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Apoyo Con Carino: Navegação do paciente para cuidados paliativos para doenças não oncológicas

15 de abril de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver

Apoyo Con Carino: (apoio com cuidado) melhorando os resultados dos cuidados paliativos para latinos com doenças médicas avançadas

Os cuidados paliativos são uma área prioritária de foco para o Instituto Nacional de Pesquisa em Enfermagem. Apesar dos benefícios baseados em evidências dos cuidados paliativos, o acesso continua limitado, especialmente em ambientes urbanos e rurais pobres. Barreiras culturais e linguísticas também podem aumentar as disparidades nos cuidados paliativos para latinos. Devido à escassez nacional de prestadores de cuidados paliativos e às preferências e valores culturais únicos dos pacientes, nosso estudo inovador tem o potencial de melhorar os resultados dos cuidados paliativos e reduzir as disparidades de saúde em comunidades carentes urbanas e rurais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os latinos são mais propensos a sentir dor descontrolada, morte institucional e são menos propensos a se envolver no planejamento antecipado de cuidados. Os esforços para aumentar o acesso aos cuidados paliativos devem maximizar os cuidados paliativos primários e os modelos baseados na comunidade para atender à necessidade sempre crescente de uma maneira culturalmente sensível e congruente. As intervenções do navegador do paciente são modelos de cuidados baseados na comunidade e adaptados culturalmente e foram implementados com sucesso para melhorar a prevenção de doenças, o diagnóstico precoce e o tratamento. Os pesquisadores desenvolveram e implementaram uma intervenção de navegação do paciente para melhorar os resultados dos cuidados paliativos para latinos gravemente doentes hospitalizados. Eles demonstraram a viabilidade e os resultados iniciais sugerem que esta intervenção pode melhorar os resultados dos cuidados paliativos para latinos com câncer avançado. Com base nesta pesquisa anterior, os investigadores propõem um estudo controlado randomizado totalmente poderoso para determinar a eficácia da intervenção manual do navegador do paciente em uma população sem câncer. Um total de 240 adultos latinos com doença médica avançada não oncológica inscritos em 8 centros clínicos urbanos e 4 rurais serão randomizados para o grupo de intervenção (5 visitas de navegador de pacientes relacionadas a cuidados paliativos mais materiais educativos) ou grupo de controle (cuidados habituais mais materiais educativos). Os participantes randomizados para o grupo de intervenção demonstrarão melhor qualidade de vida, terão maior probabilidade de ter uma abordagem paliativa para seus cuidados, terão taxas mais altas de planejamento avançado de cuidados, melhor controle da dor e dos sintomas e taxas mais altas de utilização de cuidados paliativos em comparação com o controle grupo). Eles conduzirão uma análise de custo da intervenção do navegador do paciente, comparando os custos diretos da intervenção e o custo e a utilização dos recursos do sistema de saúde nos braços do estudo. Os participantes randomizados para a intervenção terão custos mais baixos nos 6 meses seguintes à inscrição no estudo em comparação com os participantes do braço de controle. Os participantes falecidos randomizados para a intervenção terão custos mais baixos nos últimos 3 meses de vida em comparação com os participantes falecidos no braço de controle. Para as visitas de intervenção, navegadores bilíngües e biculturais (guias) integram os valores latinos centrais, ao mesmo tempo em que abordam as barreiras para uma abordagem paliativa por meio de educação, mensagens adaptadas culturalmente e ativação do paciente. Os pacientes serão entrevistados no início e 3 meses usando a escala de qualidade de vida QUAL-E, Inventário Breve de Dor, Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton e Medida de Processo e Resultados do Navegador do Paciente. Os registros médicos serão revisados ​​para avaliar a conclusão das diretivas antecipadas, cuidados paliativos e utilização de cuidados de saúde e intensidade dos cuidados no final da vida. Esta intervenção de navegação do paciente altamente inovadora, culturalmente adaptada, baseada em evidências, baseada em evidências, tem um potencial significativo para melhorar os cuidados paliativos para latinos e facilitar a verdadeira equidade em saúde em cuidados paliativos e de fim de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

299

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Central
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • University of Colorado Health
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80231
        • Kaiser Permanente Colorado-N/S/W
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Centura Health
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • University of Colorado Health North

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Auto-identifica-se como latino
  • Idade 18-90 anos
  • Não encaminhado ou inscrito em cuidados paliativos
  • Atendendo ao risco médio a alto de morte em 1 ano usando os critérios CARING (embora excluindo pacientes com diagnóstico de câncer)

OU

  • Se o profissional de saúde responder "não" à pergunta: "Você ficaria surpreso se este paciente morresse no próximo ano?"

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de câncer
  • Encaminhado ou recebendo cuidados paliativos
  • Grávida
  • encarcerado
  • Falta de capacidade de decisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes e cuidadores randomizados para este braço receberão um pacote de materiais educativos em inglês ou espanhol. Esses materiais são escritos no nível de leitura da 5ª à 6ª série. Os materiais concentram-se no planejamento avançado de cuidados, gerenciamento de dor e sintomas e cuidados paliativos.
Experimental: Grupo de Intervenção do Navegador do Paciente
Pacientes e cuidadores randomizados para este braço receberão o mesmo pacote de materiais educativos. Eles também receberão pelo menos 5 visitas de um navegador de pacientes bilíngue e bicultural. O navegador utilizará um manual de guia de visitas anualizado para conduzir discussões sobre planejamento avançado de cuidados, gerenciamento de dor e sintomas e cuidados paliativos.
Navegadores biculturais e bilíngues realizando visitas domiciliares com pacientes e cuidadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FACIT-Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses após a inscrição
Medida de qualidade de vida validada e responsiva
3 meses após a inscrição
Avaliação da reação do cuidador
Prazo: 3 meses após a inscrição
Para cuidadores: uma medida validada da sobrecarga do cuidador e descoberta de significado positivo para os cuidadores
3 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Resumido de Dor
Prazo: 3 meses após a inscrição
Uma medida de avaliação da dor validada
3 meses após a inscrição
Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton
Prazo: 3 meses após a inscrição
Uma escala de avaliação de sintomas validada
3 meses após a inscrição
Processo de navegação do paciente e medida de resultado
Prazo: 3 meses após a inscrição
Uma medida de satisfação e processo desenvolvida para a intervenção do navegador do paciente
3 meses após a inscrição
Planejamento Avançado de Cuidados
Prazo: 6 meses após a inscrição
revisão de prontuário para documentar a presença de diretriz antecipada
6 meses após a inscrição
Utilização de cuidados paliativos
Prazo: mês 46 do estudo
duração da internação em dias
mês 46 do estudo
Pesquisa de Engajamento do Planejamento Avançado de Cuidados
Prazo: 3 meses após a inscrição
Uma medida validada de prontidão para se envolver no planejamento antecipado de cuidados
3 meses após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efetividade de Custo da Intervenção
Prazo: 6 meses após a intervenção
custos de fornecer a intervenção versus custos de utilização de cuidados de saúde com e sem intervenção
6 meses após a intervenção
Custo-efetividade da intervenção para o fim da vida
Prazo: últimos 3 meses de vida
custos de fornecer a intervenção versus custos de utilização de cuidados de saúde com e sem intervenção para os pacientes que faleceram durante o período do estudo
últimos 3 meses de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-1270
  • R01NR016467 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidado paliativo

Ensaios clínicos em Grupo de Intervenção do Navegador do Paciente

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