La somministrazione precoce di acido tranexamico riduce la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni perioperatorie
28 marzo 2023 aggiornato da: Brandon James Yuan, Mayo Clinic
La somministrazione precoce di acido tranexamico riduce la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni perioperatorie nei pazienti con frattura dell'anca a bassa energia?
Uno studio randomizzato prospettico a centro singolo.
I pazienti consecutivi che presentano fratture intertrocanteriche dell'anca saranno trattati con acido tranexamico.
Il trattamento verrà avviato nel pronto soccorso secondo un protocollo precedentemente studiato per i pazienti traumatizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di TXA nei pazienti traumatizzati ortopedici è un'area di attuale interesse di ricerca.
Uno studio prospettico randomizzato e controllato del 2010 sulla TXA perioperatoria ha dimostrato la riduzione del fabbisogno di trasfusioni per le fratture intertrocanteriche dell'anca trattate con chiodi cefalomidollari corti.
Questo era clinicamente, anche se non statisticamente, significativo.
I ricercatori hanno recentemente condotto uno studio randomizzato e controllato presso questa istituzione per valutare l'uso di TXA in pazienti con fratture del collo del femore trattati con endoprotesi o artroplastica totale dell'anca e hanno riscontrato clinicamente, anche se non statisticamente, una significativa riduzione del fabbisogno trasfusionale (accettato per la pubblicazione).
Forse mitigare l'effetto visto con la somministrazione perioperatoria di TXA è la perdita di sangue che si verifica prima dell'intervento chirurgico, la cosiddetta perdita di sangue "nascosta" che può essere sostanziale come 1/3 della perdita di sangue totale da una frattura dell'anca.
Ciò solleva la questione se la somministrazione di acido tranexamico al momento della presentazione iniziale dopo la frattura possa migliorare la cura perioperatoria di questi pazienti diminuendo la percentuale di pazienti che richiedono trasfusioni e diminuendo la perdita totale di sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione di frattura AO/OTA 31A
- Trattata chirurgicamente con vite per anca scorrevole o chiodo cefalomidollare (corto o lungo)
- Bassa energia, lesione isolata
- Età maggiore di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Fratture intracapsulari dell'anca: classificazione delle fratture AO/OTA 31B-C
- Pazienti politraumatizzati
- Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
- Storia di TEV non provocato e/o TEV ricorrente
- Anamnesi nota di fattore V di Leiden, deficit di proteina C/S, mutazione del gene della protrombina, deficit di antitrombina, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, lupus anticoagulante
- Gravidanza o allattamento (verranno eseguiti test di gravidanza su tutte le pazienti in età fertile)
- Storia di CVA, IM o TEV nei 30 giorni precedenti
- Posizionamento di stent coronarico nei 6 mesi precedenti
- Coagulazione intravascolare disseminata
- Emorragia intracranica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio acido tranexamico (TXA)
I soggetti saranno trattati con la somministrazione precoce di TXA nel pronto soccorso
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Per via endovenosa tramite dose in bolo di 1 g nell'arco di dieci minuti e un ulteriore 1 g nelle successive 8 ore
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
I soggetti saranno trattati con un placebo nel pronto soccorso
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Sembra esattamente come il farmaco in studio, ma non contiene alcun ingrediente attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti a cui è stata trasfusa almeno 1 unità di globuli rossi concentrati
Lasso di tempo: Durata del ricovero (da 3 a 5 giorni circa)
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La trasfusione verrà presa in considerazione per tutti i pazienti con valori di emoglobina inferiori a 8 g/dL con sintomi persistenti o storia di malattia cardiaca significativa che può rendere il paziente meno in grado di compensare un'anemia significativa.
La trasfusione di sangue sarà presa in considerazione in tutti i pazienti con emoglobina inferiore a 7 g/dL, indipendentemente dai sintomi.
|
Durata del ricovero (da 3 a 5 giorni circa)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di unità di globuli rossi imballati trasfusi
Lasso di tempo: Durata del ricovero (da 3 a 5 giorni circa)
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Numero di unità di globuli rossi concentrati trasfusi per paziente
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Durata del ricovero (da 3 a 5 giorni circa)
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Perdita di sangue calcolata
Lasso di tempo: Durata del ricovero (da 3 a 5 giorni circa)
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Perdita di sangue totale per paziente misurata in millilitri (mL)
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Durata del ricovero (da 3 a 5 giorni circa)
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Numero di soggetti che hanno manifestato tromboembolia venosa sintomatica (TEV)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
|
Numero di soggetti che hanno manifestato tromboembolia venosa sintomatica (TEV)
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Entro 6 mesi dall'intervento
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Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
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Numero di soggetti con diagnosi di complicanza della ferita
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Entro 6 mesi dall'intervento
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(Infarto miocardico) IM diagnosticato
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
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Numero di soggetti con diagnosi di infarto miocardico
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Entro 6 mesi dall'intervento
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Diagnosi di incidente cerebrovascolare (CVA).
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
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Numero di soggetti con diagnosi di accidente cerebrovascolare
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Entro 6 mesi dall'intervento
|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
|
Numero di decessi soggetti
|
A 6 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-004988
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non prevediamo di condividere l'IPD con altri ricercatori al di fuori dei principali ricercatori elencati all'interno dell'istituto principale in cui viene eseguita l'indagine.
Sebbene intendiamo condividere i risultati complessivi dello studio attraverso la revisione tra pari, non abbiamo l'approvazione dell'IRB del nostro istituto per condividere i dati dei singoli partecipanti al di fuori dell'istituto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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