Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia sterowana obrazem dawki radykalnej w leczeniu pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych immunoterapii

13 października 2025 zaktualizowane przez: Michael Francis Gensheimer, Stanford University

Radykalna radioterapia i immunoterapia raka płuc z przerzutami (RRADICAL)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest radykalna radioterapia sterowana obrazem w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele, którzy przechodzą immunoterapię. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Zastosowanie radykalnych dawek radioterapii kierowanej obrazem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca może pomóc w poprawie odpowiedzi na immunoterapię przeciwnowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalić, czy przeżycie wolne od progresji choroby po 24 tygodniach przy zastosowaniu tej kombinacji leczenia jest lepsze w porównaniu z historycznymi kontrolami, które otrzymały immunoterapię bez radioterapii.

CELE DODATKOWE:

I. Ocenić ostrą (0-6 miesięcy) i późną (> 6 miesięcy) toksyczność stopnia 3-5. II. Ocenić całkowite przeżycie. III. Skoreluj krążący kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) guza (stosunek po radioterapii [RT] do poziomu przed RT) z odpowiedzią radiograficzną.

IV. Skoreluj markery immunologiczne we krwi obwodowej z odpowiedzią radiograficzną.

CELE TRZECIEJ:

I. Przeanalizuj przeżycie wolne od progresji z kryteriami odpowiedzi immunologicznej. II. Zmierzyć czas do odstawienia badanego środka immunoterapeutycznego. III. Oceń wzorce progresji.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są radykalnej radioterapii sterowanej obrazem codziennie przez maksymalnie 10 dni (w ciągu 2 tygodni) podczas standardowej immunoterapii.

Ramię II: Pacjenci, którzy odmówili poddania się radioterapii otrzymują standardową immunoterapię.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma niedrobnokomórkowy rak płuca w IV stopniu zaawansowania lub chorobę w początkowym stadium I-III z odległymi przerzutami
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. otrzymywał immunoterapię anty-PD-1 lub anty-PD-L1 przez co najmniej cztery tygodnie (patrz punkt 4.2.1)
  4. Miał ponowne obrazowanie po rozpoczęciu immunoterapii, co najmniej 4 tygodnie po wyjściowym obrazowaniu przed immunoterapią. CT lub PET/CT co najmniej klatki piersiowej/górnej części brzucha należy wykonać w ciągu 4 tygodni przed rejestracją. W przypadku pacjentów z przerzutami do mózgu w wywiadzie wymagane jest wykonanie rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej mózgu w ciągu 4 tygodni od rejestracji; dla innych pacjentów MRI lub CT mózgu jest wymagane w ciągu 12 tygodni od rejestracji. Diagnostyczny PET/CT wykonany w ramach symulacji promieniowania może być wykorzystany jako obrazowanie restaging.
  5. Najnowsze obrazowanie pokazuje mierzalną chorobę zgodnie z definicją RECIST 1.1

  6. Ocena przeprowadzona przez onkologa medycznego ze Stanford musi wykazywać:

    1. Oczekuje się, że pacjent będzie kontynuował immunoterapię przez co najmniej trzy kolejne miesiące
    2. Obrazowanie musi wykazywać odpowiedź, stabilizację choroby lub niewielką progresję
    3. W przypadku umiarkowanej progresji stan pacjenta musi być stabilny klinicznie pod względem stanu sprawności i ogólnych objawów związanych z chorobą
  7. Ma co najmniej jeden guz pozaczaszkowy, który można bezpiecznie leczyć radioterapią radykalną i który nie był wcześniej leczony promieniowaniem
  8. Stan wydajności ECOG 0-2
  9. Ma zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone przerzuty do mózgu, jeśli nie planuje się leczenia w tym przebiegu radioterapii
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą/nie mogą stosować antykoncepcji podczas leczenia protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoterapia plus radioterapia sterowana obrazem
Pacjenci poddawani są codziennie radioterapii sterowanej obrazem w dawce radykalnej przez okres do 10 dni (w ciągu 2 tygodni), kontynuując wcześniejsze leczenie w ramach regularnej immunoterapii wybranej przez lekarza prowadzącego.
Promieniowanie: Radioterapia sterowana obrazem

Leczenie ablacyjne jako 50 Gy w 5 lub 10 frakcjach.

Leczenie nieablacyjne jako 27 Gy w 3 frakcjach lub 40 Gy w 10 frakcjach.

Inne nazwy:
  • IGRT
Lek: Immunoterapia (wybór lekarza do standardowej immunoterapii)
Kontynuuj regularną immunoterapię medyczną. Poza immunoterapią anty-PD-1 lub anty-PD-L1, środek, dawka i schemat nie są określone w protokole.
Inne nazwy:
  • terapia biologiczna
Aktywny komparator: Sama immunoterapia (regularna opieka medyczna)
Pacjenci, którzy odmówią poddania się radioterapii, będą kontynuować wcześniejsze leczenie, zgodnie z wyborem lekarza prowadzącego w zakresie regularnej immunoterapii.
Lek: Immunoterapia (wybór lekarza do standardowej immunoterapii)
Kontynuuj regularną immunoterapię medyczną. Poza immunoterapią anty-PD-1 lub anty-PD-L1, środek, dawka i schemat nie są określone w protokole.
Inne nazwy:
  • terapia biologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe Przeżycie
Ramy czasowe: 24 tygodnie od rozpoczęcia badania

Określony jako odsetek uczestników bez progresji choroby lub zgonu w ciągu 24 tygodni od daty rozpoczęcia badania, oceniany zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1.

Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian ogniskowych

Częściowa odpowiedź (PR): ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian ogniskowych

Odpowiedź ogólna (OR): CR + PR
24 tygodnie od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów krążącego DNA komórek nowotworowych mierzona przy użyciu spersonalizowanego profilowania nowotworów metodą sekwencjonowania głębokiego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem)
Będzie korelować z odpowiedzią radiologiczną. Biomarkery osocza (np. poziom wolnego kwasu deoksyrybonukleinowego) zostaną podsumowane przy użyciu median i zakresów międzykwartylowych; zmiany biomarkerów będą oceniane przy użyciu testu znaków rangowych Wilcoxona. Korelacja biomarkerów z odpowiedzią radiologiczną zostanie oceniona przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona u pacjentów z i bez zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania. Jeśli będzie to możliwe, analizy te zostaną uzupełnione bardziej formalnymi analizami z wykorzystaniem modelu Coxa.
Linia bazowa (przed leczeniem)
Zmiana poziomów markerów immunologicznych mierzona z krwi obwodowej przy użyciu cytometrii przepływowej przeprowadzonej przez Human Immune Monitoring Core na Uniwersytecie Stanforda
Ramy czasowe: Przed radioterapią (do 14 dni przed RT) i po radioterapii (do 14 dni po zakończeniu RT)
Zmianę poziomów markerów immunologicznych mierzono przy użyciu cytometrii przepływowej wykonanej przez Human Immune Monitoring Core na Uniwersytecie Stanforda. Zmiany te będą korelować z odpowiedzią radiologiczną.
Przed radioterapią (do 14 dni przed RT) i po radioterapii (do 14 dni po zakończeniu RT)
Liczba uczestników z ostrymi (0-6 miesięcy) i późnymi (>6 miesięcy) działaniami toksycznymi stopnia 3-5
Ramy czasowe: Do 4 lat od włączenia do badania
Wynik ten mierzył liczbę uczestników, u których wystąpiły ostre (0-6 miesięcy) i późne (>6 miesięcy) toksyczności stopnia 3-5, oceniane przy użyciu Wspólnych Kryteriów Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) wersja 4, przez okres do 4 lat od przystąpienia do badania.
Do 4 lat od włączenia do badania
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Czas od przystąpienia do badania do zgonu, oceniany do 4 lat po przystąpieniu do badania
Elektroniczna dokumentacja medyczna była monitorowana pod kątem zgonów pacjentów.
Czas od przystąpienia do badania do zgonu, oceniany do 4 lat po przystąpieniu do badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią nowotworową (w tym odpowiedzi odległe)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Liczba uczestników, u których zaobserwowano odpowiedź nowotworową, w tym odpowiedzi odległe (abscopal), po radioterapii prowadzonej pod kontrolą obrazowania. Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0) dla zmian ogniskowych i ocenianymi za pomocą rezonansu magnetycznego: Całkowita remisja (CR), zanik wszystkich zmian ogniskowych; Częściowa remisja (PR), zmniejszenie sumy najdłuższych średnicy zmian ogniskowych o >=30%; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Do 4 lat
Bezpostępowe Przeżycie
Ramy czasowe: Przed radioterapią (do 14 dni przed RT) i po radioterapii (do 14 dni po zakończeniu RT)
Oceniane według kryteriów odpowiedzi związanych z układem odpornościowym. Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego: Całkowita odpowiedź (CR), zanik wszystkich zmian docelowych; Częściowa odpowiedź (PR), ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Przed radioterapią (do 14 dni przed RT) i po radioterapii (do 14 dni po zakończeniu RT)
Czas do przerwania stosowania badanego leku immunoterapeutycznego
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zmierzono czas do zaprzestania stosowania badanego leku immunoterapeutycznego.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Varian Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Gensheimer, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-40088
  • NCI-2017-00952 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LUN0088 (Inny identyfikator: OnCore)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc IV stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj