- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03181750
Apoyo Con Carino: Nawigacja pacjenta w opiece paliatywnej nad chorobą nienowotworową
15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Apoyo Con Carino: (Wsparcie z opieką) Poprawa wyników opieki paliatywnej dla Latynosów z zaawansowaną chorobą medyczną
Opieka paliatywna jest priorytetowym obszarem zainteresowania Narodowego Instytutu Badań Pielęgniarskich.
Pomimo popartych dowodami korzyści opieki paliatywnej, dostęp pozostaje ograniczony, zwłaszcza w biednych środowiskach miejskich i wiejskich.
Bariery kulturowe i językowe mogą również zwiększać dysproporcje w opiece paliatywnej nad Latynosami.
Ze względu na ogólnokrajowy niedobór świadczeniodawców opieki paliatywnej oraz wyjątkowe preferencje kulturowe i wartości pacjentów, nasze innowacyjne badanie może poprawić wyniki opieki paliatywnej i zmniejszyć dysproporcje zdrowotne zarówno w społecznościach miejskich, jak i wiejskich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Latynosi częściej doświadczają niekontrolowanego bólu, śmierci w placówkach instytucjonalnych i rzadziej angażują się w planowanie opieki z wyprzedzeniem.
Wysiłki mające na celu zwiększenie dostępu do opieki paliatywnej muszą zmaksymalizować podstawową opiekę paliatywną i modele oparte na społeczności, aby zaspokoić stale rosnące potrzeby w sposób wrażliwy kulturowo i spójny.
Interwencje nawigatora pacjenta to oparte na społeczności, dostosowane kulturowo modele opieki, które zostały z powodzeniem wdrożone w celu poprawy zapobiegania chorobom, wczesnej diagnozy i leczenia.
Badacze opracowali i wdrożyli interwencję nawigacji pacjenta, aby poprawić wyniki opieki paliatywnej dla poważnie chorych hospitalizowanych Latynosów.
Wykazali wykonalność, a wczesne odkrycia sugerują, że ta interwencja może poprawić wyniki opieki paliatywnej dla Latynosów z zaawansowanym rakiem.
Opierając się na tych wcześniejszych badaniach, badacze proponują randomizowaną, kontrolowaną próbę z pełną mocą w celu określenia skuteczności interwencji manualnego nawigatora pacjenta w populacji bez raka.
Łącznie 240 dorosłych Latynosów z nienowotworową, zaawansowaną chorobą medyczną zarejestrowanych z 8 miejskich i 4 wiejskich ośrodków klinicznych zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (5 wizyt nawigatora pacjenta związanych z opieką paliatywną plus materiały edukacyjne) lub grupy kontrolnej (zwykła opieka plus materiały edukacyjne).
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej będą wykazywać lepszą jakość życia, będą bardziej skłonni do paliatywnego podejścia do swojej opieki, będą mieli wyższe wskaźniki planowania opieki z wyprzedzeniem, lepszą kontrolę bólu i objawów oraz wyższe wskaźniki wykorzystania hospicjum w porównaniu z grupą kontrolną Grupa).
Przeprowadzą analizę kosztów interwencji nawigatora pacjenta, porównując bezpośrednie koszty interwencji oraz koszty i wykorzystanie zasobów systemu opieki zdrowotnej we wszystkich ramionach badania.
Uczestnicy losowo przydzieleni do interwencji poniosą niższe koszty w ciągu 6 miesięcy po włączeniu do badania w porównaniu z uczestnikami ramienia kontrolnego.
Zmarli uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji będą mieli niższe koszty w ciągu ostatnich 3 miesięcy życia w porównaniu ze zmarłymi uczestnikami ramienia kontrolnego.
Podczas wizyt interwencyjnych dwukulturowi, dwujęzyczni nawigatorzy (guia) integrują podstawowe wartości latynoskie, jednocześnie pokonując bariery w podejściu paliatywnym poprzez edukację, kulturowo dostosowane wiadomości i aktywację pacjentów.
Wywiady z pacjentami będą przeprowadzane na początku badania i po 3 miesiącach przy użyciu skali jakości życia QUAL-E, krótkiej inwentaryzacji bólu, skali oceny objawów Edmonton oraz narzędzia Patient Navigator Process and Outcomes Measure.
Dokumentacja medyczna zostanie poddana przeglądowi w celu oceny wypełnienia dyrektywy z wyprzedzeniem, wykorzystania hospicjów i opieki zdrowotnej oraz intensywności opieki pod koniec życia.
Ta kulturowo dostosowana, oparta na dowodach, oparta na teorii, wysoce innowacyjna interwencja w zakresie nawigacji pacjenta ma znaczący potencjał poprawy opieki paliatywnej nad Latynosami i ułatwienia prawdziwej równości w zdrowiu w opiece paliatywnej i opiece u kresu życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
299
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Health Central
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- University of Colorado Health
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80231
- Kaiser Permanente Colorado-N/S/W
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Centura Health
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
- University of Colorado Health North
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikuj się jako Latynos
- Wiek 18-90 lat
- Nie skierowano ani nie zarejestrowano w opiece hospicyjnej
- Spełnienie średniego do wysokiego ryzyka zgonu w ciągu 1 roku przy użyciu kryteriów CARING (chociaż z wyłączeniem pacjentów z rozpoznaniem raka)
LUB
- Jeśli pracownik służby zdrowia odpowie „nie” na pytanie: „Czy byłbyś zaskoczony, gdyby ten pacjent zmarł w następnym roku?”
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie raka
- Skierowany lub otrzymujący opiekę hospicyjną
- W ciąży
- Uwięziony
- Brak zdolności decyzyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci i opiekunowie przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pakiet materiałów edukacyjnych w języku angielskim lub hiszpańskim.
Materiały te są napisane na poziomie czytania w klasie 5-6.
Materiały koncentrują się na planowaniu opieki z wyprzedzeniem, leczeniu bólu i objawach oraz opiece hospicyjnej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Patient Navigator
Pacjenci i opiekunowie przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają ten sam pakiet materiałów edukacyjnych.
Otrzymają również co najmniej 5 wizyt od dwukulturowego dwujęzycznego nawigatora pacjenta.
Nawigator będzie korzystał z rocznego przewodnika po wizytach, aby prowadzić dyskusje na temat planowania opieki z wyprzedzeniem, leczenia bólu i objawów oraz opieki hospicyjnej.
|
Dwukulturowi, dwujęzyczni nawigatorzy prowadzący wizyty domowe u pacjentów i opiekunów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
FACIT-ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Zweryfikowana i responsywna miara jakości życia
|
3 miesiące po rejestracji
|
Ocena reakcji opiekuna
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Dla opiekunów: Zwalidowana miara obciążenia opiekunów i znalezienie pozytywnego znaczenia dla opiekunów
|
3 miesiące po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Zwalidowana metoda oceny bólu
|
3 miesiące po rejestracji
|
Skala oceny objawów z Edmonton
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Zatwierdzona skala oceny objawów
|
3 miesiące po rejestracji
|
Proces nawigacji pacjenta i pomiar wyników
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Miara satysfakcji i procesu opracowana dla interwencji nawigatora pacjenta
|
3 miesiące po rejestracji
|
Planowanie opieki z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
przegląd wykresu w celu udokumentowania obecności dyrektywy wyprzedzającej
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Wykorzystanie Hospicjum
Ramy czasowe: 46 miesiąc badania
|
długość pobytu w hospicjum w dniach
|
46 miesiąc badania
|
Ankieta dotycząca zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Zatwierdzona miara gotowości do zaangażowania się w planowanie opieki z wyprzedzeniem
|
3 miesiące po rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Efektywność kosztowa interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
koszty udzielenia interwencji a koszty korzystania z opieki zdrowotnej z interwencją i bez niej
|
6 miesięcy po interwencji
|
Efektywność kosztowa interwencji na rzecz końca życia
Ramy czasowe: ostatnie 3 miesiące życia
|
koszty interwencji a koszty korzystania z opieki zdrowotnej z interwencją i bez interwencji dla tych pacjentów, którzy zmarli w okresie badania
|
ostatnie 3 miesiące życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-1270
- R01NR016467 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka paliatywna
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... i inni współpracownicyZakończonyRelacje pielęgniarka-lekarz | Stres zawodowy | Zakres praktyki pielęgniarki | Środowisko pracy pielęgniarek | Zaangażowane ośrodki z programem Excellence in Care (CCEC®). | Postawy pielęgniarek oparte na dowodachHiszpania
Badania kliniczne na Grupa Interwencji Patient Navigator
-
University of Illinois at ChicagoRekrutacyjnyRak szyjki macicy | ZachowanieSenegal
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktywny, nie rekrutującyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb FoundationZakończonyRak płuc w stadium III AJCC v8 | Rak płuc w stadium II AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIA AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIB AJCC v8 | Nowotwór złośliwy | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Rak płucStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.ZakończonyRak szyjki macicy | Rak piersi | Rak odbytnicy | Rak jelita grubego | Nieprawidłowe testy przesiewowe w kierunku raka piersi | Nieprawidłowe testy przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy | Nieprawidłowe testy przesiewowe w kierunku raka okrężnicyStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaRak płuc IV stopnia | Rak płuc III stopnia | Rak płuc II stopnia
-
Thomas Jefferson UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzutowy rak prostaty | Rak prostaty w stadium IV AJCC v8 | Rak prostaty III stopnia AJCC v8