- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03181750
Apoyo Con Carino: Potilasnavigointi ei-syöpäsairauksien palliatiiviseen hoitoon
perjantai 15. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Apoyo Con Carino: (tukea välittämistä) palliatiivisen hoidon tulosten parantaminen latinoille, joilla on pitkälle edennyt lääketiede
Palliatiivinen hoito on Hoitotyön tutkimuslaitoksen painopistealue.
Huolimatta palliatiivisen hoidon näyttöön perustuvista eduista, saatavuus on edelleen rajallinen, etenkin köyhissä kaupunki- ja maaseutuympäristöissä.
Kulttuuriset ja kielelliset esteet voivat myös lisätä eroja latinalaisten palliatiivisessa hoidossa.
Palliatiivisen hoidon tarjoajien valtakunnallisesta pulasta ja potilaiden ainutlaatuisista kulttuurisista mieltymyksistä ja arvoista johtuen innovatiivisella tutkimuksellamme on potentiaalia parantaa palliatiivisen hoidon tuloksia ja vähentää terveyseroja sekä kaupunkien että maaseudun alipalveluissa olevissa yhteisöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Latinot kokevat todennäköisemmin hallitsematonta kipua, laitoskuolemaa, ja he osallistuvat harvemmin ennakkohoidon suunnitteluun.
Pyrkimysten lisätä palliatiivisen hoidon saatavuutta on maksimoitava ensisijainen palliatiivinen hoito ja yhteisöpohjaiset mallit, jotta voidaan vastata jatkuvasti kasvavaan tarpeeseen kulttuurisesti herkällä ja yhdenmukaisella tavalla.
Potilasnavigaattoritoimenpiteet ovat yhteisöpohjaisia, kulttuurisesti räätälöityjä hoitomalleja, ja niitä on onnistuneesti toteutettu parantamaan sairauksien ehkäisyä, varhaista diagnosointia ja hoitoa.
Tutkijat ovat kehittäneet ja ottaneet käyttöön potilasnavigointitoimenpiteen parantaakseen palliatiivisen hoidon tuloksia vakavasti sairaiden sairaalahoidossa olevien latinoiden osalta.
He ovat osoittaneet toteutettavuuden, ja varhaiset havainnot viittaavat siihen, että tämä toimenpide voi parantaa palliatiivisen hoidon tuloksia edenneen syövän sairastavilla latinoilla.
Tämän aikaisemman tutkimuksen pohjalta tutkijat ehdottavat täysin toimivaa satunnaistettua kontrolloitua koetta, jolla määritetään manuaalisen potilaan navigaattorin interventio ei-syöpäpopulaatiossa.
Yhteensä 240 latinalaista aikuista, joilla ei ole syöpää, pitkälle edennyt lääketieteellinen sairaus, jotka on ilmoittautunut 8 kaupungin ja 4 maaseudun kliinisestä toimipaikasta, satunnaistetaan interventioryhmään (5 palliatiiviseen hoitoon liittyvää potilasnavigaattorikäyntiä sekä koulutusmateriaalia) tai kontrolliryhmään (tavallinen hoito sekä koulutusmateriaalit).
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat osoittavat parempaa elämänlaatua, heillä on todennäköisemmin palliatiivinen lähestymistapa hoitoon, heillä on korkeampi ennakkohoidon suunnittelu, parempi kivun ja oireiden hallinta ja saattohoidon käyttöaste korkeampi verrattuna kontrolliin. ryhmä).
He tekevät kustannusanalyysin potilaan navigaattorin interventiosta vertaamalla toimenpiteen suoria kustannuksia ja terveydenhuoltojärjestelmän resurssien kustannuksia ja käyttöä tutkimusryhmissä.
Interventioon satunnaistetuilla osallistujilla on alhaisemmat kustannukset kuuden kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.
Interventioon satunnaistetuilla kuolleilla osallistujilla on alhaisemmat kustannukset viimeisen 3 kuukauden aikana verrattuna vertailuryhmään.
Interventiokäyntejä varten kaksikulttuuriset, kaksikieliset navigaattorit (guiat) integroivat latinon perusarvot samalla kun ne käsittelevät esteitä palliatiiviselle lähestymistavalle koulutuksen, kulttuurisesti räätälöidyn viestinnän ja potilaiden aktivoinnin avulla.
Potilaita haastatellaan lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua QUAL-E-elämänlaatuasteikon, Brief Pain Inventory-, Edmonton Symptom Assessment Scale - ja Patient Navigator Process and Outcomes Measure -mittauksen avulla.
Lääketieteelliset asiakirjat tarkistetaan, jotta voidaan arvioida ennalta määrättyjen hoitojen suorittamista, saattohoidon ja terveydenhuollon käyttöä sekä hoidon intensiteettiä elämän lopussa.
Tällä kulttuurisesti räätälöidyllä, näyttöön perustuvalla, teoriavetoisella, erittäin innovatiivisella potilaiden navigointiin liittyvällä interventiolla on merkittävää potentiaalia parantaa latinolaisten palliatiivista hoitoa ja edistää todellista terveyden tasapuolisuutta lievittävässä ja loppuelämän hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
299
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Health Central
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- University of Colorado Health
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80231
- Kaiser Permanente Colorado-N/S/W
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Centura Health
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- University of Colorado Health North
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnista itsesi latinalaisiksi
- Ikä 18-90 vuotta
- Ei lähetetty tai kirjoitettu saattohoitoon
- Keskisuuren tai korkean kuolemanriskin täyttäminen 1 vuoden iässä CARING-kriteereillä (tosin poissulkemalla syöpädiagnoosin saaneet potilaat)
TAI
- Jos terveydenhuollon tarjoaja vastaa "ei" kysymykseen: "Oletko yllättynyt, jos tämä potilas kuolisi seuraavan vuoden aikana?"
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän diagnoosi
- Saattohoitoon lähetetty tai saattohoitoa saava
- Raskaana
- Vangittu
- Päätöskyvyn puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat ja omaishoitajat saavat paketin koulutusmateriaalia englanniksi tai espanjaksi.
Nämä materiaalit on kirjoitettu 5-6 luokan lukutasolla.
Materiaalit keskittyvät hoidon ennakkosuunnitteluun, kivun ja oireiden hallintaan sekä saattohoitoon.
|
|
|
Kokeellinen: Potilasnavigaattorin interventioryhmä
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat ja hoitajat saavat saman paketin opetusmateriaalia.
He saavat myös vähintään 5 käyntiä kaksikulttuuriselta kaksikieliseltä potilasnavigaattorilta.
Navigaattori käyttää vuosittaista käyntioppaan käsikirjaa johtamaan keskusteluja ennakkohoidon suunnittelusta, kivun ja oireiden hallinnasta sekä saattohoidosta.
|
Kaksikulttuuriset, kaksikieliset navigaattorit tekevät kotikäyntejä potilaiden ja hoitajien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACIT-Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Validoitu ja reagoiva elämänlaatumittari
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Omaishoitajan reaktion arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Hoitajille: Validoitu omaishoitajan taakan mitta ja positiivinen merkitys omaishoitajille
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Validoitu kivun arviointitoimenpide
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Edmontonin oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Validoitu oireiden arviointiasteikko
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaan navigointiprosessi ja tulosmittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilasnavigaattorin interventioon kehitetty tyytyväisyys- ja prosessimittari
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ennakkohoidon suunnittelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
kaavion tarkistus ennakkoohjeen olemassaolon dokumentoimiseksi
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Saattohoidon käyttö
Aikaikkuna: tutkimuksen kuukausi 46
|
saattohoidon kesto päivinä
|
tutkimuksen kuukausi 46
|
|
Advance Care Planning Engagement Survey
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Validoitu mittari valmiudesta osallistua hoidon ennakkosuunnitteluun
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
toimenpiteen tarjoamisen kustannukset verrattuna terveydenhuollon käyttökustannuksiin interventiolla ja ilman
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen kustannustehokkuus käyttöiän lopussa
Aikaikkuna: viimeiset 3 kuukautta elämästä
|
hoidon tarjoamisen kustannukset verrattuna terveydenhuollon käyttökustannuksiin interventiolla ja ilman niitä potilaille, jotka kuolevat tutkimusjakson aikana
|
viimeiset 3 kuukautta elämästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1270
- R01NR016467 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palliatiivinen hoito
-
Mersin UniversityValmisKangaroo Mother CareTurkki
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Medical University of WarsawRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPuola
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMaahanmuuttaja Caregiver Health Care Navigation for ChildrenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Potilasnavigaattorin interventioryhmä
-
Universidad de SantanderTuntematonHoidon noudattaminen ja noudattaminenKolumbia
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis
-
University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaMasennus | Ahdistus | Mielenterveysongelma
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV | Päihteiden väärinkäyttö | Sairaala | AidsYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
United States Department of DefenseValmis
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)ValmisUnettomuus | Nukkua | Lapsuuden syöpä | Selviytymistä | Myöhäinen vaikutus | Neurokognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of Colorado, DenverUniversity of ZambiaRekrytointiHiv | EhkäisykäyttäytyminenSambia
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamValmisKognitiivinen kehitysYhdistynyt kuningaskunta