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Bildgeführte Strahlentherapie mit radikaler Dosis bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die sich einer Immuntherapie unterziehen

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Michael Francis Gensheimer, Stanford University

Radikale RADiotherapie und Immuntherapie bei metastasierendem Lungenkrebs (RRADICAL)

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die bildgesteuerte Radikaldosis-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirkt, die sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet haben und die sich einer Immuntherapie unterziehen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Die Durchführung einer bildgeführten Strahlentherapie mit Radikaldosis bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs kann dazu beitragen, das Ansprechen auf eine Immuntherapie gegen Krebs zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob das progressionsfreie Überleben nach 24 Wochen mit dieser Behandlungskombination im Vergleich zu historischen Kontrollen verbessert ist, die eine Immuntherapie ohne Strahlentherapie erhalten haben.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der akuten (0-6 Monate) und späten (> 6 Monate) Toxizität des Grades 3-5. II. Bewerten Sie das Gesamtüberleben. III. Korrelieren Sie die zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA) (Verhältnis von Post-Strahlentherapie [RT] zu Prä-RT-Spiegel) mit dem röntgenologischen Ansprechen.

IV. Korrelieren Sie Immunmarker im peripheren Blut mit der radiologischen Reaktion.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Analyse des progressionsfreien Überlebens mit immunbezogenen Reaktionskriterien. II. Messen Sie die Zeit bis zum Absetzen des Studienimmuntherapeutikums. III. Progressionsmuster beurteilen.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden einem von zwei Armen zugeordnet.

ARM I: Die Patienten werden täglich für bis zu 10 Tage (innerhalb von 2 Wochen) einer bildgeführten Radikaldosis-Strahlentherapie unterzogen, während sie sich einer standardmäßigen Immuntherapie unterziehen.

Arm II: Patienten, die eine Strahlentherapie ablehnen, erhalten eine Standard-Immuntherapie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium IV oder eine Krankheit im Anfangsstadium I-III mit Fernmetastasen-Rezidiv
  2. Alter ≥ 18
  3. Hat seit mindestens vier Wochen eine Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Immuntherapie erhalten (siehe Abschnitt 4.2.1)
  4. Hatte eine Restaging-Bildgebung nach Beginn der Immuntherapie, mindestens 4 Wochen nach der Ausgangsbildgebung vor der Immuntherapie. CT oder PET/CT von mindestens Brust/Oberbauch muss innerhalb von 4 Wochen vor der Anmeldung durchgeführt werden. Bei Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte ist eine MRT oder CT des Gehirns innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung erforderlich; für andere Patienten ist eine MRT oder CT des Gehirns innerhalb von 12 Wochen nach der Registrierung erforderlich. Als Restaging-Bildgebung kann ein diagnostisches PET/CT verwendet werden, das im Rahmen einer Strahlensimulation durchgeführt wird.
  5. Die neueste Bildgebung zeigt eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1

  6. Die Beurteilung durch einen medizinischen Onkologen aus Stanford muss zeigen:

    1. Es wird erwartet, dass der Patient die Immuntherapie noch mindestens drei weitere Monate fortsetzt
    2. Die Bildgebung muss ein Ansprechen, eine stabile Erkrankung oder eine bescheidene Progression zeigen
    3. Bei einer mäßigen Progression muss der Patient in Bezug auf den Leistungsstatus und die allgemeinen krankheitsbedingten Symptome klinisch stabil sein
  7. Hat mindestens einen extrakraniellen Tumor, der sicher mit einer Radikaldosis-Strahlentherapie behandelbar ist und der zuvor nicht mit Strahlung behandelt wurde
  8. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  9. Hat die Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Hirnmetastasen, sofern nicht geplant, in diesem Verlauf der Strahlentherapie behandelt zu werden
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Protokollbehandlung nicht bereit / in der Lage sind, Verhütungsmittel anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immuntherapie plus bildgesteuerte Strahlentherapie
Die Patienten werden täglich bis zu 10 Tage lang (innerhalb von 2 Wochen) einer bildgesteuerten Radikaldosis-Strahlentherapie unterzogen, während sie ihre vorherige Behandlung mit der vom behandelnden Arzt gewählten regelmäßigen Immuntherapie fortsetzen.
Strahlung: Bildgeführte Strahlentherapie

Ablative Behandlung mit 50 Gy in 5 oder 10 Fraktionen.

Nicht-ablative Behandlung mit 27 Gy in 3 Fraktionen oder 40 Gy in 10 Fraktionen.

Andere Namen:
  • IGRT
Arzneimittel: Immuntherapie (nach Wahl des Arztes für Standard-Immuntherapie)
Setzen Sie die regelmäßige ärztliche Behandlung der Immuntherapie fort. Abgesehen davon, dass es sich um eine Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Immuntherapie handelt, sind das Mittel, die Dosis und der Zeitplan nicht im Protokoll festgelegt.
Andere Namen:
  • biologische Therapie
Aktiver Komparator: Alleinige Immuntherapie (regelmäßige medizinische Versorgung)
Patienten, die eine Strahlentherapie ablehnen, setzen ihre vorherige Behandlung mit der vom behandelnden Arzt gewählten regulären Immuntherapie fort.
Arzneimittel: Immuntherapie (nach Wahl des Arztes für Standard-Immuntherapie)
Setzen Sie die regelmäßige ärztliche Behandlung der Immuntherapie fort. Abgesehen davon, dass es sich um eine Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Immuntherapie handelt, sind das Mittel, die Dosis und der Zeitplan nicht im Protokoll festgelegt.
Andere Namen:
  • biologische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Wochen nach Studieneinschluss

Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer ohne Krankheitsprogress oder Tod innerhalb von 24 Wochen ab Studieneintritt, bewertet gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.

Komplette Remission (CR): Verschwinden aller Zielherde

Partielle Remission (PR): ≥30% Rückgang der Summe der längsten Durchmesser von Zielherden

Gesamtansprechen (OR): CR + PR
24 Wochen nach Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure-Spiegel gemessen mittels Cancer Personalized Profiling durch Deep Sequencing
Zeitfenster: Basiswert (vor der Behandlung)
Wird mit dem radiologischen Ansprechen korrelieren. Plasma-Biomarker (z. B. Spiegel der zellfreien Desoxyribonukleinsäure) werden mit Medianen und Interquartilsbereichen zusammengefasst; Veränderungen der Biomarker werden mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test bewertet. Die Korrelation von Biomarkern mit dem radiologischen Ansprechen wird mit einem Wilcoxon-Rangsummen-Test bei Patienten mit und ohne das Ereignis von Interesse ausgewertet. Wenn möglich, werden diese Analysen durch formellere Analysen mit dem Cox-Modell ergänzt.
Basiswert (vor der Behandlung)
Veränderung der Immunmarker-Spiegel gemessen aus peripherem Blut mittels Durchflusszytometrie durchgeführt vom Human Immune Monitoring Core an der Stanford University
Zeitfenster: Prä-Strahlentherapie (bis zu 14 Tage vor RT) und Post-Strahlentherapie (bis zu 14 Tage nach Abschluss der RT)
Die Veränderung der Immunmarkerspiegel wurde mittels Durchflusszytometrie gemessen, die vom Human Immune Monitoring Core an der Stanford University durchgeführt wurde. Diese Veränderungen werden mit dem radiologischen Ansprechen korrelieren.
Prä-Strahlentherapie (bis zu 14 Tage vor RT) und Post-Strahlentherapie (bis zu 14 Tage nach Abschluss der RT)
Anzahl der Teilnehmer mit akuter (0-6 Monate) und später (> 6 Monate) Toxizität der Grade 3-5
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach Studieneinschluss
Dieses Ergebnis erfasste die Anzahl der Teilnehmer, die Grad 3-5 akute (0-6 Monate) und späte (>6 Monate) Toxizitäten erlebten, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4, bis zu 4 Jahre nach Studieneinschluss.
Bis zu 4 Jahre nach Studieneinschluss
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod, bewertet bis zu 4 Jahre nach Studieneintritt
Die elektronische Patientenakte wurde auf Patiententodesfälle überwacht.
Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod, bewertet bis zu 4 Jahre nach Studieneintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tumoransprechen (einschließlich abscopaler Reaktionen)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, die ein Tumoransprechen, einschließlich abscopaler Reaktionen, nach bildgeführter Strahlentherapie zeigten. Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielherde und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielherde; Teilweises Ansprechen (PR), >=30% Rückgang der Summe des längsten Durchmessers der Zielherde; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Bis zu 4 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Prä-Strahlentherapie (bis zu 14 Tage vor RT) und Post-Strahlentherapie (bis zu 14 Tage nach Abschluss der RT)
Bewertet nach immunbezogenen Response-Kriterien. Gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielherde und beurteilt durch MRT: Komplette Remission (CR), Verschwinden aller Zielherde; Partielle Remission (PR), ≥30% Rückgang der Summe des längsten Durchmessers von Zielherden; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Prä-Strahlentherapie (bis zu 14 Tage vor RT) und Post-Strahlentherapie (bis zu 14 Tage nach Abschluss der RT)
Zeit bis zum Abbruch des Studien-Immuntherapeutikums
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Die Zeit bis zum Absetzen des Studien-Immuntherapeutikums wurde gemessen.
Bis zu 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Varian Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Gensheimer, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-40088
  • NCI-2017-00952 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0088 (Andere Kennung: OnCore)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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