- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03181750
Apoyo Con Carino: Navegação do paciente para cuidados paliativos para doenças não oncológicas
15 de abril de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
Apoyo Con Carino: (apoio com cuidado) melhorando os resultados dos cuidados paliativos para latinos com doenças médicas avançadas
Os cuidados paliativos são uma área prioritária de foco para o Instituto Nacional de Pesquisa em Enfermagem.
Apesar dos benefícios baseados em evidências dos cuidados paliativos, o acesso continua limitado, especialmente em ambientes urbanos e rurais pobres.
Barreiras culturais e linguísticas também podem aumentar as disparidades nos cuidados paliativos para latinos.
Devido à escassez nacional de prestadores de cuidados paliativos e às preferências e valores culturais únicos dos pacientes, nosso estudo inovador tem o potencial de melhorar os resultados dos cuidados paliativos e reduzir as disparidades de saúde em comunidades carentes urbanas e rurais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os latinos são mais propensos a sentir dor descontrolada, morte institucional e são menos propensos a se envolver no planejamento antecipado de cuidados.
Os esforços para aumentar o acesso aos cuidados paliativos devem maximizar os cuidados paliativos primários e os modelos baseados na comunidade para atender à necessidade sempre crescente de uma maneira culturalmente sensível e congruente.
As intervenções do navegador do paciente são modelos de cuidados baseados na comunidade e adaptados culturalmente e foram implementados com sucesso para melhorar a prevenção de doenças, o diagnóstico precoce e o tratamento.
Os pesquisadores desenvolveram e implementaram uma intervenção de navegação do paciente para melhorar os resultados dos cuidados paliativos para latinos gravemente doentes hospitalizados.
Eles demonstraram a viabilidade e os resultados iniciais sugerem que esta intervenção pode melhorar os resultados dos cuidados paliativos para latinos com câncer avançado.
Com base nesta pesquisa anterior, os investigadores propõem um estudo controlado randomizado totalmente poderoso para determinar a eficácia da intervenção manual do navegador do paciente em uma população sem câncer.
Um total de 240 adultos latinos com doença médica avançada não oncológica inscritos em 8 centros clínicos urbanos e 4 rurais serão randomizados para o grupo de intervenção (5 visitas de navegador de pacientes relacionadas a cuidados paliativos mais materiais educativos) ou grupo de controle (cuidados habituais mais materiais educativos).
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção demonstrarão melhor qualidade de vida, terão maior probabilidade de ter uma abordagem paliativa para seus cuidados, terão taxas mais altas de planejamento avançado de cuidados, melhor controle da dor e dos sintomas e taxas mais altas de utilização de cuidados paliativos em comparação com o controle grupo).
Eles conduzirão uma análise de custo da intervenção do navegador do paciente, comparando os custos diretos da intervenção e o custo e a utilização dos recursos do sistema de saúde nos braços do estudo.
Os participantes randomizados para a intervenção terão custos mais baixos nos 6 meses seguintes à inscrição no estudo em comparação com os participantes do braço de controle.
Os participantes falecidos randomizados para a intervenção terão custos mais baixos nos últimos 3 meses de vida em comparação com os participantes falecidos no braço de controle.
Para as visitas de intervenção, navegadores bilíngües e biculturais (guias) integram os valores latinos centrais, ao mesmo tempo em que abordam as barreiras para uma abordagem paliativa por meio de educação, mensagens adaptadas culturalmente e ativação do paciente.
Os pacientes serão entrevistados no início e 3 meses usando a escala de qualidade de vida QUAL-E, Inventário Breve de Dor, Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton e Medida de Processo e Resultados do Navegador do Paciente.
Os registros médicos serão revisados para avaliar a conclusão das diretivas antecipadas, cuidados paliativos e utilização de cuidados de saúde e intensidade dos cuidados no final da vida.
Esta intervenção de navegação do paciente altamente inovadora, culturalmente adaptada, baseada em evidências, baseada em evidências, tem um potencial significativo para melhorar os cuidados paliativos para latinos e facilitar a verdadeira equidade em saúde em cuidados paliativos e de fim de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
299
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Central
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- University of Colorado Health
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80231
- Kaiser Permanente Colorado-N/S/W
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Centura Health
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- University of Colorado Health North
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Auto-identifica-se como latino
- Idade 18-90 anos
- Não encaminhado ou inscrito em cuidados paliativos
- Atendendo ao risco médio a alto de morte em 1 ano usando os critérios CARING (embora excluindo pacientes com diagnóstico de câncer)
OU
- Se o profissional de saúde responder "não" à pergunta: "Você ficaria surpreso se este paciente morresse no próximo ano?"
Critério de exclusão:
- diagnóstico de câncer
- Encaminhado ou recebendo cuidados paliativos
- Grávida
- encarcerado
- Falta de capacidade de decisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes e cuidadores randomizados para este braço receberão um pacote de materiais educativos em inglês ou espanhol.
Esses materiais são escritos no nível de leitura da 5ª à 6ª série.
Os materiais concentram-se no planejamento avançado de cuidados, gerenciamento de dor e sintomas e cuidados paliativos.
|
|
Experimental: Grupo de Intervenção do Navegador do Paciente
Pacientes e cuidadores randomizados para este braço receberão o mesmo pacote de materiais educativos.
Eles também receberão pelo menos 5 visitas de um navegador de pacientes bilíngue e bicultural.
O navegador utilizará um manual de guia de visitas anualizado para conduzir discussões sobre planejamento avançado de cuidados, gerenciamento de dor e sintomas e cuidados paliativos.
|
Navegadores biculturais e bilíngues realizando visitas domiciliares com pacientes e cuidadores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
FACIT-Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses após a inscrição
|
Medida de qualidade de vida validada e responsiva
|
3 meses após a inscrição
|
Avaliação da reação do cuidador
Prazo: 3 meses após a inscrição
|
Para cuidadores: uma medida validada da sobrecarga do cuidador e descoberta de significado positivo para os cuidadores
|
3 meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário Resumido de Dor
Prazo: 3 meses após a inscrição
|
Uma medida de avaliação da dor validada
|
3 meses após a inscrição
|
Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton
Prazo: 3 meses após a inscrição
|
Uma escala de avaliação de sintomas validada
|
3 meses após a inscrição
|
Processo de navegação do paciente e medida de resultado
Prazo: 3 meses após a inscrição
|
Uma medida de satisfação e processo desenvolvida para a intervenção do navegador do paciente
|
3 meses após a inscrição
|
Planejamento Avançado de Cuidados
Prazo: 6 meses após a inscrição
|
revisão de prontuário para documentar a presença de diretriz antecipada
|
6 meses após a inscrição
|
Utilização de cuidados paliativos
Prazo: mês 46 do estudo
|
duração da internação em dias
|
mês 46 do estudo
|
Pesquisa de Engajamento do Planejamento Avançado de Cuidados
Prazo: 3 meses após a inscrição
|
Uma medida validada de prontidão para se envolver no planejamento antecipado de cuidados
|
3 meses após a inscrição
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efetividade de Custo da Intervenção
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
custos de fornecer a intervenção versus custos de utilização de cuidados de saúde com e sem intervenção
|
6 meses após a intervenção
|
Custo-efetividade da intervenção para o fim da vida
Prazo: últimos 3 meses de vida
|
custos de fornecer a intervenção versus custos de utilização de cuidados de saúde com e sem intervenção para os pacientes que faleceram durante o período do estudo
|
últimos 3 meses de vida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16-1270
- R01NR016467 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cuidado paliativo
-
Aalborg UniversityConcluídoUltrassonografia Point of Care (POCUS)Dinamarca
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRecrutamentoUltrassom Point of CareFrança
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalConcluídoUltrassom Point of CareUruguai
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaDesconhecidoUltrassom Point of CarePaquistão
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...ConcluídoTransgênero, HIV Continuum of CareEstados Unidos
-
Tanta UniversityDesconhecidoDiâmetro da bainha do nervo óptico | Ultrassom Point of CareEgito
-
Thomas Jefferson UniversityRecrutamentoVentilação mecânica | Ultrassom Point of Care | Oxigenação | Ventilação Manual | Distúrbio da função cardíaca pós-operatórioEstados Unidos
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRecrutamentoPeptídeo 1 semelhante ao glucagon | Ultrassom Gástrico | Ultrassom Point of CareEstados Unidos, Canadá
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalConcluídoFormação de Coágulos e Agregação de Plaquetas em Testes Point of CareAlemanha
-
Steven MontagueConcluídoAscite | Paracentese | Ultrassom Point of Care (POCUS)Canadá
Ensaios clínicos em Grupo de Intervenção do Navegador do Paciente
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... e outros colaboradoresConcluídoHIV | Abuso de substâncias | Paciente internado | AUXILIAEstados Unidos