Radioterapia de Dose Radical Guiada por Imagem no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão Metastático de Células Não Pequenas Submetidos a Imunoterapia
25 de março de 2024 atualizado por: Stanford University
Radioterapia Radical e Imunoterapia para Câncer Metastático do Pulmão (RRADICAL)
Este estudo de fase II estuda o quão bem a radioterapia guiada por imagem de dose radical funciona no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que se espalhou para outras partes do corpo que estão passando por imunoterapia.
A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores.
Dar terapia de radiação guiada por imagem de dose radical a pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas pode ajudar a melhorar a resposta ao tratamento anti-câncer de imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se a sobrevida livre de progressão em 24 semanas com esta combinação de tratamento melhora em comparação com controles históricos que receberam imunoterapia sem radioterapia.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avalie a toxicidade aguda (0-6 meses) e tardia (> 6 meses) de grau 3-5. II. Avalie a sobrevida global. III. Correlacione o ácido desoxirribonucléico (DNA) tumoral circulante (proporção da terapia pós-radiação [RT] para o nível pré-RT) com a resposta radiográfica.
4. Correlacionar marcadores imunes no sangue periférico com a resposta radiográfica.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Analisar a sobrevida livre de progressão com critérios de resposta imunológica. II. Meça o tempo até a descontinuação do agente de imunoterapia do estudo. III. Avalie os padrões de progressão.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes são submetidos a radioterapia guiada por imagem de dose radical diariamente por até 10 dias (dentro de 2 semanas) durante o tratamento padrão de imunoterapia.
Braço II: Os pacientes que se recusam a se submeter à radioterapia recebem imunoterapia padrão.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias e a cada 6 meses a partir de então.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV ou doença inicialmente em estágio I-III com recorrência metastática à distância
- Idade ≥ 18
- Esteve recebendo imunoterapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1 por pelo menos quatro semanas (consulte a seção 4.2.1)
- Teve exames de imagem de reestadiamento após o início da imunoterapia, pelo menos 4 semanas após a imagem de linha de base pré-imunoterapia. A TC ou PET/CT de pelo menos tórax/abdômen superior deve ser realizada até 4 semanas antes do registro. Para pacientes com histórico de metástases cerebrais, ressonância magnética ou tomografia computadorizada cerebral é necessária dentro de 4 semanas após o registro; para outros pacientes, a ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro é necessária dentro de 12 semanas após o registro. O PET/CT diagnóstico realizado como parte da simulação de radiação pode ser usado como imagem de reestadiamento.
- A imagem mais recente mostra doença mensurável, conforme definido pelo RECIST 1.1
A avaliação por um oncologista médico de Stanford deve mostrar:
- Espera-se que o paciente continue em imunoterapia por pelo menos mais três meses
- A imagem deve mostrar resposta, doença estável ou progressão modesta
- Se houver progressão modesta, o paciente deve estar clinicamente estável em termos de performance status e sintomas gerais relacionados à doença
- Tem pelo menos um tumor extracraniano tratável com segurança com radioterapia de dose radical e que não foi previamente tratado com radioterapia
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Tem a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais não tratadas, se não planejadas para serem tratadas neste curso de radioterapia
- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam/não podem usar métodos contraceptivos durante o tratamento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imunoterapia mais radioterapia guiada por imagem
Os pacientes são submetidos à radioterapia guiada por imagem em dose radical diariamente por até 10 dias (dentro de 2 semanas), enquanto continuam seu tratamento anterior com a escolha do médico assistente de imunoterapia regular.
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Tratamento ablativo como 50 Gy em 5 ou 10 frações. Tratamento não ablativo como 27 Gy em 3 frações ou 40 Gy em 10 frações.
Outros nomes:
Continue a imunoterapia com cuidados médicos regulares.
Além de ser uma imunoterapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1, o agente, a dose e o cronograma não são especificados pelo protocolo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Imunoterapia isoladamente (atendimento médico regular)
Os pacientes que se recusarem a se submeter à radioterapia continuarão seu tratamento anterior com a escolha do médico assistente de imunoterapia regular.
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Continue a imunoterapia com cuidados médicos regulares.
Além de ser uma imunoterapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1, o agente, a dose e o cronograma não são especificados pelo protocolo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Às 24 semanas após a entrada no estudo
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Definido como proporção de pacientes sem Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 progressão da doença ou morte 24 semanas a partir da data de entrada no estudo.
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Às 24 semanas após a entrada no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de ácido desoxirribonucleico circulante do tumor, conforme medido usando o Perfil Personalizado de Câncer por Sequenciamento Profundo
Prazo: Linha de base até 1 ano após a entrada no estudo
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Será correlacionado com a resposta radiográfica.
Biomarcadores de plasma (por exemplo,
nível de ácido desoxirribonucléico livre na célula) serão resumidos usando medianas e intervalos interquartis; as alterações nos biomarcadores serão avaliadas usando o teste de postos sinalizados de Wilcoxon.
A correlação dos biomarcadores com a resposta radiográfica será avaliada por meio do teste Wilcoxon rank sum em pacientes com e sem o evento de interesse.
Se viável, essas análises serão complementadas por análises mais formais com o modelo de Cox.
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Linha de base até 1 ano após a entrada no estudo
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Alteração nos níveis de marcadores imunológicos medidos no sangue periférico usando citometria de fluxo realizada pelo Human Immune Monitoring Core da Universidade de Stanford
Prazo: Linha de base até 1 ano após a entrada no estudo
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Será correlacionado com a resposta radiográfica.
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Linha de base até 1 ano após a entrada no estudo
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Incidência de toxicidade aguda (0-6 meses) e tardia (> 6 meses) de grau 3-5
Prazo: Até 4 anos após a entrada no estudo
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Medido com o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.
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Até 4 anos após a entrada no estudo
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Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde a entrada no estudo até a morte, avaliado até 4 anos após a entrada no estudo
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O prontuário eletrônico será monitorado para óbitos de pacientes.
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Tempo desde a entrada no estudo até a morte, avaliado até 4 anos após a entrada no estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de resposta e progressão
Prazo: Até 4 anos
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Padrões de resposta e progressão, incluindo respostas abscopais, serão medidos.
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Até 4 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 4 anos
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Avaliado com critérios de resposta relacionados ao sistema imunológico.
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Até 4 anos
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Tempo até a descontinuação do agente de imunoterapia do estudo
Prazo: Até 4 anos
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O tempo até a descontinuação do agente de imunoterapia do estudo será medido.
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Gensheimer, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes Imunomoduladores
Outros números de identificação do estudo
- IRB-40088
- NCI-2017-00952 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- LUN0088 (Outro identificador: OnCore)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .