このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トラネキサム酸の早期投与は失血と周術期輸血の必要性を軽減しますか

2023年3月28日 更新者：Brandon James Yuan、Mayo Clinic

トラネキサム酸の早期投与は、低エネルギー股関節骨折患者の失血および周術期輸血の必要性を軽減しますか?

単一施設の前向きランダム化研究。 転子間股関節骨折を呈する連続した患者は、トラネキサム酸で治療されます。 外傷患者のために以前に研究されたプロトコルに従って、救急部門で治療が開始されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

整形外傷患者における TXA の使用は、現在の研究対象分野です。 2010 年に実施された周術期 TXA の無作為対照試験では、短い頭髄釘で治療された転子間股関節骨折の輸血の必要量が減少することが示されました。 これは、統計学的ではありませんが、臨床的に有意でした。 治験責任医師は最近、この施設で無作為対照試験を実施し、半関節形成術または人工股関節全置換術で治療された大腿骨頸部骨折患者における TXA の使用を評価し、統計学的ではありませんが、輸血の必要性が大幅に減少したことを臨床的に発見しました (出版が承認されました)。 おそらく、TXA の周術期投与で見られる影響を緩和するのは、手術前に発生する失血、いわゆる「隠れた」失血であり、これは股関節骨折による総失血の 1/3 に相当する可能性があります。 これは、骨折後の最初の症状の時点でのトラネキサム酸の投与が、輸血を必要とする患者の割合を減らし、総出血量を減らすことによって、これらの患者の周術期ケアを改善できるかどうかという疑問を提起します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AO/OTA 骨折分類 31A
  • スライディングヒップスクリューまたは頭髄釘による外科的治療（短または長）
  • 低エネルギー、孤立した損傷
  • 18歳以上

除外基準:

  • 関節包内骨折: AO/OTA 骨折分類 31B-C
  • 多発性外傷患者
  • クレアチニンクリアランスが30mL/分未満
  • -誘発されていないVTEおよび/または再発性VTEの病歴
  • -第V因子ライデン、プロテインC / S欠乏症、プロトロンビン遺伝子変異、抗トロンビン欠乏症、抗リン脂質抗体症候群、狼瘡抗凝固剤の既知の病歴
  • 妊娠中または授乳中（妊娠の可能性のあるすべての患者に対して妊娠検査が実施されます）
  • -過去30日以内のCVA、MI、またはVTEの履歴
  • -過去6か月以内の冠動脈ステント留置
  • 播種性血管内凝固症候群
  • 頭蓋内出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トラネキサム酸アーム (TXA)
被験者は、救急部門でTXAの早期投与で治療されます
薬：トラネキサム酸（TXA）
10分間で1gをボーラス投与し、その後8時間かけてさらに1gを静脈内投与
他の名前：
  • シクロカプロン
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
被験者は救急部門でプラセボで治療されます
薬：プラセボ
治験薬と全く同じように見えますが、有効成分は含まれていません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パックされた赤血球の少なくとも 1 単位を輸血された被験者の数
時間枠：入院期間（約3～5日）
ヘモグロビン値が 8 g/dL 未満で、症状が持続している、または重度の貧血を補う能力が低下している可能性のある重大な心疾患の病歴があるすべての患者には、輸血が考慮されます。 輸血は、症状に関係なく、ヘモグロビンが 7 g/dL 未満のすべての患者で考慮されます。
入院期間（約3～5日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血されたパック赤血球の単位数
時間枠：入院期間（約3～5日）
患者ごとに輸血された濃縮赤血球の単位数
入院期間（約3～5日）
計算された失血量
時間枠：入院期間（約3～5日）
ミリリットル (mL) で測定された患者あたりの総失血量
入院期間（約3～5日）
症候性静脈血栓塞栓症（VTE）を経験した被験者の数
時間枠：手術後6ヶ月以内
症候性静脈血栓塞栓症（VTE）を経験した被験者の数
手術後6ヶ月以内
創傷合併症
時間枠：手術後6ヶ月以内
創傷合併症と診断された被験者の数
手術後6ヶ月以内
(心筋梗塞) MI 診断済み
時間枠：手術後6ヶ月以内
心筋梗塞と診断された被験者数
手術後6ヶ月以内
脳血管障害 (CVA) と診断された
時間枠：手術後6ヶ月以内
脳血管障害と診断された被験者の数
手術後6ヶ月以内
全死亡率
時間枠：術後6ヶ月の時
被験者の死亡数
術後6ヶ月の時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月2日

一次修了 (実際)

2022年5月24日

研究の完了 (実際)

2022年5月24日

試験登録日

最初に提出

2017年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月28日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-004988

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

調査が行われている主要な機関内の主要なリストされた研究者以外の他の研究者と IPD を共有する予定はありません。 ピアレビューを通じて研究の全体的な結果を共有するつもりですが、機関の外部で個々の参加者データを共有することについて、機関の IRB の承認を得ていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

股関節骨折の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Czech Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する