Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar tidig administrering av tranexamsyra blodförlust och perioperativa transfusionsbehov

28 mars 2023 uppdaterad av: Brandon James Yuan, Mayo Clinic

Minskar tidig administrering av tranexamsyra blodförlust och perioperativa transfusionsbehov hos patienter med låg energi höftfraktur?

En encenter, prospektiv randomiserad studie. På varandra följande patienter som uppvisar intertrokantära höftfrakturer kommer att behandlas med tranexamsyra. Behandling kommer att inledas på akutmottagningen enligt ett tidigare studerat protokoll för traumapatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av TXA hos ortopediska traumapatienter är ett område av aktuellt forskningsintresse. En 2010 prospektiv randomiserad, kontrollerad studie av perioperativ TXA visade minskning av transfusionskraven för intertrokantära höftfrakturer behandlade med korta, cefalomedullära naglar. Detta var kliniskt, men inte statistiskt, signifikant. Utredarna genomförde nyligen en randomiserad, kontrollerad studie vid denna institution för att utvärdera användningen av TXA hos patienter med lårbenshalsfrakturer som behandlats med hemiartroplastik eller total höftprotes och fann kliniskt, om än inte statistiskt, signifikant minskning av transfusionsbehovet (godkänd för publicering). Kanske dämpar effekten som ses vid perioperativ administrering av TXA är blodförlusten som inträffar före operationen, den så kallade "dolda" blodförlusten som kan vara så betydande som 1/3 av den totala blodförlusten från en höftfraktur. Detta väcker frågan om administrering av tranexamsyra vid tidpunkten för initial presentation efter fraktur skulle kunna förbättra den perioperativa vården av dessa patienter genom att minska andelen patienter som behöver transfusion och minska den totala blodförlusten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AO/OTA frakturklassificering 31A
  • Kirurgiskt behandlad med glidande höftskruv eller cefalomedullär spik (kort eller lång)
  • Låg energi, isolerad skada
  • Ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Intrakapsulära höftfrakturer: AO/OTA frakturklassificering 31B-C
  • Polytraumapatienter
  • Kreatininclearance mindre än 30 ml/min
  • Historik av oprovocerad VTE och/eller återkommande VTE
  • Känd historia av Faktor V Leiden, protein C/S-brist, protrombin-genmutation, antitrombinbrist, anti-fosfolipidantikroppssyndrom, lupus antikoagulant
  • Graviditet eller amning (graviditetstester kommer att utföras på alla fertila patienter)
  • Historik av CVA, MI eller VTE under de senaste 30 dagarna
  • Placering av koronarstent under de senaste 6 månaderna
  • Disseminerad intravaskulär koagulation
  • Intrakraniell blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyraarm (TXA)
Försökspersoner kommer att behandlas med tidig administrering av TXA på akutmottagningen
Läkemedel: Tranexamsyra (TXA)
Intravenöst via bolusdos på 1g under tio minuter och ytterligare 1g under de efterföljande 8 timmarna
Andra namn:
  • Cyklokapron
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Försökspersonerna kommer att behandlas med placebo på akutmottagningen
Läkemedel: Placebo
Ser exakt ut som studieläkemedlet, men det innehåller ingen aktiv ingrediens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner transfunderade med minst 1 enhet packade röda blodkroppar
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (ungefär 3 till 5 dagar)
Transfusion kommer att övervägas för alla patienter med hemoglobinvärden på mindre än 8 g/dL med ihållande symtom eller historia av betydande hjärtsjukdom som kan göra patienten sämre att kompensera för betydande anemi. Blodtransfusion kommer att övervägas hos alla patienter med hemoglobin mindre än 7 g/dL, oavsett symtom.
Längd på sjukhusvistelsen (ungefär 3 till 5 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal enheter packade röda blodkroppar som transfunderats
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (ungefär 3 till 5 dagar)
Antal transfunderade enheter packade röda blodkroppar per patient
Längd på sjukhusvistelsen (ungefär 3 till 5 dagar)
Beräknad blodförlust
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen (ungefär 3 till 5 dagar)
Total blodförlust per patient mätt i milliliter (mL)
Längd på sjukhusvistelsen (ungefär 3 till 5 dagar)
Antal patienter som upplever symtomatisk venös tromboembolism (VTE)
Tidsram: Inom 6 månader efter operationen
Antal patienter som upplever symtomatisk venös tromboembolism (VTE)
Inom 6 månader efter operationen
Sårkomplikationer
Tidsram: Inom 6 månader efter operationen
Antal personer som diagnostiserats med en sårkomplikation
Inom 6 månader efter operationen
(Myokardinfarkt) MI diagnostiserats
Tidsram: Inom 6 månader efter operationen
Antal personer som diagnostiserats med hjärtinfarkt
Inom 6 månader efter operationen
Cerebrovaskulär olycka (CVA) diagnostiserad
Tidsram: Inom 6 månader efter operationen
Antal personer som diagnostiserats med en cerebrovaskulär olycka
Inom 6 månader efter operationen
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 6 månader efter operationen
Antal döda försökspersoner
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-004988

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att dela IPD med andra forskare som ligger utanför de primärlistade forskarna inom den primära institution där utredningen utförs. Även om vi avser att dela de övergripande resultaten av studien genom peer review, har vi inte vår institutions IRB-godkännande att dela individuella deltagares data utanför institutionen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftfrakturer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera