Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижает ли раннее введение транексамовой кислоты кровопотерю и потребность в периоперационном переливании крови?

28 марта 2023 г. обновлено: Brandon James Yuan, Mayo Clinic

Снижает ли раннее введение транексамовой кислоты кровопотерю и потребность в периоперационном переливании крови у пациентов с низкоэнергетическим переломом бедра?

Одноцентровое проспективное рандомизированное исследование. Последующие пациенты с межвертельными переломами бедра будут получать транексамовую кислоту. Лечение будет начато в отделении неотложной помощи в соответствии с ранее изученным протоколом для пациентов с травмами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование TXA у пациентов с ортопедической травмой является областью текущих научных интересов. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование периоперационной ТХА 2010 года продемонстрировало снижение потребности в переливании крови при межвертельных переломах бедра, леченных короткими цефаломедуллярными стержнями. Это было клинически, хотя и не статистически значимо. Исследователи недавно провели рандомизированное контролируемое исследование в этом учреждении для оценки использования TXA у пациентов с переломами шейки бедра, пролеченных с помощью гемиартропластики или тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, и обнаружили клинически, хотя и не статистически, значительное снижение потребности в переливании крови (принято к публикации). Возможно, сдерживающим эффект, наблюдаемый при периоперационном введении TXA, является кровопотеря, которая происходит до операции, так называемая «скрытая» кровопотеря, которая может достигать 1/3 от общей кровопотери при переломе бедра. В связи с этим возникает вопрос, может ли введение транексамовой кислоты во время первичного обращения после перелома улучшить периоперационное ведение этих пациентов за счет уменьшения доли пациентов, которым требуется переливание крови, и снижения общей кровопотери.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Классификация переломов AO/OTA 31A
  • Хирургическое лечение с помощью скользящего тазобедренного винта или цефаломедуллярного гвоздя (короткого или длинного)
  • Низкая энергия, изолированная травма
  • Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Внутрикапсулярные переломы бедра: классификация переломов AO/OTA 31B-C
  • Пациенты с политравмой
  • Клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
  • В анамнезе неспровоцированная ВТЭ и/или рецидивирующая ВТЭ
  • Фактор V Лейден в анамнезе, дефицит белка C/S, мутация гена протромбина, дефицит антитромбина, синдром антифосфолипидных антител, волчаночный антикоагулянт
  • Беременность или кормление грудью (тесты на беременность будут проводиться всем пациенткам детородного возраста)
  • История CVA, MI или VTE в течение предыдущих 30 дней
  • Установка коронарного стента в течение предшествующих 6 мес.
  • Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
  • Внутричерепное кровоизлияние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука с транексамовой кислотой (TXA)
Субъекты будут лечиться ранним введением TXA в отделении неотложной помощи.
Лекарство: Транексамовая кислота (ТХА)
Внутривенно болюсно 1 г в течение десяти минут и дополнительно 1 г в течение последующих 8 часов.
Другие имена:
  • Циклокапрон
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Субъектов будут лечить плацебо в отделении неотложной помощи.
Лекарство: Плацебо
Выглядит точно так же, как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, которым перелили не менее 1 единицы эритроцитарной массы
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (приблизительно 3-5 дней)
Трансфузии будут рассматриваться для всех пациентов со значениями гемоглобина менее 8 г/дл с персистирующими симптомами или наличием в анамнезе значительного сердечного заболевания, которое может снизить способность пациента компенсировать выраженную анемию. Переливание крови рассматривается у всех пациентов с гемоглобином менее 7 г/дл, независимо от симптомов.
Продолжительность госпитализации (приблизительно 3-5 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество перелитых единиц эритроцитарной массы
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (приблизительно 3-5 дней)
Количество единиц эритроцитарной массы, перелитых одному пациенту
Продолжительность госпитализации (приблизительно 3-5 дней)
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (приблизительно 3-5 дней)
Общая кровопотеря на пациента, измеряемая в миллилитрах (мл)
Продолжительность госпитализации (приблизительно 3-5 дней)
Количество субъектов с симптомами венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
Количество субъектов с симптоматической венозной тромбоэмболией (ВТЭ)
В течение 6 месяцев после операции
Раневые осложнения
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
Количество субъектов, у которых диагностировано раневое осложнение
В течение 6 месяцев после операции
(Инфаркт миокарда) Диагноз ИМ
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
Количество субъектов с диагнозом инфаркт миокарда
В течение 6 месяцев после операции
Диагностирована цереброваскулярная авария (ЦВА)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
Количество субъектов с диагнозом нарушения мозгового кровообращения
В течение 6 месяцев после операции
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Количество смертей субъектов
Через 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-004988

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться IPD с другими исследователями, которые не входят в первичный список исследователей в основном учреждении, где проводится исследование. Хотя мы намерены поделиться общими результатами исследования через рецензирование, у нас нет одобрения IRB нашего учреждения для обмена данными об отдельных участниках за пределами учреждения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться