Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer tidlig administration af tranexamsyre blodtab og perioperativt transfusionsbehov

28. marts 2023 opdateret af: Brandon James Yuan, Mayo Clinic

Reducerer tidlig administration af tranexamsyre blodtab og perioperativt transfusionsbehov hos patienter med lavenergi hoftefraktur?

Et enkeltcenter, prospektivt randomiseret studie. På hinanden følgende patienter med intertrokantære hoftefrakturer vil blive behandlet med tranexamsyre. Behandling vil blive iværksat i akutmodtagelsen efter en tidligere undersøgt protokol for traumepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​TXA hos ortopædiske traumepatienter er et område af aktuel forskningsinteresse. Et prospektivt randomiseret, kontrolleret forsøg fra 2010 med perioperativ TXA viste reduktion i transfusionsbehov for intertrokantære hoftefrakturer behandlet med korte, cephalomedullære negle. Dette var klinisk, men ikke statistisk, signifikant. Efterforskere gennemførte for nylig et randomiseret, kontrolleret forsøg på denne institution for at evaluere brugen af ​​TXA hos patienter med lårbenshalsfrakturer behandlet med hemiarthroplasty eller total hoftearthroplasty og fundet klinisk, omend ikke statistisk, signifikant reduktion i transfusionsbehovet (accepteret til offentliggørelse). Måske dæmper effekten set ved perioperativ administration af TXA blodtabet, der opstår før operationen, det såkaldte "skjulte" blodtab, der kan være så betydeligt som 1/3 af det samlede blodtab fra et hoftebrud. Dette rejser spørgsmålet, om administration af tranexamsyre på tidspunktet for den første præsentation efter fraktur kan forbedre den perioperative pleje af disse patienter ved at mindske andelen af ​​patienter, der har behov for transfusion, og mindske det totale blodtab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AO/OTA frakturklassifikation 31A
  • Kirurgisk behandlet med glidende hofteskrue eller cephalomedullær søm (kort eller lang)
  • Lavenergi, isoleret skade
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakapsulære hoftefrakturer: AO/OTA frakturklassifikation 31B-C
  • Polytraume patienter
  • Kreatininclearance mindre end 30 ml/min
  • Anamnese med uprovokeret VTE og/eller tilbagevendende VTE
  • Kendt historie med faktor V Leiden, protein C/S-mangel, protrombin-genmutation, anti-trombin-mangel, anti-phospholipid antistof-syndrom, lupus antikoagulant
  • Graviditet eller amning (graviditetstest vil blive udført på alle patienter i den fødedygtige alder)
  • Historik om CVA, MI eller VTE inden for de foregående 30 dage
  • Koronar stentplacering inden for de foregående 6 måneder
  • Dissemineret intravaskulær koagulation
  • Intrakraniel blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyrearm (TXA)
Forsøgspersoner vil blive behandlet med tidlig administration af TXA i Akutafdelingen
Intravenøst ​​via bolusdosis på 1g over ti minutter og yderligere 1g over de efterfølgende 8 timer
Andre navne:
  • Cyklokapron
Placebo komparator: Kontrolarm
Forsøgspersoner vil blive behandlet med placebo på Akutafdelingen
Ligner nøjagtigt undersøgelseslægemidlet, men det indeholder ingen aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner transfunderet med mindst 1 enhed pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: Indlæggelsens varighed (ca. 3 til 5 dage)
Transfusion vil blive overvejet for alle patienter med hæmoglobinværdier på mindre end 8 g/dL med vedvarende symptomer eller historie med betydelig hjertesygdom, som kan gøre patienten mindre i stand til at kompensere for betydelig anæmi. Blodtransfusion vil blive overvejet hos alle patienter med hæmoglobin under 7 g/dL, uanset symptomer.
Indlæggelsens varighed (ca. 3 til 5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal enheder af pakkede røde blodlegemer transfunderet
Tidsramme: Indlæggelsens varighed (ca. 3 til 5 dage)
Antal enheder pakkede røde blodlegemer transfunderet pr. patient
Indlæggelsens varighed (ca. 3 til 5 dage)
Beregnet blodtab
Tidsramme: Indlæggelsens varighed (ca. 3 til 5 dage)
Totalt blodtab pr. patient målt i milliliter (ml)
Indlæggelsens varighed (ca. 3 til 5 dage)
Antal personer, der oplever symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Antal personer, der oplever symptomatisk venøs tromboemboli (VTE)
Inden for 6 måneder efter operationen
Sårkomplikationer
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Antal forsøgspersoner diagnosticeret med en sårkomplikation
Inden for 6 måneder efter operationen
(Myokardieinfarkt) MI diagnosticeret
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Antal forsøgspersoner diagnosticeret med et myokardieinfarkt
Inden for 6 måneder efter operationen
Cerebrovaskulær ulykke (CVA) diagnosticeret
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Antal forsøgspersoner diagnosticeret med en cerebrovaskulær ulykke
Inden for 6 måneder efter operationen
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Antal forsøgspersoners dødsfald
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele IPD med andre forskere, der er uden for de primært listede forskere inden for den primære institution, hvor undersøgelsen udføres. Selvom vi har til hensigt at dele de overordnede resultater af undersøgelsen gennem peer review, har vi ikke vores institutions IRB-godkendelse til at dele individuelle deltagerdata uden for institutionen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner