- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03181750
Apoyo Con Carino: Betegnavigáció a nem rákbetegségek palliatív ellátásához
2022. április 15. frissítette: University of Colorado, Denver
Apoyo Con Carino: (Támogatás a gondoskodással) A palliatív ellátás eredményeinek javítása előrehaladott orvosi betegségben szenvedő latinok számára
A palliatív ellátás az Országos Ápolási Kutatóintézet kiemelt területe.
A palliatív ellátás bizonyítékokon alapuló előnyei ellenére a hozzáférés továbbra is korlátozott, különösen szegény városi és vidéki környezetben.
A kulturális és nyelvi korlátok szintén növelhetik a latinok palliatív ellátásában mutatkozó különbségeket.
A palliatív ellátást nyújtó szolgáltatók országos hiánya és a betegek egyedi kulturális preferenciái és értékei miatt innovatív tanulmányunk képes javítani a palliatív ellátás eredményeit és csökkenteni az egészségügyi egyenlőtlenségeket mind a városi, mind a vidéki, rosszul ellátott közösségekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A latinok nagyobb valószínűséggel tapasztalnak kontrollálatlan fájdalmat, intézeti halált, és kevésbé valószínű, hogy előzetes gondozási tervezésben vesznek részt.
A palliatív ellátáshoz való hozzáférés növelésére irányuló erőfeszítéseknek maximalizálniuk kell az elsődleges palliatív ellátást és a közösségi alapú modelleket, hogy kulturálisan érzékeny és kongruens módon megfeleljenek az egyre növekvő igényeknek.
A betegnavigációs beavatkozások közösségi alapú, kulturálisan testre szabott ellátási modellek, amelyeket sikeresen alkalmaztak a betegségmegelőzés, a korai diagnózis és a kezelés javítása érdekében.
A kutatók kifejlesztettek és végrehajtottak egy páciens-navigációs beavatkozást, hogy javítsák a palliatív ellátás eredményeit a súlyosan beteg, kórházba került latinok esetében.
Bebizonyították a megvalósíthatóságot, és a korai eredmények azt sugallják, hogy ez a beavatkozás javíthatja az előrehaladott rákban szenvedő latinok palliatív ellátásának eredményeit.
Erre a korábbi kutatásra építve a kutatók egy teljesen működő, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak a manuális betegnavigátor beavatkozás hatékonyságának meghatározására nem rákos populációban.
Összesen 240 nem rákos, előrehaladott egészségügyi betegségben szenvedő latin felnőtt 8 városi és 4 vidéki klinikai helyszínről véletlenszerűen kerül besorolásra az intervenciós csoportba (5 palliatív ellátáshoz kapcsolódó betegnavigátor látogatás plusz oktatási anyagok) vagy kontrollcsoportba (szokásos ellátás plusz). oktatási anyagok).
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők jobb életminőséget mutatnak, nagyobb valószínűséggel palliatív megközelítést alkalmaznak az ellátásukhoz, magasabb arányban tervezik meg előre az ellátást, jobb a fájdalom- és tünetkontroll, valamint a hospice-használat magasabb arányban, mint a kontrollcsoportban. csoport).
Költségelemzést végeznek a páciens-navigátor beavatkozásáról, összehasonlítva a beavatkozás közvetlen költségeit, valamint az egészségügyi ellátórendszer erőforrásainak költségeit és felhasználását a vizsgálati ágakban.
Az intervencióba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők költségei alacsonyabbak lesznek a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapban, mint a kontroll kar résztvevői.
A beavatkozásba véletlenszerűen besorolt elhunyt résztvevők költségei alacsonyabbak lesznek életük utolsó 3 hónapjában, mint a kontroll kar elhalt résztvevői.
Az intervenciós látogatások során a kétkulturális, kétnyelvű navigátorok (guiák) integrálják az alapvető latin értékeket, miközben oktatással, kulturálisan testreszabott üzenetküldéssel és betegek aktivizálásával kezelik a palliatív megközelítés akadályait.
A betegeket a kiinduláskor és 3 hónapon belül kikérdezik a QUAL-E életminőség skála, a Brief Pain Inventory, az Edmonton Symptom Assessment Scale és a Patient Navigator Process and Outcomes Measure segítségével.
Az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják annak érdekében, hogy felmérjék az irányelv előzetes teljesítését, a hospice és az egészségügyi ellátás igénybevételét, valamint az élet végén az ellátás intenzitását.
Ez a kulturálisan testre szabott, bizonyítékokon alapuló, elméletvezérelt, rendkívül innovatív betegnavigációs beavatkozás jelentős potenciállal rendelkezik a latinok palliatív ellátásának javításában, és elősegíti a valódi egészségügyi egyenlőséget a palliatív és az életvégi ellátásban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
299
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Health Central
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- University of Colorado Health
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80231
- Kaiser Permanente Colorado-N/S/W
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Centura Health
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
- University of Colorado Health North
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Latinonak vallja magát
- Életkor 18-90 év
- Nincs utalva vagy beíratva a hospice ellátásba
- Közepes vagy magas halálozási kockázat 1 éves korában a CARING kritériumok alapján (bár kizárva a rákos diagnózissal rendelkező betegeket)
VAGY
- Ha az egészségügyi szolgáltató nemmel válaszol a következő kérdésre: "Meglepne, ha ez a beteg a következő évben meghalna?"
Kizárási kritériumok:
- A rák diagnózisa
- Beutalt vagy hospice ellátásban részesül
- Terhes
- Bebörtönzött
- Döntési képesség hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott betegek és gondozók egy csomag angol vagy spanyol nyelvű oktatási anyagot kapnak.
Ezeket az anyagokat 5-6. osztályos olvasási szinten írják.
Az anyagok az előzetes gondozás tervezésére, a fájdalom- és tünetkezelésre, valamint a hospice ellátásra összpontosítanak.
|
|
|
Kísérleti: Patient Navigator Intervention Group
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek és gondozók ugyanazt az oktatási anyagcsomagot kapják.
Ezenkívül legalább 5 látogatást kapnak egy kétkulturális kétnyelvű betegnavigátortól.
A navigátor egy éves látogatási útmutatót használ, hogy megbeszéléseket vezessen az előzetes gondozás tervezéséről, a fájdalom- és tünetkezelésről, valamint a hospice ellátásról.
|
Kétkulturális, kétnyelvű navigátorok otthonlátogatást végeznek betegekkel és gondozókkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FACIT – Életminőség-értékelés
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
Validált és reagáló életminőség-mérőszám
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
Gondozói reakció értékelése
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
Gondozók számára: A gondozói terhek és a gondozók pozitív jelentésének validált mértéke
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
Validált fájdalomértékelési intézkedés
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
Edmonton Tünetértékelési Skála
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
Validált tünetértékelési skála
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
A páciens navigációs folyamata és az eredmények mérése
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
A betegnavigátor beavatkozásához kifejlesztett elégedettségi és folyamatmérő
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
|
Előzetes gondozási tervezés
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
diagram áttekintése az előzetes direktíva jelenlétének dokumentálásához
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Hospice hasznosítás
Időkeret: a tanulmány 46. hónapja
|
hospice tartózkodási idő napokban
|
a tanulmány 46. hónapja
|
|
Előzetes gondozási tervezés bevonása felmérés
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
|
Az előzetes gondozási tervezésben való részvételre való felkészültség validált mérőszáma
|
3 hónappal a beiratkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás költséghatékonysága
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
a beavatkozás biztosításának költségei a beavatkozással és anélkül történő egészségügyi ellátás igénybevételével szemben
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A beavatkozás költséghatékonysága az élettartam végén
Időkeret: élete utolsó 3 hónapja
|
a beavatkozás biztosításának költségei, szemben a beavatkozással és anélkül történő egészségügyi ellátás igénybevételének költségeivel azon betegek esetében, akik a vizsgálati időszakban haltak meg
|
élete utolsó 3 hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stacy M Fischer, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-1270
- R01NR016467 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Palliatív ellátás
-
Liu ChengAktív, nem toborzó
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...BefejezveProsztata CAEgyesült Államok
-
Stanford UniversityToborzásGadolínium lerakódási betegség | Ca-DTPAEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceMég nincs toborzás
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Toborzás
-
University of PecsToborzás
-
Yang LiuBefejezveKrónikus bokainstabilitás, CAKína
-
Yang LiuBefejezveKrónikus bokainstabilitás, CA | Alapvető fizikai erőnlétKína
-
Azienda Usl di BolognaMég nincs toborzás
-
British Columbia Cancer AgencyToborzás