- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03182751
Reducerer tidlig administration af tranexamsyre blodtab og perioperativt transfusionsbehov
28. marts 2023 opdateret af: Brandon James Yuan, Mayo Clinic
Reducerer tidlig administration af tranexamsyre blodtab og perioperativt transfusionsbehov hos patienter med lavenergi hoftefraktur?
Et enkeltcenter, prospektivt randomiseret studie.
På hinanden følgende patienter med intertrokantære hoftefrakturer vil blive behandlet med tranexamsyre.
Behandling vil blive iværksat i akutmodtagelsen efter en tidligere undersøgt protokol for traumepatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af TXA hos ortopædiske traumepatienter er et område af aktuel forskningsinteresse.
Et prospektivt randomiseret, kontrolleret forsøg fra 2010 med perioperativ TXA viste reduktion i transfusionsbehov for intertrokantære hoftefrakturer behandlet med korte, cephalomedullære negle.
Dette var klinisk, men ikke statistisk, signifikant.
Efterforskere gennemførte for nylig et randomiseret, kontrolleret forsøg på denne institution for at evaluere brugen af TXA hos patienter med lårbenshalsfrakturer behandlet med hemiarthroplasty eller total hoftearthroplasty og fundet klinisk, omend ikke statistisk, signifikant reduktion i transfusionsbehovet (accepteret til offentliggørelse).
Måske dæmper effekten set ved perioperativ administration af TXA blodtabet, der opstår før operationen, det såkaldte "skjulte" blodtab, der kan være så betydeligt som 1/3 af det samlede blodtab fra et hoftebrud.
Dette rejser spørgsmålet, om administration af tranexamsyre på tidspunktet for den første præsentation efter fraktur kan forbedre den perioperative pleje af disse patienter ved at mindske andelen af patienter, der har behov for transfusion, og mindske det totale blodtab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AO/OTA frakturklassifikation 31A
- Kirurgisk behandlet med glidende hofteskrue eller cephalomedullær søm (kort eller lang)
- Lavenergi, isoleret skade
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Intrakapsulære hoftefrakturer: AO/OTA frakturklassifikation 31B-C
- Polytraume patienter
- Kreatininclearance mindre end 30 ml/min
- Anamnese med uprovokeret VTE og/eller tilbagevendende VTE
- Kendt historie med faktor V Leiden, protein C/S-mangel, protrombin-genmutation, anti-trombin-mangel, anti-phospholipid antistof-syndrom, lupus antikoagulant
- Graviditet eller amning (graviditetstest vil blive udført på alle patienter i den fødedygtige alder)
- Historik om CVA, MI eller VTE inden for de foregående 30 dage
- Koronar stentplacering inden for de foregående 6 måneder
- Dissemineret intravaskulær koagulation
- Intrakraniel blødning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tranexamsyrearm (TXA)
Forsøgspersoner vil blive behandlet med tidlig administration af TXA i Akutafdelingen
|
Intravenøst via bolusdosis på 1g over ti minutter og yderligere 1g over de efterfølgende 8 timer
Andre navne:
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Forsøgspersoner vil blive behandlet med placebo på Akutafdelingen
|
Ligner nøjagtigt undersøgelseslægemidlet, men det indeholder ingen aktiv ingrediens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner transfunderet med mindst 1 enhed pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: Indlæggelsens varighed (ca. 3 til 5 dage)
|
Transfusion vil blive overvejet for alle patienter med hæmoglobinværdier på mindre end 8 g/dL med vedvarende symptomer eller historie med betydelig hjertesygdom, som kan gøre patienten mindre i stand til at kompensere for betydelig anæmi.
Blodtransfusion vil blive overvejet hos alle patienter med hæmoglobin under 7 g/dL, uanset symptomer.
|
Indlæggelsens varighed (ca. 3 til 5 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal enheder af pakkede røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: Indlæggelsens varighed (ca. 3 til 5 dage)
|
Antal enheder pakkede røde blodlegemer transfunderet pr. patient
|
Indlæggelsens varighed (ca. 3 til 5 dage)
|
Beregnet blodtab
Tidsramme: Indlæggelsens varighed (ca. 3 til 5 dage)
|
Totalt blodtab pr. patient målt i milliliter (ml)
|
Indlæggelsens varighed (ca. 3 til 5 dage)
|
Antal personer, der oplever symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
|
Antal personer, der oplever symptomatisk venøs tromboemboli (VTE)
|
Inden for 6 måneder efter operationen
|
Sårkomplikationer
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
|
Antal forsøgspersoner diagnosticeret med en sårkomplikation
|
Inden for 6 måneder efter operationen
|
(Myokardieinfarkt) MI diagnosticeret
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
|
Antal forsøgspersoner diagnosticeret med et myokardieinfarkt
|
Inden for 6 måneder efter operationen
|
Cerebrovaskulær ulykke (CVA) diagnosticeret
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
|
Antal forsøgspersoner diagnosticeret med en cerebrovaskulær ulykke
|
Inden for 6 måneder efter operationen
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Antal forsøgspersoners dødsfald
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-004988
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger ikke at dele IPD med andre forskere, der er uden for de primært listede forskere inden for den primære institution, hvor undersøgelsen udføres.
Selvom vi har til hensigt at dele de overordnede resultater af undersøgelsen gennem peer review, har vi ikke vores institutions IRB-godkendelse til at dele individuelle deltagerdata uden for institutionen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning