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早期给予氨甲环酸是否可以减少失血量和围手术期输血需求

2023年3月28日 更新者：Brandon James Yuan、Mayo Clinic

早期给予氨甲环酸是否可以减少低能量髋部骨折患者的失血量和围手术期输血需求？

一项单中心、前瞻性随机研究。 连续出现转子间髋部骨折的患者将接受氨甲环酸治疗。 治疗将根据先前针对外伤患者研究的方案在急诊科开始。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

TXA 在骨科创伤患者中的使用是当前研究兴趣的一个领域。 2010 年一项关于围手术期 TXA 的前瞻性随机对照试验表明，使用短头髓髓内钉治疗股骨转子间骨折可减少输血需求。 这在临床上是显着的，但在统计学上并不显着。 研究人员最近在该机构进行了一项随机对照试验，以评估 TXA 在接受半髋关节置换术或全髋关节置换术治疗的股骨颈骨折患者中的应用，并在临床上发现输血需求显着减少（虽然不是统计学）（接受发表）。 或许缓和围手术期给予 T​​XA 的效果是手术前发生的失血，即所谓的“隐性”失血，可占髋部骨折总失血量的 1/3。 这就提出了一个问题，即在骨折后初次就诊时给予氨甲环酸是否可以通过减少需要输血的患者比例和减少总失血量来改善这些患者的围手术期护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • AO/OTA骨折分类31A
  • 用滑动髋螺钉或头髓钉（短或长）进行手术治疗
  • 低能量，孤立的伤害
  • 年龄大于18岁

排除标准：

  • 囊内髋部骨折：AO/OTA 骨折分类 31B-C
  • 多发伤患者
  • 肌酐清除率低于 30 mL/min
  • 无诱因的 VTE 和/或复发性 VTE 的历史
  • 已知的因子 V Leiden 病史、蛋白 C/S 缺乏症、凝血酶原基因突变、抗凝血酶缺乏症、抗磷脂抗体综合征、狼疮抗凝物
  • 怀孕或哺乳（将对所有有生育能力的患者进行妊娠试验）
  • 过去 30 天内的 CVA、MI 或 VTE 病史
  • 前 6 个月内的冠状动脉支架置入
  • 弥散性血管内凝血
  • 颅内出血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：氨甲环酸臂 (TXA)
受试者将在急诊科接受早期 TXA 治疗
药品：氨甲环酸 (TXA)
10 分钟内推注 1 克，随后 8 小时内追加 1 克
其他名称：
  • 环氯卡普林
安慰剂比较：控制臂
受试者将在急诊科接受安慰剂治疗
药品：安慰剂
看起来与研究药物一模一样，但不含活性成分

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
至少输注 1 个单位浓缩红细胞的受试者人数
大体时间：住院时间（约 3 至 5 天）
所有血红蛋白值低于 8 g/dL 且症状持续存在或有严重心脏病史的患者都将考虑输血，这些疾病可能会使患者代偿严重贫血的能力降低。 无论症状如何，血红蛋白低于 7 g/dL 的所有患者都将考虑输血。
住院时间（约 3 至 5 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
输注的浓缩红细胞单位数
大体时间：住院时间（约 3 至 5 天）
每个患者输注的浓缩红细胞单位数
住院时间（约 3 至 5 天）
计算的失血量
大体时间：住院时间（约 3 至 5 天）
每名患者的总失血量，以毫升 (mL) 为单位
住院时间（约 3 至 5 天）
经历有症状的静脉血栓栓塞症 (VTE) 的受试者人数
大体时间：手术后6个月内
经历症状性静脉血栓栓塞症 (VTE) 的受试者人数
手术后6个月内
伤口并发症
大体时间：手术后6个月内
诊断出有伤口并发症的受试者人数
手术后6个月内
（心肌梗塞）MI 诊断
大体时间：手术后6个月内
诊断出患有心肌梗塞的受试者人数
手术后6个月内
脑血管意外 (CVA) 诊断
大体时间：手术后6个月内
诊断为脑血管意外的受试者人数
手术后6个月内
全因死亡率
大体时间：手术后6个月
受试者死亡人数
手术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月2日

初级完成 (实际的)

2022年5月24日

研究完成 (实际的)

2022年5月24日

研究注册日期

首次提交

2017年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月7日

首次发布 (实际的)

2017年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-004988

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们不打算与进行调查的主要机构内主要列出的研究人员之外的其他研究人员共享 IPD。 虽然我们打算通过同行评审共享研究的总体结果，但我们没有得到我们机构的 IRB 批准，无法在机构外共享个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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