- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03181750
Apoyo Con Carino: Navigace pacienta pro paliativní péči pro nerakovinné onemocnění
15. dubna 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Apoyo Con Carino: (Podpora s péčí) Zlepšení výsledků paliativní péče pro Latinoameričany s pokročilým zdravotním onemocněním
Paliativní péče je prioritní oblastí zájmu Národního ústavu výzkumu ošetřovatelství.
Navzdory přínosům paliativní péče podloženým důkazy zůstává přístup omezený, zejména v chudých městských a venkovských prostředích.
Kulturní a jazykové bariéry mohou rovněž zvýšit rozdíly v paliativní péči o Latinoameričany.
Vzhledem k celostátnímu nedostatku poskytovatelů paliativní péče a jedinečným kulturním preferencím a hodnotám pacientů má naše inovativní studie potenciál zlepšit výsledky paliativní péče a snížit zdravotní rozdíly v městských i venkovských komunitách s nedostatečnými službami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Latinoameričané častěji zažijí nekontrolovanou bolest, ústavní smrt a je méně pravděpodobné, že se zapojí do plánování péče předem.
Snahy o zvýšení přístupu k paliativní péči musí maximalizovat primární paliativní péči a komunitní modely, aby byly uspokojeny stále rostoucí potřeby kulturně citlivým a kongruentním způsobem.
Intervence navigátorů pacientů jsou komunitní, kulturně přizpůsobené modely péče a byly úspěšně implementovány za účelem zlepšení prevence onemocnění, včasné diagnostiky a léčby.
Vyšetřovatelé vyvinuli a implementovali intervence navigace pacienta ke zlepšení výsledků paliativní péče u vážně nemocných hospitalizovaných Latinoameričanů.
Prokázali proveditelnost a časná zjištění naznačují, že tato intervence může zlepšit výsledky paliativní péče u Latinoameričanů s pokročilou rakovinou.
Na základě tohoto předchozího výzkumu navrhují vyšetřovatelé plně výkonný randomizovaný kontrolovaný pokus ke stanovení účinnosti manuální intervence navigátoru pacienta u populace bez rakoviny.
Celkem 240 latino dospělých s nerakovinným, pokročilým zdravotním onemocněním zapsaných z 8 městských a 4 venkovských klinických pracovišť bude randomizováno do intervenční skupiny (5 návštěv navigátorů pacientů souvisejících s paliativní péčí plus vzdělávací materiály) nebo kontrolní skupiny (obvyklá péče plus vzdělávací materiály).
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou vykazovat lepší kvalitu života, bude pravděpodobnější, že budou mít paliativní přístup ke své péči, budou mít vyšší míru předběžného plánování péče, lepší kontrolu bolesti a symptomů a vyšší míru využití hospiců ve srovnání s kontrolou skupina).
Provedou analýzu nákladů na intervence navigátoru pacienta porovnáním přímých nákladů na intervenci a nákladů a využití zdrojů zdravotnického systému napříč větvemi studie.
Účastníci randomizovaní k intervenci budou mít nižší náklady během 6 měsíců po zařazení do studie ve srovnání s účastníky v kontrolní větvi.
Zemřelí účastníci randomizovaní k intervenci budou mít v posledních 3 měsících života nižší náklady ve srovnání s zemřelými účastníky v kontrolní větvi.
Při intervenčních návštěvách integrují bikulturní, dvojjazyční navigátoři (guias) základní latino hodnoty a zároveň řeší překážky paliativního přístupu prostřednictvím vzdělávání, kulturně přizpůsobených zpráv a aktivace pacientů.
Pacienti budou dotazováni na začátku a po 3 měsících pomocí škály kvality života QUAL-E, Brief Pain Inventory, Edmonton Symptom Assessment Scale a Patient Navigator Process and Outcomes Measure.
Bude provedena revize zdravotní dokumentace, aby bylo možné posoudit předčasné ukončení direktivy, využití hospice a zdravotní péče a intenzitu péče na konci života.
Tato kulturně přizpůsobená, na důkazech založená, teoriemi řízená a vysoce inovativní intervence navigace pacientů má významný potenciál zlepšit paliativní péči pro Latinoameričany a usnadnit skutečnou rovnost zdraví v paliativní péči a péči na konci života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
299
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Health Central
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- University of Colorado Health
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80231
- Kaiser Permanente Colorado-N/S/W
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80112
- Centura Health
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
- University of Colorado Health North
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako Latino
- Věk 18-90 let
- Nedoporučen ani zařazen do hospicové péče
- Splnění středního až vysokého rizika úmrtí po 1 roce pomocí kritérií CARING (i když s výjimkou pacientů s diagnózou rakoviny)
NEBO
- Pokud poskytovatel zdravotní péče odpoví „ne“ na otázku: „Překvapilo by vás, kdyby tento pacient v příštím roce zemřel?“
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza rakoviny
- Doporučená nebo přijímaná hospicová péče
- Těhotná
- Ve vězení
- Nedostatek rozhodovací schopnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti a pečovatelé randomizovaní do této větve obdrží balíček vzdělávacích materiálů v angličtině nebo španělštině.
Tyto materiály jsou psány na úrovni čtení 5.–6.
Materiály se zaměřují na předběžné plánování péče, management bolesti a symptomů a hospicovou péči.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina pacientského navigátora
Pacient a ošetřovatelé randomizovaní do této paže obdrží stejný balíček vzdělávacích materiálů.
Rovněž obdrží minimálně 5 návštěv bikulturního bilingvního navigátora pacientů.
Navigátor využije roční příručku s průvodcem návštěv k vedení diskusí o předběžném plánování péče, léčbě bolesti a symptomů a hospicové péči.
|
Bikulturní, dvojjazyční navigátoři provádějící domácí návštěvy pacientů a pečovatelů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
FACIT-hodnocení kvality života
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Ověřené a citlivé měřítko kvality života
|
3 měsíce po zápisu
|
Hodnocení reakce pečovatele
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Pro pečovatele: Ověřená míra zátěže pečovatele a zjištění pozitivního smyslu pro pečovatele
|
3 měsíce po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Ověřené opatření pro hodnocení bolesti
|
3 měsíce po zápisu
|
Edmontonská stupnice pro hodnocení symptomů
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Validovaná stupnice hodnocení symptomů
|
3 měsíce po zápisu
|
Proces navigace pacienta a měření výsledku
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Míra spokojenosti a procesu vyvinutá pro zásah navigátora pacienta
|
3 měsíce po zápisu
|
Předběžné plánování péče
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
revize grafu pro zdokumentování přítomnosti předběžné směrnice
|
6 měsíců po zápisu
|
Využití hospice
Časové okno: 46. měsíc studia
|
délka pobytu hospice ve dnech
|
46. měsíc studia
|
Průzkum zapojení do předběžného plánování péče
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Ověřená míra připravenosti zapojit se do plánování péče předem
|
3 měsíce po zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Efektivita nákladů intervence
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
náklady na poskytování intervence versus náklady na využití zdravotní péče s intervencí a bez intervence
|
6 měsíců po intervenci
|
Nákladová efektivita intervence na konci života
Časové okno: poslední 3 měsíce života
|
náklady na poskytování intervence versus náklady na využití zdravotní péče s intervencí a bez intervence u těch pacientů, kteří během sledovaného období zemřou
|
poslední 3 měsíce života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16-1270
- R01NR016467 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paliativní péče
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
-
Ningbo Cancer HospitalNeznámýPokročilé malignity | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Ruijin HospitalNábor
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaNáborDlouhodobá bezpečnost pacientů, kteří dostávají CAR-T v rámci způsobilého klinického hodnocení nebo programu řízeného přístupuSpojené státy, Japonsko, Austrálie, Německo, Španělsko, Belgie, Tchaj-wan, Itálie, Kanada, Izrael, Singapur, Spojené království, Dánsko, Finsko, Norsko, Rakousko, Holandsko, Francie
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNáborVakcínová imunita u příjemců buněčné terapie CAR-TŠvýcarsko
Klinické studie na Intervenční skupina pacientského navigátora
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Universidad de SantanderNeznámýDodržování a dodržování léčbyKolumbie
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramDokončeno
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...DokončenoPatologické procesy | Srdeční choroba | Fibrilace síní | Arytmie, srdce | Familiární fibrilace síníSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierNáborNadváha a obezitaFrancie