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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03181750
Apoyo Con Carino : navigation des patients pour les soins palliatifs pour les maladies non cancéreuses
15 avril 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Apoyo Con Carino: (Soutien avec soins) Améliorer les résultats des soins palliatifs pour les Latinos atteints d'une maladie médicale avancée
Les soins palliatifs sont un domaine d'intérêt prioritaire pour l'Institut national de recherche en sciences infirmières.
Malgré les avantages prouvés des soins palliatifs, l'accès reste limité, en particulier dans les milieux urbains et ruraux pauvres.
Les barrières culturelles et linguistiques peuvent également accroître les disparités dans les soins palliatifs pour les Latinos.
En raison d'une pénurie nationale de prestataires de soins palliatifs et des préférences et valeurs culturelles uniques des patients, notre étude innovante a le potentiel d'améliorer les résultats des soins palliatifs et de réduire les disparités en matière de santé dans les communautés urbaines et rurales mal desservies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les Latinos sont plus susceptibles de ressentir une douleur incontrôlée, une mort en établissement et sont moins susceptibles de s'engager dans une planification préalable des soins.
Les efforts visant à accroître l'accès aux soins palliatifs doivent maximiser les soins palliatifs primaires et les modèles communautaires pour répondre aux besoins toujours croissants d'une manière adaptée à la culture et congruente.
Les interventions des navigateurs de patients sont des modèles de soins communautaires et adaptés à la culture et ont été mises en œuvre avec succès pour améliorer la prévention des maladies, le diagnostic précoce et le traitement.
Les chercheurs ont développé et mis en œuvre une intervention de navigation des patients pour améliorer les résultats des soins palliatifs pour les Latinos hospitalisés gravement malades.
Ils ont démontré la faisabilité et les premières découvertes suggèrent que cette intervention peut améliorer les résultats des soins palliatifs pour les Latinos atteints d'un cancer avancé.
S'appuyant sur ces recherches antérieures, les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé entièrement puissant pour déterminer l'efficacité de l'intervention de navigateur de patient manuel dans une population non cancéreuse.
Un total de 240 adultes latinos atteints d'une maladie médicale avancée non cancéreuse inscrits dans 8 sites cliniques urbains et 4 ruraux seront randomisés dans le groupe d'intervention (5 visites de navigateur de patients liées aux soins palliatifs plus du matériel éducatif) ou dans le groupe témoin (soins habituels plus matériel éducatif).
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention démontreront une meilleure qualité de vie, seront plus susceptibles d'avoir une approche palliative de leurs soins, auront des taux plus élevés de planification préalable des soins, un meilleur contrôle de la douleur et des symptômes et des taux plus élevés d'utilisation des soins palliatifs par rapport au groupe témoin. groupe).
Ils effectueront une analyse des coûts de l'intervention du navigateur de patients en comparant les coûts directs de l'intervention et le coût et l'utilisation des ressources du système de soins de santé dans les bras de l'étude.
Les participants randomisés pour l'intervention auront des coûts inférieurs dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude par rapport aux participants du groupe témoin.
Les participants décédés randomisés pour l'intervention auront des coûts inférieurs au cours des 3 derniers mois de la vie par rapport aux participants décédés du groupe témoin.
Pour les visites d'intervention, les navigateurs biculturels et bilingues (guias) intègrent les valeurs latines fondamentales, tout en s'attaquant aux obstacles à une approche palliative par l'éducation, des messages adaptés à la culture et l'activation des patients.
Les patients seront interrogés au départ et 3 mois à l'aide de l'échelle de qualité de vie QUAL-E, du Brief Pain Inventory, de l'Edmonton Symptom Assessment Scale et du Patient Navigator Process and Outcomes Measure.
Les dossiers médicaux seront examinés pour évaluer l'achèvement des directives préalables, l'utilisation des soins palliatifs et des soins de santé et l'intensité des soins en fin de vie.
Cette intervention de navigation des patients adaptée à la culture, fondée sur des preuves, axée sur la théorie et très innovante a un potentiel important pour améliorer les soins palliatifs pour les Latinos et faciliter une véritable équité en matière de santé dans les soins palliatifs et de fin de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
299
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Health Central
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- University of Colorado Health
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80231
- Kaiser Permanente Colorado-N/S/W
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80112
- Centura Health
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- University of Colorado Health North
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- S'identifier comme Latino
- Âge 18-90 ans
- Non référé ou inscrit en soins palliatifs
- Rencontrer un risque moyen à élevé de décès à 1 an en utilisant les critères CARING (mais en excluant les patients avec un diagnostic de cancer)
OU
- Si le fournisseur de soins de santé répond « non » à la question : « Seriez-vous surpris si ce patient décédait au cours de la prochaine année ? »
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du cancer
- Référé ou recevant des soins palliatifs
- Enceinte
- Incarcéré
- Manque de capacité décisionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients et les soignants randomisés dans ce bras recevront un ensemble de supports pédagogiques en anglais ou en espagnol.
Ces documents sont écrits au niveau de lecture de la 5e à la 6e année.
Les documents portent sur la planification préalable des soins, la gestion de la douleur et des symptômes et les soins palliatifs.
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Expérimental: Groupe d'intervention du navigateur des patients
Le patient et les soignants randomisés dans ce bras recevront le même paquet de matériel éducatif.
Ils recevront également au moins 5 visites d'un accompagnateur patient biculturel bilingue.
Le navigateur utilisera un guide de visite annualisé pour mener des discussions sur la planification préalable des soins, la gestion de la douleur et des symptômes et les soins palliatifs.
|
Navigateurs biculturels et bilingues effectuant des visites à domicile auprès des patients et des soignants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
FACIT-Évaluation de la qualité de vie
Délai: 3 mois après l'inscription
|
Mesure de Qualité de Vie validée et réactive
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3 mois après l'inscription
|
|
Évaluation de la réaction du soignant
Délai: 3 mois après l'inscription
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Pour les soignants : une mesure validée du fardeau des soignants et un résultat positif pour les soignants
|
3 mois après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bref inventaire de la douleur
Délai: 3 mois après l'inscription
|
Une mesure d'évaluation de la douleur validée
|
3 mois après l'inscription
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Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton
Délai: 3 mois après l'inscription
|
Une échelle d'évaluation des symptômes validée
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3 mois après l'inscription
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Processus de navigation des patients et mesure des résultats
Délai: 3 mois après l'inscription
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Une mesure de satisfaction et de processus développée pour l'intervention du navigateur du patient
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3 mois après l'inscription
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Planification préalable des soins
Délai: 6 mois après l'inscription
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examen du dossier pour documenter la présence d'une directive préalable
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6 mois après l'inscription
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Utilisation des soins palliatifs
Délai: mois 46 de l'étude
|
durée du séjour en hospice en jours
|
mois 46 de l'étude
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|
Sondage sur la participation à la planification préalable des soins
Délai: 3 mois après l'inscription
|
Une mesure validée de la préparation à s'engager dans la planification préalable des soins
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3 mois après l'inscription
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rentabilité de l'intervention
Délai: 6 mois après l'intervention
|
coûts de prestation de l'intervention par rapport aux coûts d'utilisation des soins de santé avec et sans intervention
|
6 mois après l'intervention
|
|
Rentabilité de l'intervention en fin de vie
Délai: 3 derniers mois de vie
|
coûts de prestation de l'intervention par rapport aux coûts d'utilisation des soins de santé avec et sans intervention pour les patients décédés au cours de la période d'étude
|
3 derniers mois de vie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2017
Première publication (Réel)
9 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-1270
- R01NR016467 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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