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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03181750
Apoyo Con Carino: Patientennavigation für die Palliativversorgung bei nicht krebsbedingten Erkrankungen
15. April 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Apoyo Con Carino: (Unterstützung bei der Pflege) Verbesserung der Palliativpflegeergebnisse für Latinos mit fortgeschrittener medizinischer Erkrankung
Palliativpflege ist ein vorrangiger Schwerpunkt des National Institute of Nursing Research.
Trotz der evidenzbasierten Vorteile der Palliativversorgung ist der Zugang weiterhin begrenzt, insbesondere in armen städtischen und ländlichen Gebieten.
Kulturelle und sprachliche Barrieren können auch die Ungleichheiten in der Palliativversorgung für Latinos verstärken.
Aufgrund des landesweiten Mangels an Anbietern von Palliativpflege und der einzigartigen kulturellen Vorlieben und Werte der Patienten hat unsere innovative Studie das Potenzial, die Ergebnisse der Palliativpflege zu verbessern und gesundheitliche Ungleichheiten sowohl in städtischen als auch ländlichen unterversorgten Gemeinden zu verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Latinos ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass sie unter unkontrollierten Schmerzen leiden oder in der Klinik sterben, und sie neigen seltener dazu, ihre Pflege im Voraus zu planen.
Bemühungen, den Zugang zur Palliativversorgung zu verbessern, müssen die primäre Palliativversorgung und gemeinschaftsbasierte Modelle maximieren, um dem ständig wachsenden Bedarf auf kulturell sensible und kongruente Weise gerecht zu werden.
Patientennavigationsinterventionen sind gemeinschaftsbasierte, kulturell zugeschnittene Pflegemodelle und wurden erfolgreich zur Verbesserung der Krankheitsprävention, Früherkennung und Behandlung eingesetzt.
Die Forscher haben eine Patientennavigationsintervention entwickelt und implementiert, um die Ergebnisse der Palliativversorgung für schwerkranke Latinos im Krankenhaus zu verbessern.
Sie haben die Machbarkeit nachgewiesen und erste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass diese Intervention die Palliativversorgungsergebnisse für Latinos mit fortgeschrittenem Krebs verbessern kann.
Aufbauend auf dieser früheren Forschung schlagen die Forscher eine vollständig randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit der manuellen Intervention des Patientennavigators in einer nicht an Krebs erkrankten Population zu bestimmen.
Insgesamt 240 lateinamerikanische Erwachsene mit nicht krebsbedingter, fortgeschrittener medizinischer Erkrankung, die an 8 städtischen und 4 ländlichen klinischen Standorten eingeschrieben sind, werden randomisiert der Interventionsgruppe (5 Palliativpflege-bezogene Patientennavigatorbesuche plus Aufklärungsmaterialien) oder der Kontrollgruppe (normale Pflege plus) zugeteilt Lehrmaterial).
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, weisen im Vergleich zur Kontrollgruppe eine bessere Lebensqualität auf, verfolgen mit größerer Wahrscheinlichkeit einen palliativen Ansatz für ihre Pflege, weisen eine höhere Rate an vorausschauender Pflegeplanung, eine bessere Schmerz- und Symptomkontrolle sowie eine höhere Rate an Hospiznutzung auf Gruppe).
Sie werden eine Kostenanalyse der Intervention des Patientennavigators durchführen, indem sie die direkten Kosten der Intervention sowie die Kosten und Nutzung der Ressourcen des Gesundheitssystems in den Studienzweigen vergleichen.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, haben in den 6 Monaten nach der Studieneinschreibung geringere Kosten als Teilnehmer im Kontrollarm.
Verstorbene Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, haben in den letzten drei Lebensmonaten geringere Kosten als verstorbene Teilnehmer im Kontrollarm.
Bei den Interventionsbesuchen integrieren bikulturelle, zweisprachige Navigatoren (Guias) zentrale lateinamerikanische Werte und beseitigen gleichzeitig Hindernisse für einen palliativen Ansatz durch Aufklärung, kulturell zugeschnittene Nachrichtenübermittlung und Patientenaktivierung.
Die Patienten werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten anhand der QUAL-E-Lebensqualitätsskala, des Brief Pain Inventory, der Edmonton Symptom Assessment Scale und des Patient Navigator Process and Outcomes Measure befragt.
Die Krankenakten werden überprüft, um die Erfüllung der Patientenverfügung, die Inanspruchnahme von Hospiz- und Gesundheitsleistungen sowie die Intensität der Pflege am Lebensende zu beurteilen.
Diese kulturell zugeschnittene, evidenzbasierte, theoriegeleitete und hochinnovative Patientennavigationsintervention hat ein erhebliches Potenzial, die Palliativversorgung für Latinos zu verbessern und echte gesundheitliche Chancengleichheit in der Palliativ- und Sterbebegleitung zu ermöglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
299
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Health Central
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- University of Colorado Health
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80231
- Kaiser Permanente Colorado-N/S/W
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
- Centura Health
-
Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
- University of Colorado Health North
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizieren Sie sich selbst als Latino
- Alter 18-90 Jahre
- Nicht zur Hospizpflege überwiesen oder angemeldet
- Erfüllung eines mittleren bis hohen Sterberisikos nach einem Jahr unter Verwendung der CARING-Kriterien (allerdings unter Ausschluss von Patienten mit Krebsdiagnose)
ODER
- Wenn der Gesundheitsdienstleister die Frage „Wären Sie überrascht, wenn dieser Patient im nächsten Jahr sterben würde“ mit „Nein“ beantwortet?
Ausschlusskriterien:
- Krebsdiagnose
- Überwiesene oder erhaltende Hospizpflege
- Schwanger
- Eingesperrt
- Mangelnde Entscheidungsfähigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten und Betreuer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, erhalten ein Paket mit Lehrmaterialien auf Englisch oder Spanisch.
Diese Materialien sind auf dem Leseniveau der 5. bis 6. Klasse verfasst.
Die Materialien konzentrieren sich auf die vorausschauende Pflegeplanung, die Schmerz- und Symptombehandlung sowie die Hospizpflege.
|
|
|
Experimental: Patientennavigator-Interventionsgruppe
Patienten und Betreuer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten das gleiche Paket mit Schulungsmaterialien.
Sie erhalten außerdem mindestens fünf Besuche von einem bikulturellen, zweisprachigen Patientennavigator.
Der Navigator wird ein jährliches Besuchsleitfadenhandbuch verwenden, um Diskussionen über vorausschauende Pflegeplanung, Schmerz- und Symptommanagement und Hospizpflege zu leiten.
|
Bikulturelle, zweisprachige Navigatoren führen Hausbesuche bei Patienten und Pflegekräften durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FACIT-Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
|
Validierte und reaktionsfähige Messung der Lebensqualität
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3 Monate nach der Einschreibung
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|
Beurteilung der Reaktion des Pflegepersonals
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
|
Für Pflegekräfte: Ein validiertes Maß für die Belastung der Pflegekräfte und die positive Bedeutungsfindung für Pflegekräfte
|
3 Monate nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
|
Eine validierte Schmerzbeurteilungsmaßnahme
|
3 Monate nach der Einschreibung
|
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Edmonton-Symptombewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
|
Eine validierte Symptombewertungsskala
|
3 Monate nach der Einschreibung
|
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Patientennavigationsprozess und Ergebnismessung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
|
Ein Zufriedenheits- und Prozessmaß, das für die Intervention des Patientennavigators entwickelt wurde
|
3 Monate nach der Einschreibung
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Vorausplanung der Pflege
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Diagrammüberprüfung, um das Vorhandensein einer Patientenverfügung zu dokumentieren
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6 Monate nach der Einschreibung
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Hospiznutzung
Zeitfenster: Monat 46 der Studie
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Hospizaufenthaltsdauer in Tagen
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Monat 46 der Studie
|
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Umfrage zum Engagement im Bereich der vorausschauenden Pflegeplanung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
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Ein validiertes Maß für die Bereitschaft, sich an der vorausschauenden Pflegeplanung zu beteiligen
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3 Monate nach der Einschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffizienz der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Kosten für die Bereitstellung der Intervention im Vergleich zu Kosten für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung mit und ohne Intervention
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6 Monate nach dem Eingriff
|
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Kostenwirksamkeit der Intervention am Lebensende
Zeitfenster: letzten 3 Lebensmonate
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Kosten für die Bereitstellung der Intervention im Vergleich zu Kosten für die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung mit und ohne Intervention für diejenigen Patienten, die während des Studienzeitraums sterben
|
letzten 3 Lebensmonate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-1270
- R01NR016467 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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