- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03181750
Apoyo Con Carino: Навигация для пациентов по паллиативной помощи при нераковых заболеваниях
15 апреля 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Apoyo Con Carino: (Поддержка с заботой) Улучшение результатов паллиативной помощи для латиноамериканцев с тяжелыми заболеваниями
Паллиативная помощь является приоритетной областью деятельности Национального института сестринских исследований.
Несмотря на доказанные преимущества паллиативной помощи, доступ к ней остается ограниченным, особенно в бедных городских и сельских районах.
Культурные и языковые барьеры также могут увеличить неравенство в паллиативной помощи латиноамериканцам.
Из-за общенациональной нехватки поставщиков паллиативной помощи и уникальных культурных предпочтений и ценностей пациентов наше инновационное исследование может улучшить результаты паллиативной помощи и уменьшить неравенство в состоянии здоровья как в городских, так и в сельских общинах с недостаточным уровнем обслуживания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Латиноамериканцы чаще испытывают неконтролируемую боль, смерть в учреждениях и реже участвуют в предварительном планировании ухода.
Усилия по расширению доступа к паллиативной помощи должны максимизировать первичную паллиативную помощь и модели на уровне сообщества для удовлетворения постоянно растущих потребностей с учетом культурных особенностей и конгруэнтностью.
Вмешательства по навигации пациентов представляют собой модели оказания помощи на уровне местных сообществ, учитывающие культурные особенности, и они были успешно реализованы для улучшения профилактики заболеваний, ранней диагностики и лечения.
Исследователи разработали и внедрили метод навигации пациентов, чтобы улучшить результаты паллиативной помощи тяжелобольным госпитализированным латиноамериканцам.
Они продемонстрировали осуществимость, и первые результаты показывают, что это вмешательство может улучшить результаты паллиативной помощи латиноамериканцам с распространенным раком.
Основываясь на этом предыдущем исследовании, исследователи предлагают провести полнофункциональное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить эффективность ручного вмешательства пациента-навигатора в популяции, не страдающей раком.
В общей сложности 240 взрослых латиноамериканцев с неонкологическими заболеваниями на поздних стадиях заболевания, зарегистрированные в 8 городских и 4 сельских клинических центрах, будут рандомизированы в группу вмешательства (5 посещений пациента с помощью навигатора, связанного с паллиативной помощью, плюс учебные материалы) или контрольную группу (обычный уход плюс образовательные материалы).
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, продемонстрируют лучшее качество жизни, с большей вероятностью будут использовать паллиативный подход к своей помощи, будут иметь более высокие показатели заблаговременного планирования лечения, лучший контроль боли и симптомов, а также более высокие показатели использования хосписов по сравнению с контрольной группой. группа).
Они проведут анализ затрат на вмешательство по навигации пациента, сравнив прямые затраты на вмешательство и стоимость и использование ресурсов системы здравоохранения в разных группах исследования.
Участники, рандомизированные для вмешательства, будут иметь более низкие затраты в течение 6 месяцев после включения в исследование по сравнению с участниками контрольной группы.
У умерших участников, рандомизированных для вмешательства, расходы в последние 3 месяца жизни будут ниже, чем у умерших участников контрольной группы.
Во время интервенционных посещений бикультурные, двуязычные навигаторы (гии) объединяют основные латиноамериканские ценности, одновременно устраняя препятствия на пути паллиативного подхода посредством обучения, обмена сообщениями с учетом культурных особенностей и активизации пациентов.
Пациенты будут опрошены на исходном уровне и через 3 месяца с использованием шкалы качества жизни QUAL-E, краткой инвентаризации боли, Эдмонтонской шкалы оценки симптомов и оценки процесса и результатов навигатора пациента.
Медицинские записи будут проверены для оценки выполнения предварительных указаний, использования хосписов и медицинских услуг, а также интенсивности ухода в конце жизни.
Это адаптированное к культурным условиям, основанное на фактических данных, основанное на теории, очень инновационное вмешательство в навигацию пациентов имеет значительный потенциал для улучшения паллиативной помощи латиноамериканцам и обеспечения истинной справедливости в отношении здоровья в паллиативной помощи и уходе в конце жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
299
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Health Central
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- University of Colorado Health
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80231
- Kaiser Permanente Colorado-N/S/W
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Centura Health
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
- University of Colorado Health North
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самоидентифицируйте себя как латиноамериканца
- Возраст 18-90 лет
- Не направлен или не зачислен в хоспис
- Соответствие среднему и высокому риску смерти через 1 год с использованием критериев CARING (хотя исключая пациентов с диагнозом рака)
ИЛИ
- Если медицинский работник ответит «нет» на вопрос: «Вы были бы удивлены, если бы этот пациент умер в следующем году?»
Критерий исключения:
- Диагноз рака
- Направленный или получающий уход в хосписе
- Беременная
- Заключенный
- Отсутствие способности принимать решения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты и опекуны, рандомизированные в эту группу, получат пакет учебных материалов на английском или испанском языках.
Эти материалы написаны на уровне чтения 5-6 класса.
Материалы сосредоточены на заблаговременном планировании ухода, управлении болью и симптомами, а также уходе в хосписе.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства пациента-навигатора
Пациенты и опекуны, рандомизированные в эту группу, получат один и тот же пакет учебных материалов.
Они также получат не менее 5 посещений бикультурного двуязычного навигатора пациентов.
Навигатор будет использовать годовое руководство по посещению, чтобы вести обсуждения по предварительному планированию ухода, управлению болью и симптомами, а также уходу в хосписе.
|
Бикультурные, двуязычные навигаторы, посещающие пациентов и лиц, осуществляющих уход, на дому.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FACIT-оценка качества жизни
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Утвержденная и гибкая мера качества жизни
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Оценка реакции опекуна
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Для лиц, осуществляющих уход: подтвержденная мера нагрузки лиц, осуществляющих уход, и выявление положительного смысла для лиц, осуществляющих уход.
|
Через 3 месяца после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий перечень боли
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Утвержденная мера оценки боли
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Эдмонтонская шкала оценки симптомов
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Утвержденная шкала оценки симптомов
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Процесс навигации пациента и оценка результатов
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Удовлетворенность и мера процесса, разработанные для вмешательства пациента-навигатора
|
Через 3 месяца после регистрации
|
|
Предварительное планирование ухода
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
просмотр диаграммы для документального подтверждения наличия предварительного распоряжения
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Использование хосписа
Временное ограничение: 46 месяц исследования
|
продолжительность пребывания в хосписе в днях
|
46 месяц исследования
|
|
Опрос об участии в предварительном планировании медицинского обслуживания
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
Подтвержденная мера готовности участвовать в предварительном планировании ухода
|
Через 3 месяца после регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
затраты на проведение вмешательства по сравнению с затратами на использование медицинской помощи с вмешательством и без него
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Экономическая эффективность вмешательства в конце жизни
Временное ограничение: последние 3 месяца жизни
|
затраты на проведение вмешательства по сравнению с затратами на использование медицинской помощи с вмешательством и без него для тех пациентов, которые умерли в течение периода исследования
|
последние 3 месяца жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1270
- R01NR016467 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Паллиативная помощь
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...ЗавершенныйРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Обработка arm_hivrr+s+fl+mУганда
-
University of ArizonaЕще не набираютГруппа 1: Carrier Care (CC) с последующим уходом за кожей (SSC) с последующим выбором семьи | Группа 2: Уход от кожи к коже (SSC), за которым следует уход за носителем (CC), за которым следует выбор семьи
Клинические исследования Группа вмешательства пациента-навигатора
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) и другие соавторыРекрутингДепрессивные симптомы | ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСпектр шизофрении и другие психотические расстройства | Психические расстройства, тяжелыеТанзания
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Стационарный | СПИДСоединенные Штаты