¿La administración temprana de ácido tranexámico reduce la pérdida de sangre y el requisito de transfusión perioperatoria?
28 de marzo de 2023 actualizado por: Brandon James Yuan, Mayo Clinic
¿La administración temprana de ácido tranexámico reduce la pérdida de sangre y el requisito de transfusión perioperatoria en pacientes con fractura de cadera de baja energía?
Un estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro.
Los pacientes consecutivos que presenten fracturas de cadera intertrocantéreas serán tratados con ácido tranexámico.
El tratamiento se iniciará en el servicio de urgencias según un protocolo previamente estudiado para pacientes traumatizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de TXA en pacientes con trauma ortopédico es un área de interés de investigación actual.
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de 2010 de TXA perioperatorio demostró una reducción en los requisitos de transfusión para las fracturas de cadera intertrocantéricas tratadas con clavos cefalomedulares cortos.
Esto fue clínicamente, aunque no estadísticamente, significativo.
Los investigadores realizaron recientemente un ensayo aleatorizado y controlado en esta institución para evaluar el uso de TXA en pacientes con fracturas del cuello femoral tratados con hemiartroplastia o artroplastia total de cadera y encontraron clínicamente, aunque no estadísticamente, una reducción significativa en la necesidad de transfusiones (aceptado para publicación).
Quizás atenuar el efecto observado con la administración perioperatoria de TXA es la pérdida de sangre que ocurre antes de la cirugía, la llamada pérdida de sangre "oculta" que puede ser tan sustancial como 1/3 de la pérdida total de sangre por una fractura de cadera.
Esto plantea la cuestión de si la administración de ácido tranexámico en el momento de la presentación inicial después de una fractura podría mejorar la atención perioperatoria de estos pacientes al disminuir la proporción de pacientes que requieren transfusión y disminuir la pérdida total de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación de fractura AO/OTA 31A
- Tratado quirúrgicamente con tornillo deslizante de cadera o clavo cefalomedular (corto o largo)
- Baja energía, lesión aislada
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Fracturas intracapsulares de cadera: clasificación de fractura AO/OTA 31B-C
- Pacientes politraumatizados
- Depuración de creatinina inferior a 30 ml/min
- Antecedentes de TEV no provocado y/o TEV recurrente
- Antecedentes conocidos de Factor V Leiden, deficiencia de proteína C/S, mutación del gen de la protrombina, deficiencia de antitrombina, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, anticoagulante lúpico
- Embarazo o lactancia (se realizarán pruebas de embarazo a todas las pacientes en edad fértil)
- Antecedentes de CVA, MI o VTE en los 30 días anteriores
- Colocación de stent coronario en los últimos 6 meses
- Coagulación intravascular diseminada
- Hemorragia intracraneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de ácido tranexámico (TXA)
Los sujetos serán tratados con la administración temprana de TXA en el Departamento de Emergencia
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Por vía intravenosa a través de una dosis en bolo de 1 g durante diez minutos y 1 g adicional durante las siguientes 8 horas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de control
Los sujetos serán tratados con un placebo en el Departamento de Emergencias
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Se ve exactamente como el fármaco del estudio, pero no contiene ningún ingrediente activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos a los que se les transfundió al menos 1 unidad de concentrado de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (aproximadamente de 3 a 5 días)
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Se considerará la transfusión para todos los pacientes con valores de hemoglobina de menos de 8 g/dL con síntomas persistentes o antecedentes de enfermedad cardíaca significativa que pueden hacer que el paciente sea menos capaz de compensar una anemia significativa.
Se considerará la transfusión de sangre en todos los pacientes con hemoglobina inferior a 7 g/dl, independientemente de los síntomas.
|
Duración de la hospitalización (aproximadamente de 3 a 5 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de unidades de glóbulos rojos empaquetados transfundidos
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (aproximadamente de 3 a 5 días)
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Número de unidades de concentrados de glóbulos rojos transfundidos por paciente
|
Duración de la hospitalización (aproximadamente de 3 a 5 días)
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Pérdida de sangre calculada
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (aproximadamente de 3 a 5 días)
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Pérdida total de sangre por paciente medida en mililitros (mL)
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Duración de la hospitalización (aproximadamente de 3 a 5 días)
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Número de sujetos que experimentaron tromboembolismo venoso sintomático (TEV)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la cirugía
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Número de sujetos que experimentaron tromboembolismo venoso sintomático (TEV)
|
Dentro de los 6 meses de la cirugía
|
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Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la cirugía
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Número de sujetos diagnosticados con una complicación de la herida
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Dentro de los 6 meses de la cirugía
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(infarto de miocardio) MI diagnosticado
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la cirugía
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Número de sujetos diagnosticados de infarto de miocardio
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Dentro de los 6 meses de la cirugía
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Accidente Cerebrovascular (ACV) diagnosticado
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la cirugía
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Número de sujetos diagnosticados de accidente cerebrovascular
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Dentro de los 6 meses de la cirugía
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía
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Número de muertes de sujetos
|
A los 6 meses de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-004988
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir IPD con otros investigadores que están fuera de los investigadores primarios enumerados dentro de la institución principal donde se realiza la investigación.
Si bien tenemos la intención de compartir los resultados generales del estudio a través de la revisión por pares, no contamos con la aprobación del IRB de nuestra institución para compartir datos de participantes individuales fuera de la institución.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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