- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03181750
Apoyo Con Carino: Pasientnavigasjon for palliativ behandling for ikke-kreftsykdom
15. april 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Apoyo Con Carino: (Støtte med omsorg) Forbedring av palliative behandlingsresultater for latinoer med avansert medisinsk sykdom
Palliasjon er et prioritert satsingsområde for Nasjonalt institutt for sykepleieforskning.
Til tross for de evidensbaserte fordelene med palliativ behandling, er tilgangen fortsatt begrenset, spesielt i fattige urbane og landlige omgivelser.
Kulturelle og språklige barrierer kan også øke forskjellene i palliativ omsorg for latinoer.
På grunn av en landsomfattende mangel på palliative omsorgsleverandører og pasientenes unike kulturelle preferanser og verdier, har vår innovative studie potensial til å forbedre palliative behandlingsresultater og redusere helseforskjeller i både urbane og rurale undertjente samfunn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Latinos er mer sannsynlig å oppleve ukontrollert smerte, institusjonell død, og er mindre sannsynlig å engasjere seg i forhåndsplanlegging av omsorg.
Innsats for å øke tilgangen til palliativ omsorg må maksimere primær palliativ omsorg og fellesskapsbaserte modeller for å møte det stadig økende behovet på en kulturelt sensitiv og kongruent måte.
Pasientnavigatorintervensjoner er samfunnsbaserte, kulturelt skreddersydde omsorgsmodeller og har blitt implementert med suksess for å forbedre sykdomsforebygging, tidlig diagnose og behandling.
Etterforskerne har utviklet og implementert en pasientnavigasjonsintervensjon for å forbedre palliative behandlingsresultater for alvorlig syke latinere på sykehus.
De har vist gjennomførbarhet og tidlige funn tyder på at denne intervensjonen kan forbedre palliative behandlingsresultater for latinoer med avansert kreft.
Basert på denne tidligere forskningen, foreslår etterforskerne en fulldrevet randomisert kontrollert studie for å bestemme effektiviteten av den manuelle pasientnavigatorintervensjonen i en ikke-kreftpopulasjon.
Totalt 240 latino-voksne med ikke-kreft, avansert medisinsk sykdom påmeldt fra 8 urbane og 4 landlige kliniske steder vil bli randomisert til intervensjonsgruppen (5 palliativ omsorgsrelaterte pasientnavigatorbesøk pluss undervisningsmateriell) eller kontrollgruppen (vanlig omsorg pluss undervisningsmateriell).
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil vise bedre livskvalitet, vil ha større sannsynlighet for å ha en palliativ tilnærming til omsorgen, ha høyere forekomst av behandlingsplanlegging, bedre smerte- og symptomkontroll og høyere forekomst av hospiceutnyttelse sammenlignet med kontrollen. gruppe).
De vil gjennomføre en kostnadsanalyse av pasientnavigatorintervensjonen ved å sammenligne direkte kostnader ved intervensjonen og kostnadene og utnyttelsen av helsevesenets ressurser på tvers av studiearmene.
Deltakere som er randomisert til intervensjonen vil ha lavere kostnader i 6 måneder etter studieregistrering sammenlignet med deltakere i kontrollarmen.
Avdøde deltakere randomisert til intervensjonen vil ha lavere kostnader de siste 3 månedene av livet sammenlignet med avdøde deltakere i kontrollarmen.
For intervensjonsbesøkene integrerer tokulturelle, tospråklige navigatører (guias) latino-kjerneverdier, mens de adresserer barrierer for en palliativ tilnærming gjennom utdanning, kulturelt skreddersydde meldinger og pasientaktivering.
Pasienter vil bli intervjuet ved baseline og 3 måneder ved å bruke QUAL-E livskvalitetsskalaen, Brief Pain Inventory, Edmonton Symptom Assessment Scale og Patient Navigator Process and Outcomes Measure.
Medisinske journaler vil bli gjennomgått for å vurdere forhåndsfullføring av direktiv, bruk av hospice og helsetjenester og omsorgsintensitet ved livets slutt.
Denne kulturelt skreddersydde, evidensbaserte, teoridrevne, svært innovative pasientnavigasjonsintervensjonen har et betydelig potensial for å forbedre palliativ omsorg for latinoer, og legge til rette for ekte helsemessig likestilling i palliativ omsorg og omsorg ved livets slutt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
299
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Health Central
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- University of Colorado Health
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80231
- Kaiser Permanente Colorado-N/S/W
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80112
- Centura Health
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
- University of Colorado Health North
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg selv som Latino
- Alder 18-90 år
- Ikke henvist eller innskrevet på hospice
- Møte middels til høy risiko for død etter 1 år ved å bruke CARING-kriteriene (selv om pasienter med kreftdiagnose ekskluderes)
ELLER
- Hvis helsepersonell svarer "nei" på spørsmålet: "Vil du bli overrasket om denne pasienten døde i løpet av neste år?"
Ekskluderingskriterier:
- Kreftdiagnose
- Henvist eller mottar hospice omsorg
- Gravid
- Fengslet
- Mangler beslutningsevne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter og omsorgspersoner som er randomisert til denne armen vil motta en pakke med undervisningsmateriell på engelsk eller spansk.
Disse materialene er skrevet på 5-6. klassetrinn.
Materialene fokuserer på planlegging av forhåndspleie, smerte- og symptombehandling og hospice.
|
|
Eksperimentell: Pasientnavigatorintervensjonsgruppe
Pasienter og omsorgspersoner som er randomisert til denne armen vil motta den samme pakken med undervisningsmateriell.
De vil også få minst 5 besøk av en tokulturell tospråklig pasientnavigatør.
Navigatøren vil bruke en årlig besøksveiledning for å lede diskusjoner om planlegging av forhåndspleie, smerte- og symptombehandling og hospitsbehandling.
|
Tokulturelle, tospråklige navigatører som gjennomfører hjemmebesøk med pasienter og omsorgspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FACIT-Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Validert og responsivt livskvalitetsmål
|
3 måneder etter påmelding
|
Omsorgsgivers reaksjonsvurdering
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
For omsorgspersoner: Et validert mål på omsorgspersonbyrde og positiv meningsfunn for omsorgspersoner
|
3 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Et validert smertevurderingstiltak
|
3 måneder etter påmelding
|
Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
En validert symptomvurderingsskala
|
3 måneder etter påmelding
|
Pasientnavigasjonsprosess og resultatmål
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Et tilfredshets- og prosessmål utviklet for pasientnavigatorintervensjonen
|
3 måneder etter påmelding
|
Forhåndsplanlegging
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
kartgjennomgang for å dokumentere tilstedeværelse av forhåndsdirektiv
|
6 måneder etter påmelding
|
Hospice Utnyttelse
Tidsramme: måned 46 av studiet
|
hospice liggetid i dager
|
måned 46 av studiet
|
Advance Care Planning Engagement Survey
Tidsramme: 3 måneder etter påmelding
|
Et validert mål på beredskap til å engasjere seg i forhåndsplanlegging av omsorg
|
3 måneder etter påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnadseffektiviteten til intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
kostnader ved å yte intervensjonen versus kostnader ved utnyttelse av helsehjelp med og uten intervensjon
|
6 måneder etter intervensjon
|
Kostnadseffektivitet av intervensjonen for slutten av livet
Tidsramme: siste 3 måneder av livet
|
kostnader ved å yte intervensjonen kontra kostnader ved utnyttelse av helsehjelp med og uten intervensjon for de pasientene som dør i studieperioden
|
siste 3 måneder av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 16-1270
- R01NR016467 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Palliativ omsorg
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtPalliativ omsorg | Palliativ medisin | Hospice og palliativ sykepleieItalia
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har ikke rekruttert ennåAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigertKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekruttering
-
Radboud University Medical CenterKU Leuven; University Hospital, Bonn; Clinica Universidad de Navarra, Universidad... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPalliativ sedasjonTyskland, Nederland, Belgia, Italia, Spania
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyKing's College Hospital NHS Trust; National and Kapodistrian University... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjon
Kliniske studier på Pasientnavigatorintervensjonsgruppe
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyFullførtPsykiske lidelserForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartFullført
-
University of California, Los AngelesFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Psykisk helseproblem
-
Stanford UniversityFullført
-
Rhode Island HospitalBrown UniversityFullførtOpioidrelaterte lidelser | Opioidavhengighet | Opioidbruk | OpioidmisbrukForente stater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket