不能在方案治疗期间使用避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：免疫疗法加图像引导放射治疗
患者每天接受根治剂量图像引导放射治疗，持续长达 10 天（两周内），同时继续接受治疗医生选择的常规医疗免疫治疗的先前治疗。
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烧蚀治疗为 50 Gy，分为 5 次或 10 次。 非消融治疗为 27 Gy，分 3 次，或 40 Gy，分 10 次。
其他名称：
继续常规医疗免疫治疗。
除了作为抗 PD-1 或抗 PD-L1 免疫疗法外，方案未指定药物、剂量和时间表。
其他名称：
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有源比较器：单独免疫疗法（常规医疗护理）
拒绝接受放射治疗的患者将继续接受治疗医生选择的常规医疗免疫治疗。
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继续常规医疗免疫治疗。
除了作为抗 PD-1 或抗 PD-L1 免疫疗法外，方案未指定药物、剂量和时间表。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：自研究入组起24周
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定义为从研究开始日期起24周内无疾病进展或死亡的参与者百分比，根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版进行评估。 完全缓解（CR）：所有靶病灶消失 部分缓解（PR）：靶病灶最长直径总和减少≥30% 总体缓解（OR）：完全缓解 + 部分缓解 |
自研究入组起24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过深度测序进行癌症个性化分析测量的循环肿瘤脱氧核糖核酸水平变化
大体时间：基线（治疗前）
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将与影像学应答相关联。
血浆生物标志物（例如
游离脱氧核糖核酸水平）将使用中位数和四分位数间距进行汇总；生物标志物的变化将使用Wilcoxon符号秩检验进行评估。
生物标志物与影像学应答的相关性将通过对发生和未发生目标事件的患者使用Wilcoxon秩和检验进行评估。
如可行，这些分析将通过使用Cox模型进行更正式的分析作为补充。
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基线（治疗前）
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通过斯坦福大学人类免疫监测中心采用流式细胞术从外周血检测的免疫标志物水平变化
大体时间：放疗前（放疗开始前14天内）与放疗后（放疗结束后14天内）
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免疫标志物水平的变化通过斯坦福大学人类免疫监测中心进行的流式细胞术进行测量。
这些变化将与影像学反应相关联。
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放疗前（放疗开始前14天内）与放疗后（放疗结束后14天内）
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发生急性（0-6个月）及晚期（>6个月）3-5级毒性的受试者数量
大体时间：入组后最长4年
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该结局指标测量了在入组研究后长达4年期间，使用不良事件通用术语标准（CTCAE）第4版评估的、经历3-5级急性（0-6个月）和晚期（>6个月）毒性的参与者人数。
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入组后最长4年
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总生存期
大体时间：从研究入组至死亡的时间，评估期限为入组后最长4年
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电子病历系统对患者死亡情况进行了监测。
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从研究入组至死亡的时间，评估期限为入组后最长4年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现肿瘤缓解（包括远位效应）的受试者人数
大体时间：最长4年
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经历图像引导放射治疗后出现肿瘤反应（包括远隔效应）的参与者人数。
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.0）对目标病灶的评估并通过MRI确认：完全缓解（CR），所有目标病灶消失；部分缓解（PR），目标病灶最长直径总和减少≥30%；总体缓解率（OR）= CR + PR。
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最长4年
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无进展生存期
大体时间：放疗前（放疗开始前最多14天）和放疗后（放疗结束后最多14天）
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根据免疫相关疗效标准评估。
针对目标病灶采用实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.0）并通过MRI评估：完全缓解（CR），所有目标病灶消失；部分缓解（PR），目标病灶最长直径总和减少≥30%；总体缓解率（OR）= CR + PR。
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放疗前（放疗开始前最多14天）和放疗后（放疗结束后最多14天）
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研究免疫治疗药物的停药时间
大体时间：最长4年
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研究免疫治疗药物的停药时间已被测量。
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最长4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月28日
初级完成 (实际的)
2021年11月24日
研究完成 (实际的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月13日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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