- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03181750
Apoyo Con Carino: Navegación de Pacientes para Cuidados Paliativos de Enfermedades No Oncológicas
15 de abril de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver
Apoyo Con Carino: (Support With Caring) Mejorar los resultados de los cuidados paliativos para latinos con enfermedades médicas avanzadas
Los cuidados paliativos son un área prioritaria de enfoque para el Instituto Nacional de Investigación en Enfermería.
A pesar de los beneficios basados en evidencia de los cuidados paliativos, el acceso sigue siendo limitado, especialmente en entornos urbanos y rurales pobres.
Las barreras culturales y lingüísticas también pueden aumentar las disparidades en los cuidados paliativos para los latinos.
Debido a la escasez nacional de proveedores de cuidados paliativos y las preferencias y valores culturales únicos de los pacientes, nuestro innovador estudio tiene el potencial de mejorar los resultados de los cuidados paliativos y reducir las disparidades de salud en las comunidades desatendidas tanto urbanas como rurales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los latinos son más propensos a experimentar dolor incontrolable, muerte institucional y es menos probable que participen en la planificación anticipada de la atención.
Los esfuerzos para aumentar el acceso a los cuidados paliativos deben maximizar los cuidados paliativos primarios y los modelos basados en la comunidad para satisfacer la necesidad cada vez mayor de una manera culturalmente sensible y congruente.
Las intervenciones del navegador de pacientes son modelos de atención basados en la comunidad y culturalmente adaptados y se han implementado con éxito para mejorar la prevención de enfermedades, el diagnóstico temprano y el tratamiento.
Los investigadores han desarrollado e implementado una intervención de navegación del paciente para mejorar los resultados de los cuidados paliativos para los latinos hospitalizados gravemente enfermos.
Han demostrado la viabilidad y los primeros hallazgos sugieren que esta intervención puede mejorar los resultados de los cuidados paliativos para los latinos con cáncer avanzado.
Sobre la base de esta investigación previa, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado totalmente potenciado para determinar la eficacia de la intervención manualizada del navegador del paciente en una población sin cáncer.
Un total de 240 adultos latinos con enfermedades médicas avanzadas no cancerosas inscritos de 8 sitios clínicos urbanos y 4 rurales serán asignados al azar al grupo de intervención (5 visitas de guía de pacientes relacionadas con cuidados paliativos más materiales educativos) o al grupo de control (cuidado habitual más materiales educativos).
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención demostrarán una mejor calidad de vida, tendrán más probabilidades de tener un enfoque paliativo para su atención, tendrán tasas más altas de planificación de atención anticipada, mejor control del dolor y los síntomas, y tasas más altas de utilización de cuidados paliativos en comparación con el control. grupo).
Llevarán a cabo un análisis de costos de la intervención del navegador de pacientes al comparar los costos directos de la intervención y el costo y la utilización de los recursos del sistema de atención médica en los brazos del estudio.
Los participantes asignados al azar a la intervención tendrán costos más bajos en los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio en comparación con los participantes en el brazo de control.
Los participantes fallecidos asignados al azar a la intervención tendrán costos más bajos en los últimos 3 meses de vida en comparación con los participantes fallecidos en el brazo de control.
Para las visitas de intervención, los navegadores bilingües y biculturales (guías) integran los valores latinos centrales, mientras abordan las barreras para un enfoque paliativo a través de la educación, mensajes culturalmente adaptados y activación del paciente.
Los pacientes serán entrevistados al inicio del estudio ya los 3 meses utilizando la escala de calidad de vida QUAL-E, el Inventario Breve del Dolor, la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton y el Proceso del Navegador de Pacientes y la Medida de Resultados.
Se revisarán los registros médicos para evaluar la finalización de las directivas anticipadas, la utilización de cuidados paliativos y atención médica y la intensidad de la atención al final de la vida.
Esta intervención de navegación del paciente altamente innovadora, culturalmente adaptada, basada en la evidencia y basada en la teoría tiene un potencial significativo para mejorar los cuidados paliativos para los latinos y facilitar una verdadera equidad en la salud en los cuidados paliativos y al final de la vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
299
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Central
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- University of Colorado Health
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80231
- Kaiser Permanente Colorado-N/S/W
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Centura Health
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- University of Colorado Health North
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como latino
- Edad 18-90 años
- No derivado o inscrito en cuidados paliativos
- Cumplir riesgo medio a alto de muerte a 1 año utilizando los criterios CARING (aunque excluyendo pacientes con diagnóstico de cáncer)
O
- Si el proveedor de atención médica responde "no" a la pregunta: "¿Le sorprendería que este paciente muriera el próximo año?"
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer
- Remitido o recibiendo cuidado de hospicio
- Embarazada
- encarcelado
- Sin capacidad de decisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Los pacientes y cuidadores asignados al azar a este brazo recibirán un paquete de materiales educativos en inglés o español.
Estos materiales están escritos en un nivel de lectura de 5º a 6º grado.
Los materiales se enfocan en la planificación anticipada de la atención, el manejo del dolor y los síntomas y el cuidado de hospicio.
|
|
Experimental: Grupo de Intervención del Navegador de Pacientes
Los pacientes y cuidadores asignados al azar a este brazo recibirán el mismo paquete de materiales educativos.
También recibirán al menos 5 visitas de un navegador de pacientes bilingüe y bicultural.
El navegador utilizará un manual de guía de visitas anualizado para dirigir las discusiones sobre la planificación anticipada de la atención, el control del dolor y los síntomas y la atención de hospicio.
|
Navegadores biculturales y bilingües que realizan visitas domiciliarias con pacientes y cuidadores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
FACIT-Evaluación de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
|
Medida de calidad de vida validada y receptiva
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3 meses después de la inscripción
|
Evaluación de la reacción del cuidador
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
|
Para los cuidadores: una medida validada de la carga del cuidador y un significado positivo para los cuidadores
|
3 meses después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
|
Una medida de evaluación del dolor validada
|
3 meses después de la inscripción
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Escala de evaluación de síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
|
Una escala de evaluación de síntomas validada
|
3 meses después de la inscripción
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Proceso de navegación del paciente y medida de resultado
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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Una medida de satisfacción y proceso desarrollada para la intervención del navegador de pacientes
|
3 meses después de la inscripción
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Planificación anticipada de la atención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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revisión de gráficos para documentar la presencia de instrucciones anticipadas
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6 meses después de la inscripción
|
Utilización de hospicio
Periodo de tiempo: mes 46 del estudio
|
hospicio duración de la estancia en días
|
mes 46 del estudio
|
Encuesta de participación en la planificación anticipada de la atención
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
|
Una medida validada de preparación para participar en la planificación de la atención por adelantado
|
3 meses después de la inscripción
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rentabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
|
costos de proporcionar la intervención versus costos de utilización de la atención de la salud con y sin intervención
|
6 meses post intervención
|
Rentabilidad de la Intervención para el Final de la Vida
Periodo de tiempo: últimos 3 meses de vida
|
costos de proporcionar la intervención versus costos de utilización de la atención médica con y sin intervención para aquellos pacientes que mueren durante el período de estudio
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últimos 3 meses de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16-1270
- R01NR016467 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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